Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inhalatiecorticosteroïden op sputumbacteriële lading bij COPD

6 april 2016 bijgewerkt door: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Langetermijneffecten van behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) op sputumbacteriële en virale belasting bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Exacerbaties zijn belangrijke gebeurtenissen in het natuurlijke beloop van chronische obstructieve longziekte (COPD). Naast de acute (en langdurige) klinische impact, zijn er aanwijzingen dat exacerbaties een negatieve invloed hebben op het natuurlijke beloop van de ziekte; bijv. De achteruitgang van de longfunctie wordt versneld bij patiënten met frequente exacerbaties. Bacteriën worden beschouwd als de meest relevante oorzaak van exacerbaties, maar er zijn aanwijzingen dat virale infecties evenzeer bijdragen.

Alleen of in combinatie met virussen correleert de bacteriële belasting van de luchtwegen bij stabiele COPD met zowel de frequentie van exacerbaties als de achteruitgang van de longfunctie.

Een langlopend klinisch onderzoek heeft onlangs aangetoond dat regelmatige behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) het risico op infectieuze voorvallen zoals longontsteking verhoogt, terwijl het de frequentie van acute COPD-exacerbaties bij COPD vermindert.

In een recente studie werd gevonden dat de bacteriële belasting van de luchtwegen in de loop van de tijd toeneemt (1 jaar follow-up) bij stabiele COPD. In deze studie werden vrijwel alle patiënten (93%) behandeld met ICS.

Deze studie is opgezet om te evalueren of langdurige (1 jaar) ICS-behandeling de virale en/of bacteriële belasting in het sputum van COPD-patiënten verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig stabiele matige COPD-patiënten (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2) die volgens internationale richtlijnen regelmatig moeten worden behandeld met langwerkende luchtwegverwijders.
  • GOLD stadium 2 COPD-patiënten zullen worden ingeschreven op voorwaarde dat ze de afgelopen 4 maanden geen steroïden hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Atopie
  • Astma
  • Bijkomende longaandoeningen (bijv. longkanker)
  • Acute infecties van de luchtwegen in de afgelopen 3 maanden, inclusief COPD-exacerbatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICS/LABA-groep
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, nemen tweemaal daags 50/500 mcg fluticason/salmeterol-combinatie
Geneesmiddel: Combinatie salmeterol/fluticason
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg 1 inhalatie bid
Actieve vergelijker: LABA-groep
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, nemen tweemaal 50 mcg salmeterol
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg 1 inhalatie bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen groepen bacteriële belasting in sputum
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomst meet veranderingen in de bacteriële belasting van het sputum van COPD-patiënten die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden in combinatie met langwerkende bèta-2-bronchodilatatoren (ICS/LABA-groep) in vergelijking met COPD die alleen wordt behandeld met langwerkende bèta-2-bronchusverwijders (LABA-groep).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen klinische uitkomsten en sputum virale en/of bacteriële belasting
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of sputumvirale en/of bacteriële belasting correleert met symptomen en behoefte aan noodmedicatie bij stabiele COPD.
1 jaar
Sputum virale en/of bacteriële belasting en exacerbatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of veranderingen in de virale en/of bacteriële belasting van het sputum (einde van de studie versus baseline) correleren met het aantal exacerbaties bij COPD-patiënten
1 jaar
Sputum virale en/of bacteriële belasting en longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van correlaties tussen veranderingen in de virale en/of bacteriële belasting van het sputum en veranderingen in de longfunctie over een periode van 1 jaar.
1 jaar
Luchtwegontsteking en virale/bacteriële belasting bij COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van correlaties tussen sputum-ontstekingscelprofielen en markers van luchtwegontsteking (interleukine-6) en virale/bacteriële belasting bij stabiele stabiele omstandigheden bij COPD-patiënten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTEICSBV01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren