Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингаляционных кортикостероидов на бактериальную нагрузку мокроты при ХОБЛ

6 апреля 2016 г. обновлено: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Долгосрочные эффекты лечения ингаляционными кортикостероидами (ИКС) на бактериальную и вирусную нагрузку мокроты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Обострения являются важными событиями в естественном течении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Имеются данные, что помимо острого (и длительного) клинического воздействия обострения отрицательно сказываются на естественном течении болезни; например снижение функции легких ускоряется у больных с частыми обострениями. Бактерии считаются наиболее значимой причиной обострений, но есть свидетельства того, что вирусные инфекции вносят не меньший вклад.

Как отдельно, так и в сочетании с вирусами бактериальная нагрузка дыхательных путей при стабильной ХОБЛ коррелирует как с частотой обострений, так и со снижением функции легких.

Долгосрочное клиническое исследование недавно показало, что регулярное лечение ингаляционными кортикостероидами (ИКС) увеличивает риск инфекционных явлений, таких как пневмония, тогда как снижает частоту обострений ХОБЛ при ХОБЛ.

В недавнем исследовании было обнаружено, что бактериальная нагрузка дыхательных путей увеличивается с течением времени (1 год наблюдения) при стабильной ХОБЛ. В этом исследовании практически все пациенты (93%) получали ИКС.

Это исследование предназначено для оценки того, увеличивает ли длительное (1 год) лечение ИГКС вирусную и/или бактериальную нагрузку в мокроте у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шестьдесят пациентов со стабильной умеренной ХОБЛ (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), стадия 2), которым требуется регулярное лечение бронхолитиками длительного действия в соответствии с международными рекомендациями.
  • Пациенты с ХОБЛ со стадией GOLD 2 будут зачислены при условии, что они не принимали стероиды в течение последних 4 месяцев.

Критерий исключения:

  • Атопия
  • астма
  • Сопутствующие заболевания легких (например, рак легких)
  • Острые инфекции респираторного дерева в предшествующие 3 месяца, включая обострение ХОБЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИКС/ЛАБА
Пациенты, включенные в эту группу, будут принимать комбинацию флутиказон/салметерол 50/500 мкг два раза в день.
Лекарство: Комбинация салметерол/флутиказон
Салметерол/Флутиказон 50/500 мкг 1 ингаляция 2 раза в сутки
Активный компаратор: Группа ЛАБА
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут принимать 50 мкг салметерола дважды в день.
Лекарство: Салметерол
Салметерол 50 мкг 1 ингаляция 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение между группами бактериальной нагрузки в мокроте
Временное ограничение: 1 год
Первичный результат будет измерять изменения бактериальной нагрузки мокроты у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды в сочетании с бета-2-бронходилататорами длительного действия (группа ICS/ДДБА), по сравнению с ХОБЛ, получавших только бета-2-бронходилататоры длительного действия (группа ДДБА).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции между клиническими исходами и вирусной и/или бактериальной нагрузкой мокроты
Временное ограничение: 1 год
Оценить, коррелирует ли вирусная и/или бактериальная нагрузка мокроты с симптомами и потребностью в неотложной терапии при стабильной ХОБЛ.
1 год
Вирусная и/или бактериальная нагрузка мокроты и частота обострений
Временное ограничение: 1 год
Оценить, коррелируют ли изменения вирусной и/или бактериальной нагрузки мокроты (конец исследования по сравнению с исходным уровнем) с частотой обострений у пациентов с ХОБЛ.
1 год
Вирусная и/или бактериальная нагрузка мокроты и функция легких
Временное ограничение: 1 год
Оценить взаимосвязь между изменениями вирусной и/или бактериальной нагрузки мокроты и изменениями функции легких в течение 1 года.
1 год
Воспаление дыхательных путей и вирусная/бактериальная нагрузка при ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
Оценить корреляции между профилями воспалительных клеток мокроты и маркерами воспаления дыхательных путей (интерлейкин-6) и вирусно-бактериальной нагрузкой в ​​стабильных стабильных условиях у пациентов с ХОБЛ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTEICSBV01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинация салметерол/флутиказон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться