安定型統合失調症患者における 2 つのセロクエル製剤、セロクエル XR および IR の認知機能に対する効果の比較 (eXtRa)
2012年6月21日 更新者：AstraZeneca
1日2回投与されるフマル酸クエチアピン即時放出（セロクエルIR®）および1回投与されるフマル酸クエチアピン持続放出（セロクエルXR®）の毎日の認知機能への影響を評価するための第IV相前向き、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、クロスオーバー研究安定した統合失調症患者の毎日の夕方
これは、単一の抗精神病薬で安定化した統合失調症患者の認知能力に対するクエチアピン XR とクエチアピン IR の効果を評価する、フェーズ IV の 20 ～ 32 日間の前向き、二重盲検、二重ダミー、ランダム化クロスオーバー研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borgomanero、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Torre Annunziata、イタリア
- Research Site
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CT
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Giarre、CT、イタリア
- Research Site
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GE
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Genova、GE、イタリア
- Research Site
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LU
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Lido Di Camaiore、LU、イタリア
- Research Site
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Pais Vasco
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Barakaldo (vizcaya)、Pais Vasco、イタリア
- Research Site
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RM
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Tivoli、RM、イタリア
- Research Site
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SA
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Sant'arsenio、SA、イタリア
- Research Site
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SS
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Sassari、SS、イタリア
- Research Site
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Wien、オーストリア
- Research Site
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Castilla Leon
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Salamanca、Castilla Leon、スペイン
- Research Site
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Zamora、Castilla Leon、スペイン
- Research Site
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Middelfart、デンマーク
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Rottweil、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV、American Psychiatric Association 2000）を満たす無作為化前の少なくとも2年間、統合失調症、妄想型の臨床診断が文書化されている統合失調症の基準（DSM-IVコード295.3）によって確認されたミニ バージョン 5.0
- 入学時の外来状況
- -クエチアピンIRまたはクエチアピンXRの用量は、無作為化前の過去56日間変更されていません
除外基準:
- -無作為化前6か月以内の上記の選択基準に含まれるもの以外のDSM-IV軸I障害の診断（例えば、アルコール依存症または精神活性物質依存症は完全に寛解していない、同時の器質的精神障害、または精神遅滞[軸II診断]）患者の協力能力を妨げる可能性のある程度。
- 1年以上にわたる高用量のベンゾジアゼピンの以前の安定した使用
- -重大な神経学的病歴（調査官が判断した複雑な頭部外傷、てんかん、髄膜脳炎）
- 次の薬の使用：
- -クエチアピン以外の他の抗精神病薬 無作為化前の28日以内
- -無作為化前の2回の投与間隔内のデポ抗精神病薬注射（デポ用）（訪問2）
- 無作為化前の14日以内の他の向精神薬（許可されているもの以外の催眠薬または抗不安薬）
- -認知に影響を与える可能性のある併用療法の使用、無作為化の28日前に投薬を禁止：ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、レボキシチン、アトモキシン、ブスピロン、ドネペジル、デュロキセチン、ガランタミン、ギンコビロバ、メマンチン、メチルフェニデート、モダフィニル、リバスチグミン、タクリン、禁煙療法バレンシクリンおよびニコチン置換療法の任意の剤形。 -無作為化の14日前に投薬を禁止：不可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、三環系抗うつ薬（TCA）、ビペリデン、抗コリン作動薬（適応症が錐体外路症状または尿路症状であっても）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にセロクエル XR、次にセロクエル IR
セロクエル XR に無作為に割り付けられた患者は、10 ～ 16 日間治療を受け、その後、セロクエル IR による治療に 10 ～ 16 日間クロスオーバーします。
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セロクエル XR 用量 400-700 mg (錠剤)。
治験責任医師は、研究に参加する際の患者の用量に応じて、各患者の投薬スケジュールを確立しました。
患者は、試験中、登録前と同じ用量を継続した。
1日1回、10～16日間服用します。
セロクエル IR 用量 400～700 mg（錠剤）。
治験責任医師は、研究に参加する際の患者の用量に応じて、各患者の投薬スケジュールを確立しました。
患者は、試験中、登録前と同じ用量を継続した。
10～16日間、1日2回服用。
プラセボ マッチング セロクエル XR 用量 400 ～ 700 mg (錠剤)。
1日1回、10～16日間服用します。
プラセボ マッチング セロクエル IR 用量 400 ～ 700 mg (錠剤)。
10～16日間、1日2回服用。
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アクティブコンパレータ：最初にセロクエル IR、次にセロクエル XR
セロクエル IR に無作為に割り付けられた患者は、10 ～ 16 日間治療を受け、その後、セロクエル XR による治療に 10 ～ 16 日間クロスオーバーします。
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セロクエル XR 用量 400-700 mg (錠剤)。
治験責任医師は、研究に参加する際の患者の用量に応じて、各患者の投薬スケジュールを確立しました。
患者は、試験中、登録前と同じ用量を継続した。
1日1回、10～16日間服用します。
セロクエル IR 用量 400～700 mg（錠剤）。
治験責任医師は、研究に参加する際の患者の用量に応じて、各患者の投薬スケジュールを確立しました。
患者は、試験中、登録前と同じ用量を継続した。
10～16日間、1日2回服用。
プラセボ マッチング セロクエル XR 用量 400 ～ 700 mg (錠剤)。
1日1回、10～16日間服用します。
プラセボ マッチング セロクエル IR 用量 400 ～ 700 mg (錠剤)。
10～16日間、1日2回服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CogState テストのパフォーマンス スコアに基づいた注意力の標準化された複合スコアの平均 バッテリー ドメインの検出 (処理速度) と識別 (注意力/警戒力)
時間枠：5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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注意標準化された複合スコア: 標準化されたパフォーマンス スコアの速度。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
スコア範囲 - 無限大からプラス無限大まで。
ベースライン時 (治験薬投与前) および期間 1 の 3 回の来院 (ポスト 1)、(ポスト 2)、(ポスト 3)、5 日間 (最大 8 日間) で測定。
(無作為化の 10 日後より前の最後のテスト日) および期間 2 の 3 回の訪問 (ポスト 1)、(ポスト 2)、(ポスト 3)、5 日間 (最大 8 日間) の期間。
クロスオーバー治療の10日後より前の最後の試験日。
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5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) に対する平均治療満足度
時間枠：治験薬服用前、第1期終了時、第2期終了時
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TSQM は、4 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。治療の副作用;薬の利便性;薬に対する世界的な満足度。 各サブスケールのスケール範囲 0 ～ 100、高い = 満足度が高い/副作用が軽度である/利便性が高い/全体的な満足度が高い。 (治験薬の服用開始後) 期間 1 の終了時と期間 2 の終了時に 1 回の 2 つの測定があります。これは、治療ごとに患者ごとに 1 回の測定です。 すべての患者の平均値が提示され、治療グループごとに 1 つの平均値が示されます。 |
治験薬服用前、第1期終了時、第2期終了時
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CogState を使用した日中の平均認知能力: - 作業記憶 - 言語学習) - 推論と問題解決
時間枠：5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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インターナショナル ショッピング リスト タスク (ISLT): 推論と問題解決を測定します。
最小 = マイナスの無限大、最大 = プラスの無限大、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
グロトン迷路学習テスト (GMLT): 推論と問題解決を測定します。
最小 = マイナスの無限大、最大 = プラスの無限大、スコアが低い = パフォーマンスが向上します。
低い=パフォーマンスが向上します。
ワン バック メモリ タスク (ONB: ワーキング メモリを測定します。最小 = マイナス無限大、最大 = プラス無限大、スコアが低い = パフォーマンスが向上します。
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5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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ラベルに従って投与された場合の修正ボンド レーザー ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される全体的な鎮静の平均値
時間枠：5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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修正された Bond-Lader VAS: 鎮静の程度は、Alert (= 0 mm) と Drowsy (= 100 mm) の間の範囲の 100 mm VAS で患者によってマークされました。 マークされた長さ (ミリメートル)。 各期間に 3 つの評価が行われます (各期間のポスト 1、2、および 3)。 つまり、治療ごとに患者ごとに 3 回の測定になります。 平均は、すべての患者のすべての記録の全体的な平均であり、治療グループごとに 1 つの平均値です。 |
5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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ラベルに従って投与された場合のスタンフォード眠気尺度によって測定される全体的な鎮静の平均値
時間枠：5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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Stanford Sleepiness Scale: 眠気は、1 (活動的で活力を感じている) から 7 (ほとんど空想中) までの 7 項目の評価尺度で患者によって評価されました。 各期間に 3 つの評価が行われます (各期間のポスト 1、2、および 3)。 つまり、治療ごとに患者ごとに 3 回の測定になります。 平均は、すべての患者のすべての記録の全体的な平均であり、治療グループごとに 1 つの平均値です。 |
5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3) での期間 1。期間 2 は、5 日間 (最大 8 日間) の 3 回の訪問 (投稿 1)、(投稿 2)、(投稿 3)。
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ドロップアウト数。
時間枠：ピリオド1とピリオド2
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脱落した患者の数を数えた。
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ピリオド1とピリオド2
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各治療期間 1 および 2 の終了時の定常状態での、クエチアピン IR およびクエチアピン XR のクエチアピンおよびノルクエチアピンの朝の血漿濃度の平均比。
時間枠：第1期終了、第2期終了
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比率は、クエチアピンの個々の血漿濃度をノルクエチアピンの血漿濃度で割ったものとして導き出された。
平均比率は、各処理、XR および IR についてそれぞれ導出されました。
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第1期終了、第2期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva Dencker Vansvik、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。