Sammenlign effekten på kognitiv funksjon av to formuleringer av Seroquel, Seroquel XR og IR hos pasienter med stabil schizofreni (eXtRa)
21. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IV prospektiv, dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, crossover-studie for å vurdere innvirkningen på daglig kognitiv funksjon av Quetiapin Fumarate Umiddelbar Frigivelse (Seroquel IR®) dosert to ganger daglig og Quetiapin Fumarate Extended Release (Seroquel XR®) dosert én gang Daglig om kvelden hos pasienter med stabil schizofreni
Dette vil være en fase IV 20-32 dagers prospektiv, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert crossover-studie som vil evaluere effekten av quetiapin XR og quetiapin IR på kognitiv ytelse hos pasienter med schizofreni stabilisert på en enkelt antipsykotisk medisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Middelfart, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Borgomanero, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Torre Annunziata, Italia
- Research Site
-
-
CT
-
Giarre, CT, Italia
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Research Site
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, Italia
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italia
- Research Site
-
-
RM
-
Tivoli, RM, Italia
- Research Site
-
-
SA
-
Sant'arsenio, SA, Italia
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Spania
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bochum, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Munchen, Tyskland
- Research Site
-
Rottweil, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Dokumentert klinisk diagnose av schizofreni, paranoid type, i minst 2 år før randomisering som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) kriterier for schizofreni (DSM-IV koder 295.3) bekreftet av MINI versjon 5.0
- Poliklinisk status ved innskriving
- Dose av quetiapin IR eller quetiapin XR uendret i løpet av de siste 56 dagene før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av andre DSM-IV-akse I-lidelser enn de som er inkludert i inklusjonskriteriene ovenfor innen 6 måneder før randomisering (f.eks. alkoholavhengighet eller psykoaktivt stoffavhengighet som ikke er i full remisjon, samtidig organisk psykisk lidelse eller mental retardasjon [akse II-diagnose]) av en grad som kan forstyrre pasientens evne til å samarbeide.
- Tidligere stabil bruk av høye doser benzodiazepiner i løpet av ett år eller mer
- Betydelig nevrologisk sykehistorie (komplisert hodetraume vurdert av etterforskeren, epilepsi, meningoencefalitt)
- Bruk av følgende medisiner:
- andre antipsykotiske legemidler enn quetiapin innen 28 dager før randomisering
- en depot antipsykotisk injeksjon innen to doseringsintervaller (for depotet) før randomisering (besøk 2)
- andre psykoaktive stoffer innen 14 dager før randomisering (hypnotiske eller angstdempende stoffer, andre enn de som er tillatt)
- Bruk av samtidig behandling som sannsynligvis vil påvirke kognisjon, Medisinering forbudt 28 dager før randomisering: benzodiazepiner, amfetaminer, reboxitin, atomoksinetin, buspiron, donepezil, duloksetin, galantamin, ginko biloba, memantin, metylfenidat, modafinil, smorivaenstigemine, terapi og enhver doseringsform for nikotinerstatningsterapi. Medisinering forbudt 14 dager før randomisering: irreversible monoaminoksidasehemmere (MAOI), trisykliske antidepressiva (TCA), biperiden, antoikolinerge midler (selv om indikasjonene er ekstra pyramidale symptomer eller urinveissymptomer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Først Seroquel XR og deretter Seroquel IR
Pasienter som er randomisert til Seroquel XR vil ha behandling i 10-16 dager og deretter overgang til behandling med Seroquel IR i 10-16 dager
|
Seroquel XR dose 400-700 mg (i tablettform).
Utforskeren etablerte doseringsplanen for hver pasient avhengig av pasientens dose når han gikk inn i studien.
Pasientene fortsatte på samme dose under studien som de hadde før registreringen.
Dose tatt en gang daglig i 10-16 dager.
Seroquel IR dose 400-700 mg (i tablettform).
Utforskeren etablerte doseringsplanen for hver pasient avhengig av pasientens dose når han gikk inn i studien.
Pasientene fortsatte på samme dose under studien som de hadde før registreringen.
Dose tatt to ganger daglig i 10-16 dager.
Placebo-matchende Seroquel XR dose 400-700 mg (i tablettform).
Dose tatt en gang daglig i 10-16 dager.
Placebo-matchende Seroquel IR-dose 400-700 mg (i tablettform).
Dose tatt to ganger daglig i 10-16 dager.
|
|
Aktiv komparator: Først Seroquel IR og deretter Seroquel XR
Pasienter som er randomisert til Seroquel IR vil ha behandling i 10-16 dager og deretter overgang til behandling med Seroquel XR i 10-16 dager
|
Seroquel XR dose 400-700 mg (i tablettform).
Utforskeren etablerte doseringsplanen for hver pasient avhengig av pasientens dose når han gikk inn i studien.
Pasientene fortsatte på samme dose under studien som de hadde før registreringen.
Dose tatt en gang daglig i 10-16 dager.
Seroquel IR dose 400-700 mg (i tablettform).
Utforskeren etablerte doseringsplanen for hver pasient avhengig av pasientens dose når han gikk inn i studien.
Pasientene fortsatte på samme dose under studien som de hadde før registreringen.
Dose tatt to ganger daglig i 10-16 dager.
Placebo-matchende Seroquel XR dose 400-700 mg (i tablettform).
Dose tatt en gang daglig i 10-16 dager.
Placebo-matchende Seroquel IR-dose 400-700 mg (i tablettform).
Dose tatt to ganger daglig i 10-16 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean for Attentional Standardized Composite Score basert på ytelsespoeng fra CogState Test Battery Domains Deteksjon (Behandlingshastighet) og Identifikasjon (Oppmerksomhet/Vigilance)
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
Oppmerksom standardisert sammensatt poengsum: Standardisert ytelseshastighet.
Høyere poengsum = bedre ytelse.
Poengområde minus uendelig til pluss uendelig.
Målt ved baseline (før administrasjon av studiemedikamenter) og i periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
(Siste testdag ikke tidligere enn etter 10 dager med randomisering) og i periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
Siste testdag ikke tidligere enn etter 10 dagers crossover-behandling.
|
Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig behandlingstilfredshet for behandlingstilfredshet Spørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: Før du tar studiemedisin, slutten av periode 1 og slutten av periode 2
|
TSQM er et 14-elements spørreskjema med 4 underskalaer: effektiviteten av medisinen; behandlingsbivirkninger; bekvemmeligheten av medisinen; global tilfredshet med medisinen. Skalaområde 0-100 for hver underskala, høyere=større tilfredshet/mildere bivirkninger/større bekvemmelighet/større generell tilfredshet. Det er 2 målinger, (etter oppstart av inntak av studiemedisin) en ved slutten av periode 1 og en ved slutten av periode 2. Det vil si én måling per pasient per behandling. Gjennomsnittet for alle pasientene er presentert, én middelverdi per behandlingsgruppe. |
Før du tar studiemedisin, slutten av periode 1 og slutten av periode 2
|
|
Gjennomsnittlig kognitiv ytelse på dagtid ved bruk av CogState: - Arbeidsminne - Verbal læring) -Resonnering og problemløsning
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
International Shopping List Task (ISLT): måler resonnement og problemløsning.
Min=minus uendelig, maks=pluss uendelig, høyere poengsum=bedre ytelse.
Groton Maze Learning Test (GMLT): måler resonnement og problemløsning.
Min=minus uendelig, maks=pluss uendelig, lavere poengsum=bedre ytelse.
Lavere = bedre ytelse.
One Back memory-oppgave (ONB: måler arbeidsminne, min=minus uendelig, max=pluss uendelig, lavere poengsum=bedre ytelse.
|
Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
|
Gjennomsnittlig total sedasjon målt med Modified Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) når administrert i henhold til etiketten
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
Den modifiserte Bond-Lader VAS: Graden av sedasjon ble markert av pasienten på en 100 mm VAS som strekker seg mellom Alert (=0 mm) og døsig (=100 mm). Den markerte lengden i millimeter. Det er gjort 3 vurderinger i hver periode (post 1, 2 og 3 for hver periode). Det vil si tre målinger per pasient per behandling. Gjennomsnittet er et samlet gjennomsnitt av alle registreringene hos alle pasienter, én middelverdi per behandlingsgruppe. |
Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
|
Gjennomsnittlig total sedasjon målt med Stanford Sleepiness Scale når administrert i henhold til etiketten
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
Stanford Sleepiness Scale: Søvnigheten ble vurdert av pasienten på en vurderingsskala med 7 elementer fra 1 (føler seg aktiv og vital) til 7 (Nesten i drømmeri). Det er gjort 3 vurderinger i hver periode (post 1, 2 og 3 for hver periode). Det vil si tre målinger per pasient per behandling. Gjennomsnittet er et samlet gjennomsnitt av alle registreringene hos alle pasienter, én middelverdi per behandlingsgruppe. |
Periode 1 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode. Periode 2 ved 3 besøk,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dagers (maksimalt 8 dager) periode.
|
|
Antall frafall.
Tidsramme: Periode 1 og periode 2
|
Antall pasienter som falt fra ble talt opp.
|
Periode 1 og periode 2
|
|
Gjennomsnittlig forhold mellom morgenplasmakonsentrasjon av Quetiapin og Nor-quetiapin for Quetiapin IR og Quetiapin XR, ved stabile tilstander i slutten av hver behandlingsperiode 1 og 2.
Tidsramme: Slutten av periode 1, slutten av periode 2
|
Forholdet ble utledet som individuell plasmakonsentrasjon av quetiapin delt på plasmakonsentrasjonen av nor-quetiapin.
Gjennomsnittlig forhold ble utledet for hver behandling, henholdsvis XR og IR.
|
Slutten av periode 1, slutten av periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .