Comparar o efeito no funcionamento cognitivo de duas formulações de Seroquel, Seroquel XR e IR em pacientes com esquizofrenia estável (eXtRa)
21 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase IV prospectivo, duplo-cego, duplo simulado, randomizado e cruzado para avaliar o impacto no funcionamento cognitivo diário da liberação imediata de fumarato de quetiapina (Seroquel IR®) administrado duas vezes ao dia e liberação prolongada de fumarato de quetiapina (Seroquel XR®) administrado uma vez Diariamente à noite em pacientes com esquizofrenia estável
Este será um estudo prospectivo de fase IV de 20 a 32 dias, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado cruzado que avaliará o efeito da quetiapina XR e da quetiapina IR no desempenho cognitivo em pacientes com esquizofrenia estabilizados com um único medicamento antipsicótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Rottweil, Alemanha
- Research Site
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Middelfart, Dinamarca
- Research Site
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, Espanha
- Research Site
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Zamora, Castilla Leon, Espanha
- Research Site
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Borgomanero, Itália
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Torre Annunziata, Itália
- Research Site
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CT
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Giarre, CT, Itália
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Itália
- Research Site
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LU
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Lido Di Camaiore, LU, Itália
- Research Site
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Pais Vasco
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Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Itália
- Research Site
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RM
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Tivoli, RM, Itália
- Research Site
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SA
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Sant'arsenio, SA, Itália
- Research Site
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SS
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Sassari, SS, Itália
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia, tipo paranóide, por pelo menos 2 anos antes da randomização, atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV, Associação Psiquiátrica Americana 2000) de esquizofrenia (códigos DSM-IV 295.3) confirmados por MINI versão 5.0
- Situação ambulatorial na inscrição
- Dose de quetiapina IR ou quetiapina XR inalterada durante os últimos 56 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV além daqueles incluídos nos critérios de inclusão acima dentro de 6 meses antes da randomização (por exemplo, dependência de álcool ou dependência de substância psicoativa não em remissão total, transtorno mental orgânico concomitante ou retardo mental [diagnóstico do eixo II]) de um grau que pode interferir na capacidade do paciente de cooperar.
- Uso anterior estável de alta dosagem de benzodiazepínicos durante um ano ou mais
- Histórico médico neurológico significativo (traumatismo craniano complicado conforme julgado pelo investigador, epilepsia, meningoencefalite)
- Uso dos seguintes medicamentos:
- outro medicamento antipsicótico que não a quetiapina dentro de 28 dias antes da randomização
- uma injeção antipsicótica de depósito dentro de dois intervalos de dosagem (para o depósito) antes da randomização (Visita 2)
- outras drogas psicoativas nos 14 dias anteriores à randomização (drogas hipnóticas ou ansiolíticas, exceto as permitidas)
- Uso de terapia concomitante que pode afetar a cognição, Medicação proibida 28 dias antes da randomização: benzodiazepínicos, anfetaminas, reboxitina, atomooxinetina, buspiron, donepezil, duloxetina, galantamina, ginko biloba, memantina, metilfenidato, modafinil, rivastigmina, tacrina, terapia para parar de fumar varenciclina e qualquer forma de dosagem de terapia de reposição de nicotina. Medicação proibida 14 dias antes da randomização: inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos (TCA), biperideno, agentes antoicolinérgicos (mesmo que as indicações sejam sintomas extrapiramidais ou sintomas urinários)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeiro Seroquel XR e depois Seroquel IR
Os pacientes randomizados para Seroquel XR terão tratamento por 10 a 16 dias e, depois disso, passarão para o tratamento com Seroquel IR por 10 a 16 dias
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Seroquel XR dose 400-700 mg (em forma de comprimido).
O investigador estabeleceu o esquema de dosagem para cada paciente, dependendo da dose do paciente ao entrar no estudo.
Os pacientes continuaram com a mesma dose durante o estudo que tinham antes da inscrição.
Dose tomada uma vez por dia durante 10-16 dias.
Seroquel IR dose 400-700 mg (na forma de comprimido).
O investigador estabeleceu o esquema de dosagem para cada paciente, dependendo da dose do paciente ao entrar no estudo.
Os pacientes continuaram com a mesma dose durante o estudo que tinham antes da inscrição.
Dose tomada duas vezes por dia durante 10-16 dias.
Placebo correspondente à dose de Seroquel XR 400-700 mg (na forma de comprimido).
Dose tomada uma vez por dia durante 10-16 dias.
Placebo correspondente à dose de Seroquel IR 400-700 mg (na forma de comprimido).
Dose tomada duas vezes por dia durante 10-16 dias.
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Comparador Ativo: Primeiro Seroquel IR e depois Seroquel XR
Os doentes aleatorizados para Seroquel IR terão tratamento durante 10-16 dias e depois passarão para o tratamento com Seroquel XR durante 10-16 dias
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Seroquel XR dose 400-700 mg (em forma de comprimido).
O investigador estabeleceu o esquema de dosagem para cada paciente, dependendo da dose do paciente ao entrar no estudo.
Os pacientes continuaram com a mesma dose durante o estudo que tinham antes da inscrição.
Dose tomada uma vez por dia durante 10-16 dias.
Seroquel IR dose 400-700 mg (na forma de comprimido).
O investigador estabeleceu o esquema de dosagem para cada paciente, dependendo da dose do paciente ao entrar no estudo.
Os pacientes continuaram com a mesma dose durante o estudo que tinham antes da inscrição.
Dose tomada duas vezes por dia durante 10-16 dias.
Placebo correspondente à dose de Seroquel XR 400-700 mg (na forma de comprimido).
Dose tomada uma vez por dia durante 10-16 dias.
Placebo correspondente à dose de Seroquel IR 400-700 mg (na forma de comprimido).
Dose tomada duas vezes por dia durante 10-16 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média para pontuação composta padronizada de atenção baseada em pontuações de desempenho dos domínios da bateria de testes CogState Detecção (velocidade de processamento) e identificação (atenção/vigilância)
Prazo: Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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Pontuação composta padronizada atencional: velocidade padronizada da pontuação de desempenho.
Pontuação mais alta = melhor desempenho.
Faixa de pontuação de menos infinito a mais infinito.
Medido na linha de base (antes da administração do medicamento do estudo) e no Período 1 em 3 visitas, (pós 1), (pós 2), (pós 3), em um período de 5 dias (máximo de 8 dias).
(Último dia de teste não antes de 10 dias de randomização) e no Período 2 em 3 visitas, (pós 1), (pós 2), (pós 3), em um período de 5 dias (máximo de 8 dias).
Último dia de teste não antes de 10 dias de tratamento cruzado.
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Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação média com o tratamento para o Questionário de satisfação com o tratamento da medicação (TSQM)
Prazo: Antes de tomar o medicamento do estudo, final do Período 1 e final do Período 2
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O TSQM é um questionário de 14 itens com 4 subescalas: eficácia do medicamento; efeitos colaterais do tratamento; conveniência da medicação; satisfação global com o medicamento. Faixa de escala de 0 a 100 para cada subescala, maior = maior satisfação/efeitos colaterais mais leves/maior conveniência/maior satisfação geral. Existem 2 medições (após o início da administração do medicamento do estudo), uma no final do período 1 e outra no final do período 2. Isso é uma medição por paciente por tratamento. A média de todos os pacientes é apresentada, um valor médio por grupo de tratamento. |
Antes de tomar o medicamento do estudo, final do Período 1 e final do Período 2
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Desempenho Cognitivo Diurno Médio Usando CogState: - Memória de Trabalho - Aprendizagem Verbal) - Raciocínio e Resolução de Problemas
Prazo: Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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International Shopping List Task (ISLT): mede o raciocínio e a resolução de problemas.
Min = menos infinito, max = mais infinito, maior pontuação = melhor desempenho.
Groton Maze Learning Test (GMLT): mede o raciocínio e a resolução de problemas.
Min = menos infinito, max = mais infinito, pontuação mais baixa = melhor desempenho.
Menor = melhor desempenho.
Uma tarefa de memória posterior (ONB: mede a memória de trabalho, min=menos infinito, máximo=mais infinito, pontuação mais baixa=melhor desempenho.
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Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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Sedação geral média medida pela Escala Visual Analógica Modificada de Bond-Lader (VAS) quando administrado de acordo com o rótulo
Prazo: Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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O Bond-Lader VAS modificado: O grau de sedação foi marcado pelo paciente em um VAS de 100 mm variando entre Alerta (=0 mm) e Sonolento (=100 mm). O comprimento marcado em milímetros. São 3 avaliações feitas em cada período (post 1, 2 e 3 para cada período). Ou seja, três medições por paciente por tratamento. A média é uma média geral de todos os registros em todos os pacientes, um valor médio por grupo de tratamento. |
Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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Sedação geral média medida pela escala de sonolência de Stanford quando administrada de acordo com o rótulo
Prazo: Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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Escala de Sonolência de Stanford: A sonolência foi avaliada pelo paciente em uma escala de classificação de 7 itens variando de 1 (Sentindo-se ativo e vital) a 7 (Quase em devaneio). São 3 avaliações feitas em cada período (post 1, 2 e 3 para cada período). Ou seja, três medições por paciente por tratamento. A média é uma média geral de todos os registros em todos os pacientes, um valor médio por grupo de tratamento. |
Período 1 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias). Período 2 em 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), em um período de 5 dias (máximo 8 dias).
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Número de desistências.
Prazo: Período 1 e Período 2
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O número de pacientes que desistiram foi contado.
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Período 1 e Período 2
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Razão média da concentração plasmática matinal de quetiapina e nor-quetiapina para quetiapina IR e quetiapina XR, em condições de estado estacionário no final de cada período de tratamento 1 e 2.
Prazo: Fim do Período 1, fim do Período 2
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A razão foi derivada como concentração plasmática individual de quetiapina dividida pela concentração plasmática de nor-quetiapina.
A proporção média foi derivada para cada tratamento, XR e IR, respectivamente.
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Fim do Período 1, fim do Período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (Número EudraCT)
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