Jämför effekten på kognitiv funktion av två formuleringar av Seroquel, Seroquel XR och IR hos patienter med stabil schizofreni (eXtRa)
21 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IV prospektiv, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, crossover-studie för att bedöma effekten på daglig kognitiv funktion av quetiapinfumarat omedelbar frisättning (Seroquel IR®) doserat två gånger dagligen och quetiapinfumarat förlängd frisättning (Seroquel XR®) doserat en gång Dagligen på kvällen hos patienter med stabil schizofreni
Detta kommer att vara en fas IV 20-32 dagars prospektiv, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad crossover-studie som kommer att utvärdera effekten av quetiapin XR och quetiapin IR på kognitiv prestation hos patienter med schizofreni stabiliserad på ett enda antipsykotiskt läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Middelfart, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Borgomanero, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Torre Annunziata, Italien
- Research Site
-
-
CT
-
Giarre, CT, Italien
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Research Site
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, Italien
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italien
- Research Site
-
-
RM
-
Tivoli, RM, Italien
- Research Site
-
-
SA
-
Sant'arsenio, SA, Italien
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Spanien
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bochum, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Munchen, Tyskland
- Research Site
-
Rottweil, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Dokumenterad klinisk diagnos av schizofreni, paranoid typ, i minst 2 år innan randomisering som uppfyller kriterierna för schizofreni (DSM-IV-koder 295.3) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) MINI version 5.0
- Poliklinisk status vid inskrivning
- Dos av quetiapin IR eller quetiapin XR oförändrad under de senaste 56 dagarna före randomisering
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon annan DSM-IV Axis I-störning än de som ingår i inklusionskriterierna ovan inom 6 månader före randomisering (t.ex. alkoholberoende eller psykoaktivt substansberoende som inte är i full remission, samtidig organisk psykisk störning eller mental retardation [axel II-diagnos]) av en grad som kan störa patientens förmåga att samarbeta.
- Tidigare stabil användning av höga doser bensodiazepiner under ett år eller mer
- Betydande neurologisk sjukdomshistoria (komplicerat huvudtrauma bedömt av utredaren, epilepsi, meningoencefalit)
- Användning av följande läkemedel:
- annat antipsykotiskt läkemedel än quetiapin inom 28 dagar före randomisering
- en depå antipsykotisk injektion inom två doseringsintervall (för depån) före randomisering (besök 2)
- andra psykoaktiva droger inom 14 dagar före randomisering (hypnotiska eller anxiolytiska droger, andra än de tillåtna)
- Användning av samtidig terapi som sannolikt påverkar kognitionen, Medicinering förbjuden 28 dagar före randomisering: bensodiazepiner, amfetaminer, reboxitin, atomoxinetin, buspiron, donepezil, duloxetin, galantamin, ginko biloba, memantin, metylfenidat, modafinil, smorivaenstigemine, terapi och vilken dosform som helst av nikotinersättningsterapi. Medicinering förbjuden 14 dagar före randomisering: irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva medel (TCA), biperiden, antoikolinerga medel (även om indikationerna är extra pyramidala symtom eller urinvägssymtom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Först Seroquel XR sedan Seroquel IR
Patienter som randomiserats till Seroquel XR kommer att ha behandling i 10-16 dagar och därefter övergång till behandling med Seroquel IR i 10-16 dagar
|
Seroquel XR dos 400-700 mg (i tablettform).
Utredaren fastställde doseringsschemat för varje patient beroende på patientens dos när han gick in i studien.
Patienterna fortsatte med samma dos under studien som de hade före inskrivningen.
Dos tas en gång om dagen i 10-16 dagar.
Seroquel IR dos 400-700 mg (i tablettform).
Utredaren fastställde doseringsschemat för varje patient beroende på patientens dos när han gick in i studien.
Patienterna fortsatte med samma dos under studien som de hade före inskrivningen.
Dos tas två gånger om dagen i 10-16 dagar.
Placebomatchande Seroquel XR dos 400-700 mg (i tablettform).
Dos tas en gång om dagen i 10-16 dagar.
Placebomatchande Seroquel IR-dos 400-700 mg (i tablettform).
Dos tas två gånger om dagen i 10-16 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Först Seroquel IR sedan Seroquel XR
Patienter som randomiserats till Seroquel IR kommer att ha behandling i 10-16 dagar och därefter övergång till behandling med Seroquel XR i 10-16 dagar
|
Seroquel XR dos 400-700 mg (i tablettform).
Utredaren fastställde doseringsschemat för varje patient beroende på patientens dos när han gick in i studien.
Patienterna fortsatte med samma dos under studien som de hade före inskrivningen.
Dos tas en gång om dagen i 10-16 dagar.
Seroquel IR dos 400-700 mg (i tablettform).
Utredaren fastställde doseringsschemat för varje patient beroende på patientens dos när han gick in i studien.
Patienterna fortsatte med samma dos under studien som de hade före inskrivningen.
Dos tas två gånger om dagen i 10-16 dagar.
Placebomatchande Seroquel XR dos 400-700 mg (i tablettform).
Dos tas en gång om dagen i 10-16 dagar.
Placebomatchande Seroquel IR-dos 400-700 mg (i tablettform).
Dos tas två gånger om dagen i 10-16 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för Attentional Standardized Composite Score baserat på prestandapoäng från CogState Test Battery Domäner Detektering (Bearbetningshastighet) och Identifiering (Uppmärksamhet/Vigilance)
Tidsram: Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
Uppmärksam standardiserad sammansatt poäng: Standardiserad hastighet för prestandapoäng.
Högre poäng = bättre prestanda.
Poängintervall minus oändligt till plus oändligt.
Uppmätt vid baslinjen (före studieläkemedelsadministrering) och i period 1 vid 3 besök,(efter 1),(efter 2),(efter 3), under en 5-dagarsperiod (max 8 dagar).
(Sista testdagen tidigast efter 10 dagars randomisering) och i period 2 vid 3 besök,(efter 1),(efter 2),(efter 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
Sista testdagen tidigast efter 10 dagars crossover-behandling.
|
Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Treatment Satisfaction for Treatment Satisfaction Questionnaire of Medicine (TSQM)
Tidsram: Innan du tar studieläkemedlet, slutet av period 1 och slutet av period 2
|
TSQM är ett frågeformulär med 14 punkter med 4 underskalor: läkemedlets effektivitet; behandlingsbiverkningar; bekvämligheten med medicinen; global tillfredsställelse med medicinen. Skalområde 0-100 för varje delskala, högre=större tillfredsställelse/lindrigare biverkningar/större bekvämlighet/större total tillfredsställelse. Det finns 2 mätningar, (efter början av att ta studieläkemedlet) en i slutet av period 1 och en i slutet av period 2. Det är en mätning per patient och behandling. Medelvärdet av alla patienter presenteras, ett medelvärde per behandlingsgrupp. |
Innan du tar studieläkemedlet, slutet av period 1 och slutet av period 2
|
|
Genomsnittlig kognitiv prestation dagtid med hjälp av CogState: - Arbetsminne - Verbal inlärning) -Resonemang och problemlösning
Tidsram: Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
International Shopping List Task (ISLT): mäter resonemang och problemlösning.
Min=minus oändlighet, max=plus oändlighet, högre poäng=bättre prestanda.
Groton Maze Learning Test (GMLT): mäter resonemang och problemlösning.
Min=minus oändlighet, max=plus oändlighet, lägre poäng=bättre prestanda.
Lägre=bättre prestanda.
En bakminnesuppgift (ONB: mäter arbetsminnet, min=minus oändlighet, max=plus oändligt, lägre poäng=bättre prestanda.
|
Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
|
Genomsnittlig total sedering mätt med Modified Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) vid administrering enligt etikett
Tidsram: Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
Den modifierade Bond-Lader VAS: Graden av sedering markerades av patienten på ett 100 mm VAS som sträckte sig mellan Alert (=0 mm) och dåsig (=100 mm). Den markerade längden i millimeter. Det görs 3 bedömningar i varje period (post 1, 2 och 3 för varje period). Det är tre mätningar per patient och behandling. Medelvärdet är ett totalt medelvärde av alla registreringar hos alla patienter, ett medelvärde per behandlingsgrupp. |
Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
|
Genomsnittlig total sedering mätt med Stanford Sleepiness Scale vid administrering enligt etikett
Tidsram: Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
Stanford Sleepiness Scale: Sömnigheten bedömdes av patienten på en betygsskala med 7 punkter från 1 (känner sig aktiv och vital) till 7 (Nästan i drömmar). Det görs 3 bedömningar i varje period (post 1, 2 och 3 för varje period). Det är tre mätningar per patient och behandling. Medelvärdet är ett totalt medelvärde av alla registreringar hos alla patienter, ett medelvärde per behandlingsgrupp. |
Period 1 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period. Period 2 vid 3 besök,(post 1),(post 2),(post 3), under en 5-dagars (max 8 dagar) period.
|
|
Antal avhopp.
Tidsram: Period 1 och Period 2
|
Antalet patienter som hoppade av räknades.
|
Period 1 och Period 2
|
|
Medelkvot för morgonplasmakoncentration av Quetiapin och Nor-quetiapin för Quetiapin IR och Quetiapin XR, vid steady-state tillstånd i slutet av varje behandlingsperiod 1 och 2.
Tidsram: Slutet av period 1, slutet av period 2
|
Förhållandet härleddes som individuell plasmakoncentration av quetiapin dividerad med plasmakoncentrationen av nor-quetiapin.
Medelkvoten härleddes för varje behandling, XR respektive IR.
|
Slutet av period 1, slutet av period 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .