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Vergleichen Sie die Wirkung auf die kognitive Funktion von zwei Formulierungen von Seroquel, Seroquel XR und IR bei Patienten mit stabiler Schizophrenie (eXtRa)

21. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Doppelblindstudie der Phase IV zur Bewertung der Auswirkungen von zweimal täglich verabreichtem Quetiapinfumarat mit sofortiger Freisetzung (Seroquel IR®) und einmalig verabreichtem Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung (Seroquel XR®) auf die tägliche kognitive Funktion Täglich abends bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

Dies wird eine 20-32-tägige prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Doppelblindstudie der Phase IV sein, die die Wirkung von Quetiapin XR und Quetiapin IR auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie, die mit einem einzelnen antipsychotischen Medikament stabilisiert sind, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Rottweil, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Middelfart, Dänemark
        • Research Site
  • Italien
      • Borgomanero, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Torre Annunziata, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Giarre, CT, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Tivoli, RM, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Sant'arsenio, SA, Italien
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Dokumentierte klinische Diagnose einer paranoiden Schizophrenie für mindestens 2 Jahre vor der Randomisierung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) für Schizophrenie (DSM-IV-Codes 295.3) erfüllt, bestätigt durch MINI-Version 5.0
  • Ambulanter Status bei der Einschreibung
  • Dosis von Quetiapin IR oder Quetiapin XR in den letzten 56 Tagen vor der Randomisierung unverändert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung als denjenigen, die in den obigen Einschlusskriterien enthalten sind, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (z. B. Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen nicht in vollständiger Remission, gleichzeitige organische psychische Störung oder geistige Behinderung [Achse-II-Diagnose]) in einem Ausmaß, das die Kooperationsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann.
  • Frühere stabile Anwendung hochdosierter Benzodiazepine über ein Jahr oder länger
  • Signifikante neurologische Anamnese (kompliziertes Kopftrauma nach Einschätzung des Prüfarztes, Epilepsie, Meningoenzephalitis)
  • Verwendung der folgenden Medikamente:
  • andere Antipsychotika als Quetiapin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • eine Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb von zwei Dosierungsintervallen (für das Depot) vor der Randomisierung (Besuch 2)
  • andere psychoaktive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (Hypnotika oder Anxiolytika, außer den zugelassenen)
  • Verwendung einer begleitenden Therapie, die wahrscheinlich die Kognition beeinträchtigt, Medikamente, die 28 Tage vor der Randomisierung verboten sind: Benzodiazepine, Amphetamine, Reboxitin, Atomoxinetin, Buspiron, Donepezil, Duloxetin, Galantamin, Ginko Biloba, Memantin, Methylphenidat, Modafinil, Rivastigmin, Tacrin, Raucherentwöhnungstherapie Varenciclin und jede Dosierungsform der Nikotinersatztherapie. Medikationsverbot 14 Tage vor Randomisierung: irreversible Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), trizyklische Antidepressiva (TCA), Biperiden, Anticholinergika (auch bei extrapyramidalen Symptomen oder Harnwegssymptomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Seroquel XR, dann Seroquel IR
Patienten, die auf Seroquel XR randomisiert wurden, werden 10 bis 16 Tage lang behandelt und wechseln danach auf die Behandlung mit Seroquel IR für 10 bis 16 Tage
Arzneimittel: Seroquel XR – Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung
Seroquel XR Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Der Prüfarzt erstellte den Dosierungsplan für jeden Patienten in Abhängigkeit von der Dosis des Patienten bei Eintritt in die Studie. Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin dieselbe Dosis wie vor der Aufnahme. Dosis einmal täglich für 10-16 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Seroquel IR - Quetiapinfumarat
Seroquel IR Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Der Prüfarzt erstellte den Dosierungsplan für jeden Patienten in Abhängigkeit von der Dosis des Patienten bei Eintritt in die Studie. Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin dieselbe Dosis wie vor der Aufnahme. Dosis zweimal täglich für 10-16 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Seroquel XR
Placebo-entsprechende Seroquel XR-Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Dosis einmal täglich für 10-16 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Seroquel IR
Placebo-entsprechende Seroquel IR-Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Dosis zweimal täglich für 10-16 Tage eingenommen.
Aktiver Komparator: Zuerst Seroquel IR, dann Seroquel XR
Patienten, die für Seroquel IR randomisiert wurden, werden 10-16 Tage lang behandelt und wechseln danach für 10-16 Tage zu einer Behandlung mit Seroquel XR
Arzneimittel: Seroquel XR – Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung
Seroquel XR Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Der Prüfarzt erstellte den Dosierungsplan für jeden Patienten in Abhängigkeit von der Dosis des Patienten bei Eintritt in die Studie. Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin dieselbe Dosis wie vor der Aufnahme. Dosis einmal täglich für 10-16 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Seroquel IR - Quetiapinfumarat
Seroquel IR Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Der Prüfarzt erstellte den Dosierungsplan für jeden Patienten in Abhängigkeit von der Dosis des Patienten bei Eintritt in die Studie. Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin dieselbe Dosis wie vor der Aufnahme. Dosis zweimal täglich für 10-16 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Seroquel XR
Placebo-entsprechende Seroquel XR-Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Dosis einmal täglich für 10-16 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Seroquel IR
Placebo-entsprechende Seroquel IR-Dosis 400-700 mg (in Tablettenform). Dosis zweimal täglich für 10-16 Tage eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert für Aufmerksamkeit Standardisierte zusammengesetzte Punktzahl basierend auf Leistungswerten aus dem CogState-Test Batteriedomänen Erkennung (Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Identifizierung (Aufmerksamkeit/Wachsamkeit)
Zeitfenster: Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).
Aufmerksamkeits-standardisierte zusammengesetzte Punktzahl: Standardisierte Punktzahl für die Leistungsgeschwindigkeit. Höhere Punktzahl = bessere Leistung. Ergebnisbereich minus unendlich bis plus unendlich. Gemessen zu Studienbeginn (vor Verabreichung des Studienmedikaments) und in Periode 1 bei 3 Besuchen, (nach 1), (nach 2), (nach 3), in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). (Letzter Testtag frühestens nach 10 Tagen randomisiert) und in Periode 2 bei 3 Besuchen,(post 1),(post 2),(post 3), in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Letzter Testtag frühestens nach 10 Tagen Crossover-Behandlung.
Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Behandlungszufriedenheit für den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit von Medikamenten (TSQM)
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Studienmedikaments, Ende von Periode 1 und Ende von Periode 2

TSQM ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 4 Unterskalen: Wirksamkeit der Medikation; Nebenwirkungen der Behandlung; Bequemlichkeit der Medikation; globale Zufriedenheit mit dem Medikament. Skalenbereich 0–100 für jede Unterskala, höher = größere Zufriedenheit/schwächere Nebenwirkungen/größere Bequemlichkeit/größere Gesamtzufriedenheit.

Es gibt 2 Messungen (nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments), eine am Ende von Periode 1 und eine am Ende von Periode 2. Das ist eine Messung pro Patient und Behandlung. Dargestellt ist der Mittelwert aller Patienten, ein Mittelwert pro Behandlungsgruppe.
Vor der Einnahme des Studienmedikaments, Ende von Periode 1 und Ende von Periode 2
Mittlere kognitive Leistung tagsüber unter Verwendung von CogState: - Arbeitsgedächtnis - verbales Lernen) - Argumentation und Problemlösung
Zeitfenster: Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).
International Shopping List Task (ISLT): Misst Argumentation und Problemlösung. Min = minus unendlich, max = plus unendlich, höhere Punktzahl = bessere Leistung. Groton Maze Learning Test (GMLT): misst Argumentation und Problemlösung. Min = minus unendlich, max = plus unendlich, niedrigere Punktzahl = bessere Leistung. Niedriger = bessere Leistung. Eine Back-Memory-Aufgabe (ONB: misst das Arbeitsgedächtnis, min=minus unendlich, max=plus unendlich, niedrigere Punktzahl=bessere Leistung.
Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).
Mittlere Gesamtsedierung, gemessen anhand der modifizierten visuellen Bond-Lader-Analogskala (VAS) bei Verabreichung gemäß Etikett
Zeitfenster: Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).

Die modifizierte Bond-Lader VAS: Der Grad der Sedierung wurde vom Patienten auf einer 100-mm-VAS im Bereich zwischen Alert (=0 mm) und Drowsy (=100 mm) markiert. Die markierte Länge in Millimetern.

In jeder Periode werden 3 Bewertungen durchgeführt (Post 1, 2 und 3 für jede Periode). Das sind drei Messungen pro Patient und Behandlung. Der Mittelwert ist ein Gesamtmittelwert aller Aufzeichnungen bei allen Patienten, ein Mittelwert pro Behandlungsgruppe.
Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).
Mittlere Gesamtsedierung, gemessen anhand der Stanford-Schläfrigkeitsskala bei Verabreichung gemäß Etikett
Zeitfenster: Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).

Stanford-Schläfrigkeitsskala: Die Schläfrigkeit wurde vom Patienten auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 1 (sich aktiv und vital fühlen) bis 7 (fast in Träumerei) reichte.

In jeder Periode werden 3 Bewertungen durchgeführt (Post 1, 2 und 3 für jede Periode). Das sind drei Messungen pro Patient und Behandlung. Der Mittelwert ist ein Gesamtmittelwert aller Aufzeichnungen bei allen Patienten, ein Mittelwert pro Behandlungsgruppe.
Zeitraum 1 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage). Zeitraum 2 bei 3 Besuchen (Post 1), (Post 2), (Post 3) in einem Zeitraum von 5 Tagen (maximal 8 Tage).
Anzahl der Dropouts.
Zeitfenster: Periode 1 und Periode 2
Gezählt wurde die Anzahl der Patienten, die die Studie abbrachen.
Periode 1 und Periode 2
Mittleres Verhältnis der morgendlichen Plasmakonzentration von Quetiapin und Nor-Quetiapin zu Quetiapin IR und Quetiapin XR unter Steady-State-Bedingungen am Ende jeder Behandlungsperiode 1 und 2.
Zeitfenster: Ende Periode 1, Ende Periode 2
Das Verhältnis wurde als individuelle Plasmakonzentration von Quetiapin dividiert durch die Plasmakonzentration von Nor-Quetiapin abgeleitet. Das mittlere Verhältnis wurde für jede Behandlung, XR bzw. IR, abgeleitet.
Ende Periode 1, Ende Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00082
  • 2010-020579-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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