Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu na funkcje poznawcze dwóch preparatów Seroquel, Seroquel XR i IR u pacjentów ze stabilną schizofrenią (eXtRa)

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, krzyżowe badanie fazy IV w celu oceny wpływu na codzienne funkcje poznawcze fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu (Seroquel IR®) podawanego dwa razy dziennie i fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR®) podawanego raz Codziennie wieczorem u pacjentów ze stabilną schizofrenią

Będzie to trwające 20-32 dni, prospektywne, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą i krzyżowaniem, które oceni wpływ kwetiapiny XR i kwetiapiny IR na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią ustabilizowaną za pomocą pojedynczego leku przeciwpsychotycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Dania
      • Middelfart, Dania
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Hiszpania
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Rottweil, Niemcy
        • Research Site
  • Włochy
      • Borgomanero, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Torre Annunziata, Włochy
        • Research Site
    • CT
      • Giarre, CT, Włochy
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Włochy
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Włochy
        • Research Site
    • RM
      • Tivoli, RM, Włochy
        • Research Site
    • SA
      • Sant'arsenio, SA, Włochy
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Udokumentowane kliniczne rozpoznanie schizofrenii typu paranoidalnego, od co najmniej 2 lat przed randomizacją, spełniające kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2000) schizofrenii (kody DSM-IV 295.3) potwierdzone przez MINI wersja 5.0
  • Stan ambulatoryjny w momencie rejestracji
  • Dawka kwetiapiny IR lub kwetiapiny XR niezmieniona w ciągu ostatnich 56 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia Osi I DSM-IV innego niż wymienione w powyższych kryteriach włączenia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (np. uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych nie w pełnej remisji, współistniejące organiczne zaburzenia psychiczne lub upośledzenie umysłowe [diagnoza z osi II]) stopnia, który może zakłócać zdolność pacjenta do współpracy.
  • Wcześniejsze stabilne stosowanie dużych dawek benzodiazepin przez rok lub dłużej
  • Istotny wywiad neurologiczny (powikłany uraz głowy w ocenie badacza, padaczka, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Stosowanie następujących leków:
  • innym lekiem przeciwpsychotycznym niż kwetiapina w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • wstrzyknięcie leku przeciwpsychotycznego depot w ciągu dwóch przerw między kolejnymi dawkami (dla depot) przed randomizacją (wizyta 2)
  • inne leki psychoaktywne w ciągu 14 dni przed randomizacją (leki nasenne lub przeciwlękowe, inne niż dozwolone)
  • Jednoczesne stosowanie terapii mogącej wpływać na funkcje poznawcze. Zakaz stosowania leków na 28 dni przed randomizacją: benzodiazepiny, amfetaminy, reboksytyna, atomoksynetyna, buspiron, donepezil, duloksetyna, galantamina, ginko biloba, memantyna, metylofenidat, modafinil, rywastygmina, takryna, terapia rzucania palenia warencyklina i dowolna postać dawkowania nikotynowej terapii zastępczej. Leki zabronione 14 dni przed randomizacją: nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), biperyden, leki antyicholinergiczne (nawet jeśli wskazaniami są objawy pozapiramidowe lub objawy ze strony układu moczowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw Seroquel XR, potem Seroquel IR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Seroquel XR będą poddani leczeniu przez 10-16 dni, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia produktem Seroquel IR przez 10-16 dni
Lek: Seroquel XR- fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
Seroquel XR dawka 400-700 mg (w postaci tabletek). Badacz ustalił schemat dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od dawki, jaką pacjent włączył do badania. Podczas badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki, co przed włączeniem do badania. Dawka przyjmowana raz dziennie przez 10-16 dni.
Lek: Seroquel IR - fumaran kwetiapiny
Dawka Seroquel IR 400-700 mg (w postaci tabletek). Badacz ustalił schemat dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od dawki, jaką pacjent włączył do badania. Podczas badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki, co przed włączeniem do badania. Dawka przyjmowana dwa razy dziennie przez 10-16 dni.
Lek: Placebo pasujące do Seroquel XR
Placebo odpowiadające dawce Seroquel XR 400-700 mg (w postaci tabletek). Dawka przyjmowana raz dziennie przez 10-16 dni.
Lek: Placebo pasujące do Seroquel IR
Placebo odpowiadające dawce Seroquel IR 400-700 mg (w postaci tabletek). Dawka przyjmowana dwa razy dziennie przez 10-16 dni.
Aktywny komparator: Najpierw Seroquel IR, potem Seroquel XR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Seroquel IR będą poddani leczeniu przez 10-16 dni, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia produktem Seroquel XR przez 10-16 dni
Lek: Seroquel XR- fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
Seroquel XR dawka 400-700 mg (w postaci tabletek). Badacz ustalił schemat dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od dawki, jaką pacjent włączył do badania. Podczas badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki, co przed włączeniem do badania. Dawka przyjmowana raz dziennie przez 10-16 dni.
Lek: Seroquel IR - fumaran kwetiapiny
Dawka Seroquel IR 400-700 mg (w postaci tabletek). Badacz ustalił schemat dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od dawki, jaką pacjent włączył do badania. Podczas badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki, co przed włączeniem do badania. Dawka przyjmowana dwa razy dziennie przez 10-16 dni.
Lek: Placebo pasujące do Seroquel XR
Placebo odpowiadające dawce Seroquel XR 400-700 mg (w postaci tabletek). Dawka przyjmowana raz dziennie przez 10-16 dni.
Lek: Placebo pasujące do Seroquel IR
Placebo odpowiadające dawce Seroquel IR 400-700 mg (w postaci tabletek). Dawka przyjmowana dwa razy dziennie przez 10-16 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dla znormalizowanego złożonego wyniku uwagi w oparciu o wyniki wydajności z testu CogState Wykrywanie domen baterii (szybkość przetwarzania) i identyfikacja (uwaga/czujność)
Ramy czasowe: Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).
Ustandaryzowany wynik złożony pod kątem uważności: Standaryzowana szybkość oceny wydajności. Wyższy wynik = lepsza wydajność. Zakres wyniku minus nieskończoność do plus nieskończoność. Mierzono na początku badania (przed podaniem badanego leku) oraz w okresie 1 podczas 3 wizyt (po 1), (po 2), (po 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). (Ostatni dzień badania nie wcześniej niż po 10 dniach randomizacji) oraz w okresie 2 przy 3 wizytach, (po 1), (po 2), (po 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Ostatni dzień badania nie wcześniej niż po 10 dniach leczenia krzyżowego.
Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia satysfakcja z leczenia dla kwestionariusza satysfakcji z leczenia lekami (TSQM)
Ramy czasowe: Przed zażyciem badanego leku koniec okresu 1 i koniec okresu 2

TSQM to 14-itemowy kwestionariusz z 4 podskalami: skuteczność leku; skutki uboczne leczenia; wygoda leku; globalne zadowolenie z leku. Zakres skali 0-100 dla każdej podskali, wyższy = większa satysfakcja/łagodniejsze skutki uboczne/większa wygoda/większa ogólna satysfakcja.

Są 2 pomiary (po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) jeden na koniec okresu 1 i jeden na koniec okresu 2. Oznacza to jeden pomiar na pacjenta na leczenie. Przedstawiono średnią wszystkich pacjentów, jedną średnią wartość na grupę leczoną.
Przed zażyciem badanego leku koniec okresu 1 i koniec okresu 2
Średnia wydajność poznawcza w ciągu dnia przy użyciu CogState: - Pamięć robocza - Uczenie się werbalne) -Rozumowanie i rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).
International Shopping List Task (ISLT): mierzy rozumowanie i rozwiązywanie problemów. Min=minus nieskończoność, max=plus nieskończoność, wyższy wynik=lepsza wydajność. Groton Maze Learning Test (GMLT): mierzy rozumowanie i rozwiązywanie problemów. Min=minus nieskończoność, max=plus nieskończoność, niższy wynik=lepsza wydajność. Niższa = lepsza wydajność. Jedno zadanie z pamięcią wsteczną (ONB: mierzy pamięć roboczą, min=minus nieskończoność, max=plus nieskończoność, niższy wynik=lepsza wydajność.
Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).
Średnia ogólna sedacja mierzona za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS) Bonda-Ladera przy podawaniu zgodnie z zaleceniami na etykiecie
Ramy czasowe: Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).

Zmodyfikowany VAS Bonda-Ladera: Stopień sedacji został zaznaczony przez pacjenta na 100 mm VAS w zakresie od Alarmu (=0 mm) do Senności (=100 mm). Podana długość w milimetrach.

W każdym okresie dokonywane są 3 oceny (post 1, 2 i 3 dla każdego okresu). Oznacza to trzy pomiary na pacjenta na zabieg. Średnia jest ogólną średnią ze wszystkich zapisów u wszystkich pacjentów, jedną średnią na grupę leczoną.
Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).
Średnia ogólna sedacja mierzona za pomocą skali senności Stanforda przy podawaniu zgodnie z etykietą
Ramy czasowe: Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).

Skala Stanforda Senności: Senność była oceniana przez pacjenta na 7-punktowej skali ocen od 1 (Czuję się aktywny i witalny) do 7 (Prawie w zadumie).

W każdym okresie dokonywane są 3 oceny (post 1, 2 i 3 dla każdego okresu). Oznacza to trzy pomiary na pacjenta na zabieg. Średnia jest ogólną średnią ze wszystkich zapisów u wszystkich pacjentów, jedną średnią na grupę leczoną.
Okres 1 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni). Okres 2 przy 3 wizytach,(post 1),(post 2),(post 3), w okresie 5 dni (maksymalnie 8 dni).
Liczba rezygnacji.
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2
Policzono liczbę pacjentów, którzy odpadli.
Okres 1 i Okres 2
Średni stosunek stężeń kwetiapiny i norkwetiapiny w osoczu porannym dla kwetiapiny IR i kwetiapiny XR w stanie stacjonarnym na koniec każdego okresu leczenia 1 i 2.
Ramy czasowe: Koniec okresu 1, koniec okresu 2
Stosunek uzyskano jako indywidualne stężenie kwetiapiny w osoczu podzielone przez stężenie nor-kwetiapiny w osoczu. Średni stosunek uzyskano dla każdego traktowania, odpowiednio XR i IR.
Koniec okresu 1, koniec okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00082
  • 2010-020579-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seroquel XR- fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj