Porovnejte účinek dvou formulací Seroquelu, Seroquelu XR a IR na kognitivní funkce u pacientů se stabilní schizofrenií (eXtRa)
21. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie fáze IV k posouzení dopadu na denní kognitivní funkce kvetiapinfumarátu s okamžitým uvolňováním (Seroquel IR®) podávaného dvakrát denně a kvetiapinfumarát s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR®) podávaným jednou Denně večer u pacientů se stabilní schizofrenií
Půjde o 20-32denní prospektivní, dvojitě slepou, dvojitě slepou, randomizovanou zkříženou studii fáze IV, která bude hodnotit účinek kvetiapinu XR a kvetiapinu IR na kognitivní výkon u pacientů se schizofrenií stabilizovaných na jedné antipsychotické medikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Middelfart, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Borgomanero, Itálie
- Research Site
-
Catania, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Torre Annunziata, Itálie
- Research Site
-
-
CT
-
Giarre, CT, Itálie
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Research Site
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, Itálie
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Itálie
- Research Site
-
-
RM
-
Tivoli, RM, Itálie
- Research Site
-
-
SA
-
Sant'arsenio, SA, Itálie
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Bochum, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Munchen, Německo
- Research Site
-
Rottweil, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Španělsko
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Zdokumentovaná klinická diagnóza schizofrenie paranoidního typu po dobu nejméně 2 let před randomizací splňující kritéria schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) (kódy DSM-IV 295.3) potvrzená MINI verze 5.0
- Ambulantní stav při zápisu
- Dávka kvetiapinu IR nebo kvetiapinu XR beze změny během posledních 56 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli poruchy osy I DSM-IV jiné než těch, která jsou zahrnuta do kritérií pro zařazení výše, během 6 měsíců před randomizací (např. závislost na alkoholu nebo psychoaktivní látce, která není v plné remisi, souběžná organická duševní porucha nebo mentální retardace [diagnostika osy II]) stupně, který může narušit schopnost pacienta spolupracovat.
- Předchozí stabilní užívání vysokých dávek benzodiazepinů po dobu jednoho roku nebo déle
- Významná neurologická anamnéza (komplikované poranění hlavy podle posouzení zkoušejícího, epilepsie, meningoencefalitida)
- Užívání následujících léků:
- jiné antipsychotikum než kvetiapin během 28 dnů před randomizací
- depotní antipsychotická injekce ve dvou dávkovacích intervalech (pro depot) před randomizací (návštěva 2)
- jiné psychoaktivní léky během 14 dnů před randomizací (hypnotika nebo anxiolytika, jiná než povolená)
- Použití souběžné léčby pravděpodobně ovlivňující kognici, Medikace zakázána 28 dní před randomizací: benzodiazepiny, amfetaminy, reboxitin, atomoxinetin, buspiron, donepezil, duloxetin, galantamin, ginko biloba, memantin, methylfenidát, modafinil, kouření tacriline, stigmin, léčba stigminem a jakákoli dávková forma nikotinové substituční terapie. Zakázané léky 14 dní před randomizací: ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tricyklická antidepresiva (TCA), biperiden, anticholinergika (i když jsou indikacemi extrapyramidové symptomy nebo močové symptomy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve Seroquel XR, poté Seroquel IR
Pacienti randomizovaní na Seroquel XR budou léčeni po dobu 10-16 dnů a poté přejdou na léčbu Seroquelem IR po dobu 10-16 dnů.
|
Seroquel XR dávka 400-700 mg (ve formě tablet).
Výzkumník stanovil dávkovači schéma pro každého pacienta v závislosti na pacientově dávce při vstupu do studie.
Pacienti během studie pokračovali ve stejné dávce jako před zařazením do studie.
Dávka se užívá jednou denně po dobu 10-16 dnů.
Seroquel IR dávka 400-700 mg (ve formě tablet).
Výzkumník stanovil dávkovači schéma pro každého pacienta v závislosti na pacientově dávce při vstupu do studie.
Pacienti během studie pokračovali ve stejné dávce jako před zařazením do studie.
Dávka se užívá dvakrát denně po dobu 10-16 dnů.
Placebo odpovídající dávce Seroquel XR 400-700 mg (ve formě tablet).
Dávka se užívá jednou denně po dobu 10-16 dnů.
Placebo odpovídající dávce Seroquel IR 400-700 mg (ve formě tablet).
Dávka se užívá dvakrát denně po dobu 10-16 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve Seroquel IR, poté Seroquel XR
Pacienti randomizovaní na Seroquel IR budou léčeni po dobu 10-16 dnů a poté budou přecházet na léčbu Seroquelem XR po dobu 10-16 dnů.
|
Seroquel XR dávka 400-700 mg (ve formě tablet).
Výzkumník stanovil dávkovači schéma pro každého pacienta v závislosti na pacientově dávce při vstupu do studie.
Pacienti během studie pokračovali ve stejné dávce jako před zařazením do studie.
Dávka se užívá jednou denně po dobu 10-16 dnů.
Seroquel IR dávka 400-700 mg (ve formě tablet).
Výzkumník stanovil dávkovači schéma pro každého pacienta v závislosti na pacientově dávce při vstupu do studie.
Pacienti během studie pokračovali ve stejné dávce jako před zařazením do studie.
Dávka se užívá dvakrát denně po dobu 10-16 dnů.
Placebo odpovídající dávce Seroquel XR 400-700 mg (ve formě tablet).
Dávka se užívá jednou denně po dobu 10-16 dnů.
Placebo odpovídající dávce Seroquel IR 400-700 mg (ve formě tablet).
Dávka se užívá dvakrát denně po dobu 10-16 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pro pozornost standardizované složené skóre založené na skóre výkonu z detekce domén baterie CogState (rychlost zpracování) a identifikace (pozornost/bdělost)
Časové okno: Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
Pozorné standardizované složené skóre: Standardizované skóre rychlosti výkonu.
Vyšší skóre = lepší výkon.
Rozsah skóre mínus nekonečno až plus nekonečno.
Měřeno na začátku (před podáním studijního léku) a v období 1 při 3 návštěvách (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
(Poslední testovací den ne dříve než po 10 dnech randomizace) a ve 2. období při 3 návštěvách (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
Poslední testovací den ne dříve než po 10 dnech zkřížené léčby.
|
Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Treatment Satisfaction for Treatment Satisfaction Questionnaire of Medication (TSQM)
Časové okno: Před užitím zkoumaného léku konec období 1 a konec období 2
|
TSQM je 14položkový dotazník se 4 subškálami: účinnost medikace; vedlejší účinky léčby; pohodlí léku; globální spokojenost s léky. Rozsah škály 0-100 pro každou dílčí škálu, vyšší = větší spokojenost/mírnější vedlejší účinky/větší pohodlí/větší celková spokojenost. Existují 2 měření, (po začátku užívání studovaného léku), jedno na konci období 1 a jedno na konci období 2. To je jedno měření na pacienta a léčbu. Je uveden průměr všech pacientů, jedna průměrná hodnota na léčebnou skupinu. |
Před užitím zkoumaného léku konec období 1 a konec období 2
|
|
Průměrný denní kognitivní výkon pomocí CogState: - Pracovní paměť - Verbální učení) - Uvažování a řešení problémů
Časové okno: Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
Úkol mezinárodního nákupního seznamu (ISLT): měří uvažování a řešení problémů.
Min=mínus nekonečno, max=plus nekonečno, vyšší skóre=lepší výkon.
Groton Maze Learning Test (GMLT): měří uvažování a řešení problémů.
Min=mínus nekonečno, max=plus nekonečno, nižší skóre=lepší výkon.
Nižší = lepší výkon.
Jedna úloha zpětné paměti (ONB: měří pracovní paměť, min=mínus nekonečno, max=plus nekonečno, nižší skóre=lepší výkon.
|
Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
|
Průměrná celková sedace měřená modifikovanou vizuální analogovou stupnicí Bond-Lader (VAS) při podávání podle štítku
Časové okno: Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
Modifikovaný Bond-Lader VAS: Stupeň sedace byl pacientem označen na 100 mm VAS v rozmezí mezi Alert (=0 mm) a Ospalost (=100 mm). Vyznačená délka v milimetrech. V každém období se provádějí 3 hodnocení (příspěvek 1, 2 a 3 pro každé období). To jsou tři měření na pacienta a ošetření. Průměr je celkový průměr ze všech záznamů u všech pacientů, jedna střední hodnota na léčebnou skupinu. |
Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
|
Průměrná celková sedace měřená Stanfordskou škálou ospalosti při podávání podle štítku
Časové okno: Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
Stanfordská škála ospalosti: Ospalost byla hodnocena pacientem na 7 položkové hodnotící škále v rozmezí od 1 (Pocit aktivní a vitální) do 7 (Téměř ve snění). V každém období se provádějí 3 hodnocení (příspěvek 1, 2 a 3 pro každé období). To jsou tři měření na pacienta a ošetření. Průměr je celkový průměr ze všech záznamů u všech pacientů, jedna střední hodnota na léčebnou skupinu. |
Období 1 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období. Období 2 při 3 návštěvách, (po 1), (po 2), (po 3), v 5denním (maximálně 8denním) období.
|
|
Počet vyřazení.
Časové okno: Období 1 a Období 2
|
Počítal se počet pacientů, kteří odpadli.
|
Období 1 a Období 2
|
|
Průměrný poměr ranní plazmatické koncentrace kvetiapinu a norkvetiapinu pro kvetiapin IR a kvetiapin XR v podmínkách ustáleného stavu na konci každého léčebného období 1 a 2.
Časové okno: Konec období 1, konec období 2
|
Poměr byl odvozen jako individuální plazmatická koncentrace kvetiapinu dělená plazmatickou koncentrací norkvetiapinu.
Průměrný poměr byl odvozen pro každé ošetření, XR a IR, v daném pořadí.
|
Konec období 1, konec období 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .