Сравните влияние на когнитивное функционирование двух лекарственных форм сероквеля, сероквеля XR и IR у пациентов со стабильной шизофренией (eXtRa)
21 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Проспективное, двойное слепое, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование фазы IV для оценки влияния на ежедневное когнитивное функционирование кветиапина фумарата немедленного высвобождения (Сероквель IR®), вводимого два раза в день, и кветиапина фумарата пролонгированного высвобождения (Сероквель XR®), вводимого однократно Ежедневно вечером у больных стабильной шизофренией
Это будет 20-32-дневное проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование фазы IV, в котором будет оцениваться влияние кветиапина XR и кветиапина IR на когнитивные функции у пациентов с шизофренией, стабилизированных на одном антипсихотическом препарате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Bochum, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Munchen, Германия
- Research Site
-
Rottweil, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Middelfart, Дания
- Research Site
-
-
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Испания
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Borgomanero, Италия
- Research Site
-
Catania, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Torre Annunziata, Италия
- Research Site
-
-
CT
-
Giarre, CT, Италия
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия
- Research Site
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, Италия
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Италия
- Research Site
-
-
RM
-
Tivoli, RM, Италия
- Research Site
-
-
SA
-
Sant'arsenio, SA, Италия
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Италия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Документально подтвержденный клинический диагноз шизофрении параноидного типа не менее чем за 2 года до рандомизации, соответствующий критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV, Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.) (коды DSM-IV 295.3), подтвержденный МИНИ версия 5.0
- Амбулаторный статус при поступлении
- Доза кветиапина IR или кветиапина XR не менялась в течение последних 56 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Диагноз любого расстройства оси I DSM-IV, кроме тех, которые включены в критерии включения выше, в течение 6 месяцев до рандомизации (например, алкогольная зависимость или зависимость от психоактивных веществ не в полной ремиссии, сопутствующее органическое психическое расстройство или умственная отсталость [диагноз оси II]) степени, которая может помешать способности пациента к сотрудничеству.
- Предшествующее стабильное употребление высоких доз бензодиазепинов в течение одного года или более
- Отягощенный неврологический анамнез (осложненная черепно-мозговая травма по оценке следователя, эпилепсия, менингоэнцефалит)
- Применение следующих препаратов:
- другой антипсихотический препарат, кроме кветиапина, в течение 28 дней до рандомизации
- инъекция депо-антипсихотика в течение двух интервалов дозирования (для депо) перед рандомизацией (посещение 2)
- другие психоактивные препараты в течение 14 дней до рандомизации (снотворные или анксиолитические препараты, кроме разрешенных)
- Использование сопутствующей терапии, которая может повлиять на когнитивные функции. Лекарства, запрещенные за 28 дней до рандомизации: бензодиазепины, амфетамины, ребокситин, атомоксинетин, буспирон, донепезил, дулоксетин, галантамин, гинко билоба, мемантин, метилфенидат, модафинил, ривастигмин, такрин, терапия для прекращения курения варенциклин и любая лекарственная форма никотинзаместительной терапии. Лекарства, запрещенные за 14 дней до рандомизации: необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические антидепрессанты (ТЦА), бипериден, антихолинергические средства (даже если показаниями являются экстрапирамидные симптомы или симптомы со стороны мочевыводящих путей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала Сероквель XR, затем Сероквель IR
Пациенты, рандомизированные для получения Сероквеля XR, будут получать лечение в течение 10–16 дней, а затем будут переведены на лечение Сероквелем IR в течение 10–16 дней.
|
Сероквель XR доза 400-700 мг (в форме таблеток).
Исследователь установил график дозирования для каждого пациента в зависимости от дозы пациента при включении в исследование.
Пациенты продолжали принимать ту же дозу во время исследования, что и до включения в исследование.
Дозу принимают один раз в сутки в течение 10-16 дней.
Сероквель IR доза 400-700 мг (в форме таблеток).
Исследователь установил график дозирования для каждого пациента в зависимости от дозы пациента при включении в исследование.
Пациенты продолжали принимать ту же дозу во время исследования, что и до включения в исследование.
Дозу принимают 2 раза в день в течение 10-16 дней.
Плацебо, соответствующее дозе Сероквеля XR 400–700 мг (в форме таблеток).
Дозу принимают один раз в сутки в течение 10-16 дней.
Плацебо, соответствующее сероквелю IR в дозе 400–700 мг (в форме таблеток).
Дозу принимают 2 раза в день в течение 10-16 дней.
|
|
Активный компаратор: Сначала Сероквель IR, затем Сероквель XR
Пациенты, рандомизированные для получения Сероквеля IR, будут получать лечение в течение 10–16 дней, а затем будут переведены на лечение Сероквелем XR в течение 10–16 дней.
|
Сероквель XR доза 400-700 мг (в форме таблеток).
Исследователь установил график дозирования для каждого пациента в зависимости от дозы пациента при включении в исследование.
Пациенты продолжали принимать ту же дозу во время исследования, что и до включения в исследование.
Дозу принимают один раз в сутки в течение 10-16 дней.
Сероквель IR доза 400-700 мг (в форме таблеток).
Исследователь установил график дозирования для каждого пациента в зависимости от дозы пациента при включении в исследование.
Пациенты продолжали принимать ту же дозу во время исследования, что и до включения в исследование.
Дозу принимают 2 раза в день в течение 10-16 дней.
Плацебо, соответствующее дозе Сероквеля XR 400–700 мг (в форме таблеток).
Дозу принимают один раз в сутки в течение 10-16 дней.
Плацебо, соответствующее сероквелю IR в дозе 400–700 мг (в форме таблеток).
Дозу принимают 2 раза в день в течение 10-16 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение стандартизированной комплексной оценки внимания, основанной на показателях производительности из набора тестов CogState. Обнаружение доменов (скорость обработки) и идентификация (внимание/бдительность)
Временное ограничение: Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
Стандартизированная составная оценка внимания: стандартизированная оценка скорости выполнения.
Более высокий балл = лучшая производительность.
Диапазон значений от минус бесконечности до плюс бесконечности.
Измеряли на исходном уровне (до введения исследуемого препарата) и в период 1 при 3 посещениях (после 1), (после 2), (после 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней).
(Последний тестовый день не ранее, чем через 10 дней рандомизированного) и в Период 2 в 3 визита, (пост 1), (пост 2), (пост 3), в 5-дневный (максимум 8 дней) период.
Последний тестовый день не ранее, чем через 10 дней перекрестного лечения.
|
Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя удовлетворенность лечением по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Перед приемом исследуемого препарата, в конце периода 1 и в конце периода 2
|
TSQM представляет собой опросник из 14 пунктов с 4 подшкалами: эффективность лекарства; побочные эффекты лечения; удобство лекарства; общая удовлетворенность препаратом. Диапазон шкалы от 0 до 100 для каждой подшкалы, выше = большее удовлетворение/более мягкие побочные эффекты/большее удобство/большее общее удовлетворение. Существует 2 измерения (после начала приема исследуемого препарата): одно в конце периода 1 и одно в конце периода 2. Это одно измерение на пациента за курс лечения. Представлено среднее значение для всех пациентов, одно среднее значение для группы лечения. |
Перед приемом исследуемого препарата, в конце периода 1 и в конце периода 2
|
|
Средняя дневная когнитивная производительность с использованием CogState: - рабочая память - вербальное обучение) - рассуждение и решение проблем
Временное ограничение: Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
Задача «Международный список покупок» (ISLT): измеряет рассуждения и решение проблем.
Минимум = минус бесконечность, максимум = плюс бесконечность, более высокий балл = лучшая производительность.
Обучающий тест Groton Maze (GMLT): измеряет способность рассуждать и решать проблемы.
Минимум = минус бесконечность, максимум = плюс бесконечность, более низкий балл = лучшая производительность.
Ниже = выше производительность.
Одно задание на обратную память (ONB: измеряет рабочую память, минимум = минус бесконечность, максимум = плюс бесконечность, более низкий балл = лучшая производительность.
|
Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
|
Средняя общая седация, измеренная по модифицированной визуальной аналоговой шкале Bond-Lader (VAS) при введении в соответствии с инструкцией по применению
Временное ограничение: Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
Модифицированная ВАШ Бонда-Лейдера: степень седации была отмечена пациентом на 100-мм ВАШ в диапазоне от тревоги (=0 мм) до сонливости (=100 мм). Указанная длина в миллиметрах. В каждом периоде проводится 3 оценки (пост 1, 2 и 3 для каждого периода). Это три измерения на пациента за курс лечения. Среднее значение представляет собой общее среднее значение всех записей у всех пациентов, одно среднее значение на группу лечения. |
Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
|
Средняя общая седация, измеренная по Стэнфордской шкале сонливости при введении в соответствии с инструкцией по применению
Временное ограничение: Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
Стэнфордская шкала сонливости: сонливость оценивалась пациентом по 7-балльной шкале от 1 (чувство активности и бодрости) до 7 (почти в задумчивости). В каждом периоде проводится 3 оценки (пост 1, 2 и 3 для каждого периода). Это три измерения на пациента за курс лечения. Среднее значение представляет собой общее среднее значение всех записей у всех пациентов, одно среднее значение на группу лечения. |
Период 1 при 3 посещениях, (сообщение 1), (сообщение 2), (сообщение 3) в течение 5 дней (максимум 8 дней). Период 2 при 3 посещениях,(сообщение 1),(сообщение 2),(сообщение 3), в течение 5-дневного (максимум 8-дневного) периода.
|
|
Количество отсева.
Временное ограничение: Период 1 и Период 2
|
Подсчитывалось количество выбывших пациентов.
|
Период 1 и Период 2
|
|
Среднее соотношение утренних концентраций кветиапина и норкветиапина в плазме для кветиапина IR и кветиапина XR в равновесных условиях в конце каждого периода лечения 1 и 2.
Временное ограничение: Конец периода 1, конец периода 2
|
Отношение было получено как индивидуальная концентрация кветиапина в плазме, деленная на концентрацию норкветиапина в плазме.
Среднее отношение было получено для каждой обработки, XR и IR, соответственно.
|
Конец периода 1, конец периода 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .