Vergelijk het effect op de cognitieve werking van twee formuleringen van Seroquel, Seroquel XR en IR bij patiënten met stabiele schizofrenie (eXtRa)
21 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IV prospectieve, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, cross-over studie om de impact op het dagelijks cognitief functioneren te beoordelen van quetiapinefumaraat met onmiddellijke afgifte (Seroquel IR®) tweemaal daags gedoseerd en quetiapinefumaraat met verlengde afgifte (Seroquel XR®) eenmaal gedoseerd Dagelijks 's avonds bij patiënten met stabiele schizofrenie
Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde cross-over studie van 20-32 dagen in fase IV waarin het effect van quetiapine XR en quetiapine IR op de cognitieve prestaties zal worden geëvalueerd bij patiënten met schizofrenie die gestabiliseerd zijn op een enkele antipsychotische medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Middelfart, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Bochum, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Munchen, Duitsland
- Research Site
-
Rottweil, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Borgomanero, Italië
- Research Site
-
Catania, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Torre Annunziata, Italië
- Research Site
-
-
CT
-
Giarre, CT, Italië
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië
- Research Site
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, Italië
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italië
- Research Site
-
-
RM
-
Tivoli, RM, Italië
- Research Site
-
-
SA
-
Sant'arsenio, SA, Italië
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Spanje
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Spanje
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gedocumenteerde klinische diagnose van schizofrenie, paranoïde type, gedurende ten minste 2 jaar vóór randomisatie, die voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) criteria van schizofrenie (DSM-IV codes 295.3) bevestigd door MINI-versie 5.0
- Ambulante status bij inschrijving
- Dosis quetiapine IR of quetiapine XR ongewijzigd gedurende de laatste 56 dagen vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere DSM-IV As I-stoornis dan degene die zijn opgenomen in bovenstaande inclusiecriteria binnen 6 maanden vóór randomisatie (bijv. alcoholafhankelijkheid of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen die niet in volledige remissie zijn, gelijktijdige organische psychische stoornis of mentale retardatie [as II-diagnose]) in een mate die het vermogen van de patiënt om samen te werken kan belemmeren.
- Eerder stabiel gebruik van hoge doseringen benzodiazepinen gedurende een jaar of langer
- Significante neurologische medische geschiedenis (gecompliceerd hoofdtrauma zoals beoordeeld door de onderzoeker, epilepsie, meningo-encefalitis)
- Gebruik van de volgende medicatie:
- ander antipsychoticum dan quetiapine binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- een depot-antipsychoticum-injectie binnen twee doseringsintervallen (voor het depot) vóór randomisatie (Bezoek 2)
- andere psychoactieve drugs binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (hypnotica of anxiolytica, anders dan toegestaan)
- Gebruik van gelijktijdige therapie die mogelijk de cognitie beïnvloedt Medicatie verboden 28 dagen voorafgaand aan randomisatie: benzodiazepinen, amfetaminen, reboxitin, atomoxinetine, buspiron, donepezil, duloxetine, galantamine, ginko biloba, memantine, methylfenidaat, modafinil, rivastigmine, tacrine, stoppen met roken therapie varencicline en elke doseringsvorm van nicotinevervangende therapie. Medicatie verboden 14 dagen voor randomisatie: irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva (TCA), biperiden, anto-icholinerge middelen (ook als de indicaties extrapiramidale symptomen of plassymptomen zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst Seroquel XR en daarna Seroquel IR
Patiënten gerandomiseerd naar Seroquel XR zullen gedurende 10-16 dagen worden behandeld en daarna gedurende 10-16 dagen worden overgezet op behandeling met Seroquel IR
|
Seroquel XR dosis 400-700 mg (in tabletvorm).
De onderzoeker stelde het doseringsschema voor elke patiënt vast, afhankelijk van de dosis van de patiënt bij aanvang van het onderzoek.
De patiënten gingen tijdens het onderzoek door met dezelfde dosis als voorafgaand aan de inschrijving.
Dosis eenmaal daags gedurende 10-16 dagen ingenomen.
Seroquel IR dosis 400-700 mg (in tabletvorm).
De onderzoeker stelde het doseringsschema voor elke patiënt vast, afhankelijk van de dosis van de patiënt bij aanvang van het onderzoek.
De patiënten gingen tijdens het onderzoek door met dezelfde dosis als voorafgaand aan de inschrijving.
Dosis tweemaal daags ingenomen gedurende 10-16 dagen.
Placebo bijpassende dosis Seroquel XR 400-700 mg (in tabletvorm).
Dosis eenmaal daags gedurende 10-16 dagen ingenomen.
Placebo bijpassende Seroquel IR-dosis 400-700 mg (in tabletvorm).
Dosis tweemaal daags ingenomen gedurende 10-16 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Eerst Seroquel IR en daarna Seroquel XR
Patiënten gerandomiseerd naar Seroquel IR zullen gedurende 10-16 dagen worden behandeld en daarna overgaan op behandeling met Seroquel XR gedurende 10-16 dagen
|
Seroquel XR dosis 400-700 mg (in tabletvorm).
De onderzoeker stelde het doseringsschema voor elke patiënt vast, afhankelijk van de dosis van de patiënt bij aanvang van het onderzoek.
De patiënten gingen tijdens het onderzoek door met dezelfde dosis als voorafgaand aan de inschrijving.
Dosis eenmaal daags gedurende 10-16 dagen ingenomen.
Seroquel IR dosis 400-700 mg (in tabletvorm).
De onderzoeker stelde het doseringsschema voor elke patiënt vast, afhankelijk van de dosis van de patiënt bij aanvang van het onderzoek.
De patiënten gingen tijdens het onderzoek door met dezelfde dosis als voorafgaand aan de inschrijving.
Dosis tweemaal daags ingenomen gedurende 10-16 dagen.
Placebo bijpassende dosis Seroquel XR 400-700 mg (in tabletvorm).
Dosis eenmaal daags gedurende 10-16 dagen ingenomen.
Placebo bijpassende Seroquel IR-dosis 400-700 mg (in tabletvorm).
Dosis tweemaal daags ingenomen gedurende 10-16 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde voor aandacht Gestandaardiseerde samengestelde score op basis van prestatiescores van de CogState-test Batterijdomeinen Detectie (verwerkingssnelheid) en identificatie (aandacht/waakzaamheid)
Tijdsspanne: Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
Aandacht gestandaardiseerde samengestelde score: gestandaardiseerde snelheid van prestatiescore.
Hogere score = betere prestaties.
Scorebereik minus oneindig tot plus oneindig.
Gemeten bij baseline (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en in periode 1 bij 3 bezoeken, (na 1), (na 2), (na 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
(laatste testdag niet eerder dan na 10 dagen gerandomiseerd) en in periode 2 bij 3 bezoeken, (post 1), (post 2), (post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
Laatste testdag niet eerder dan na 10 dagen crossover-behandeling.
|
Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde behandelingstevredenheid voor medicatietevredenheidsvragenlijst (TSQM)
Tijdsspanne: Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt, einde van periode 1 en einde van periode 2
|
TSQM is een vragenlijst met 14 items en 4 subschalen: effectiviteit van de medicatie; behandeling bijwerkingen; gemak van de medicatie; algemene tevredenheid over de medicatie. Schaalbereik 0-100 voor elke subschaal, hoger=grotere tevredenheid/mildere bijwerkingen/meer gemak/grotere algemene tevredenheid. Er zijn 2 metingen, (na het begin van het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel) één aan het einde van periode 1 en één aan het einde van periode 2. Dat is één meting per patiënt per behandeling. Het gemiddelde van alle patiënten wordt gepresenteerd, één gemiddelde waarde per behandelingsgroep. |
Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt, einde van periode 1 en einde van periode 2
|
|
Gemiddelde cognitieve prestaties overdag met behulp van CogState: - werkgeheugen - verbaal leren) - redeneren en probleemoplossing
Tijdsspanne: Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
International Shopping List Task (ISLT): meet redeneren en probleemoplossen.
Min=min oneindig, max=plus oneindig, hogere score=betere prestatie.
Groton Maze Learning Test (GMLT): meet redeneren en probleemoplossen.
Min=min oneindig, max=plus oneindig, lagere score=betere prestaties.
Lager = betere prestaties.
Eén Back memory task (ONB: meet werkgeheugen, min=min oneindig, max=plus oneindig, lagere score=betere prestatie.
|
Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
|
Gemiddelde algehele sedatie zoals gemeten met de gewijzigde Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) indien toegediend volgens het etiket
Tijdsspanne: Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
De gemodificeerde Bond-Lader VAS: De mate van sedatie werd door de patiënt gemarkeerd op een 100 mm VAS variërend tussen Alert (=0 mm) en Drowsy (=100 mm). De gemarkeerde lengte in millimeters. Per periode worden er 3 beoordelingen gemaakt (post 1, 2 en 3 per periode). Dat zijn drie metingen per patiënt per behandeling. Het gemiddelde is een algemeen gemiddelde van alle registraties bij alle patiënten, één gemiddelde waarde per behandelingsgroep. |
Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
|
Gemiddelde algehele sedatie zoals gemeten met de Stanford Sleepiness Scale, indien toegediend volgens het etiket
Tijdsspanne: Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
Stanford-slaperigheidsschaal: de slaperigheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 7 items, variërend van 1 (zich actief en vitaal voelen) tot 7 (bijna in mijmering). Per periode worden er 3 beoordelingen gemaakt (post 1, 2 en 3 per periode). Dat zijn drie metingen per patiënt per behandeling. Het gemiddelde is een algemeen gemiddelde van alle registraties bij alle patiënten, één gemiddelde waarde per behandelingsgroep. |
Periode 1 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen). Periode 2 bij 3 bezoeken,(post 1),(post 2),(post 3), in een periode van 5 dagen (maximaal 8 dagen).
|
|
Aantal uitvallers.
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 2
|
Het aantal uitgevallen patiënten werd geteld.
|
Periode 1 en Periode 2
|
|
Gemiddelde verhouding van ochtendplasmaconcentratie van quetiapine en nor-quetiapine voor quetiapine IR en quetiapine XR, bij steady-state-omstandigheden aan het einde van elke behandelingsperiode 1 en 2.
Tijdsspanne: Einde periode 1, einde periode 2
|
De verhouding werd afgeleid als individuele plasmaconcentratie van quetiapine gedeeld door de plasmaconcentratie van nor-quetiapine.
De gemiddelde verhouding werd afgeleid voor elke behandeling, respectievelijk XR en IR.
|
Einde periode 1, einde periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .