Vertaa kahden Seroquelin, Seroquel XR:n ja IR:n kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia (eXtRa)
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Neljännen vaiheen tuleva, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan ketiapiinifumaraatin (Seroquel IR®) päivittäiseen kognitiiviseen toimintaan, jota annostellaan kahdesti päivässä, ja ketiapiinifumaraattia jatketun vapautumisen (Seroquel XR®) päivittäiseen kognitiiviseen toimintaan. Päivittäin iltaisin potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia
Tämä on vaiheen IV 20–32 päivän prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu risteytystutkimus, jossa arvioidaan ketiapiinin XR:n ja ketiapiinin IR:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on skitsofrenia, joka on stabiloitunut yhdellä psykoosilääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Espanja
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Borgomanero, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Torre Annunziata, Italia
- Research Site
-
-
CT
-
Giarre, CT, Italia
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Research Site
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, Italia
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italia
- Research Site
-
-
RM
-
Tivoli, RM, Italia
- Research Site
-
-
SA
-
Sant'arsenio, SA, Italia
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bochum, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Munchen, Saksa
- Research Site
-
Rottweil, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Middelfart, Tanska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Dokumentoitu kliininen skitsofrenian, vainoharhaisen tyyppinen diagnoosi, vähintään 2 vuoden ajan ennen satunnaistamista, joka täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) skitsofrenian kriteerit (DSM-IV-koodit 295.3). MINI versio 5.0
- Avohoitotila ilmoittautumisen yhteydessä
- Ketiapiini IR- tai ketiapiini XR -annos pysynyt muuttumattomana viimeisen 56 päivän aikana ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun DSM-IV:n akselin I häiriön kuin yllä oleviin sisällyttämiskriteereihin sisältyvien sairauksien diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (esim. alkoholiriippuvuus tai psykoaktiivisten aineiden riippuvuus ei ole täysin remissiossa, samanaikainen orgaaninen mielenterveyshäiriö tai kehitysvammaisuus [akselin II diagnoosi]) siinä määrin, että se voi häiritä potilaan kykyä tehdä yhteistyötä.
- Bentsodiatsepiinien aiempi vakaa käyttö suurina annoksina vähintään vuoden ajan
- Merkittävä neurologinen sairaushistoria (tutkijan arvioimana monimutkainen päävamma, epilepsia, meningoenkefaliitti)
- Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- muita psykoosilääkkeitä kuin ketiapiinia 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
- depot-antipsykoottinen injektio kahden annosvälin sisällä (varastolle) ennen satunnaistamista (käynti 2)
- muut psykoaktiiviset lääkkeet 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista (hypnoottiset tai anksiolyyttiset lääkkeet, muut kuin sallitut)
- Kognitioon todennäköisesti vaikuttavan samanaikaisen hoidon käyttö, Lääkkeet kielletty 28 päivää ennen satunnaistamista: bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, reboksitiini, atomoksinetiini, buspironi, donepetsiili, duloksetiini, galantamiini, ginko biloba, memantiini, metyylifenidaatti, vareksiini, tupakointi ja mikä tahansa nikotiinikorvaushoidon annosmuoto. Lääkkeet kielletty 14 päivää ennen satunnaistamista: irreversiibelit monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), biperideeni, antoikolinergiset aineet (vaikka käyttöaiheet olisivat ekstrapyramidaalisia oireita tai virtsatieoireita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensin Seroquel XR ja sitten Seroquel IR
Seroquel XR:ään satunnaistetut potilaat saavat hoitoa 10-16 päivää ja sen jälkeen siirtyvät Seroquel IR -hoitoon 10-16 päivän ajan.
|
Seroquel XR annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Tutkija määritti annostusaikataulun kullekin potilaalle potilaan annoksen mukaan tutkimukseen tullessa.
Potilaat jatkoivat samalla annoksella tutkimuksen aikana kuin ennen ilmoittautumista.
Annos otetaan kerran päivässä 10-16 päivän ajan.
Seroquel IR -annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Tutkija määritti annostusaikataulun kullekin potilaalle potilaan annoksen mukaan tutkimukseen tullessa.
Potilaat jatkoivat samalla annoksella tutkimuksen aikana kuin ennen ilmoittautumista.
Annos otetaan kahdesti päivässä 10-16 päivän ajan.
Lumea vastaava Seroquel XR -annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Annos otetaan kerran päivässä 10-16 päivän ajan.
Lumea vastaava Seroquel IR -annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Annos otetaan kahdesti päivässä 10-16 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Ensin Seroquel IR sitten Seroquel XR
Seroquel IR -hoitoon satunnaistetut potilaat saavat hoitoa 10-16 päivää ja sen jälkeen siirtyvät Seroquel XR -hoitoon 10-16 päivän ajan.
|
Seroquel XR annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Tutkija määritti annostusaikataulun kullekin potilaalle potilaan annoksen mukaan tutkimukseen tullessa.
Potilaat jatkoivat samalla annoksella tutkimuksen aikana kuin ennen ilmoittautumista.
Annos otetaan kerran päivässä 10-16 päivän ajan.
Seroquel IR -annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Tutkija määritti annostusaikataulun kullekin potilaalle potilaan annoksen mukaan tutkimukseen tullessa.
Potilaat jatkoivat samalla annoksella tutkimuksen aikana kuin ennen ilmoittautumista.
Annos otetaan kahdesti päivässä 10-16 päivän ajan.
Lumea vastaava Seroquel XR -annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Annos otetaan kerran päivässä 10-16 päivän ajan.
Lumea vastaava Seroquel IR -annos 400-700 mg (tablettimuodossa).
Annos otetaan kahdesti päivässä 10-16 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvo tarkkaavaisille standardoiduille yhdistelmäpisteille, jotka perustuvat CogState-testin akun verkkotunnuksien havaitsemiseen (käsittelyn nopeus) ja tunnistamiseen (tarkkailu/valppaus) saatuihin suorituskykypisteisiin.
Aikaikkuna: Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
Huomioi standardoitu yhdistelmäpistemäärä: Standardoitu suoritusnopeuspistemäärä.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
Pisteiden vaihteluväli miinus äärettömästä plus äärettömään.
Mitattu lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja jaksolla 1 3 käynnillä (1. jälkeen), (2. jälkeinen), (3. jälkeinen) 5 päivän (enintään 8. päivän) aikana.
(Viimeinen testipäivä aikaisintaan 10 päivän satunnaistamisen jälkeen) ja 2. jaksolla 3 käynnillä (1), (2), (3) 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
Viimeinen testipäivä aikaisintaan 10 päivän crossover-hoidon jälkeen.
|
Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hoitotyytyväisyys hoitotyytyväisyyskyselyyn (TSQM)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen ottamista jakson 1 lopussa ja jakson 2 lopussa
|
TSQM on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 4 alaasteikkoa: lääkkeen tehokkuus; hoidon sivuvaikutukset; lääkkeen mukavuus; maailmanlaajuista tyytyväisyyttä lääkkeeseen. Asteikkoalue 0-100 jokaiselle ala-asteikolle, korkeampi = suurempi tyytyväisyys / lievempiä sivuvaikutuksia / suurempi käyttömukavuus / suurempi yleinen tyytyväisyys. Mittauksia on 2 (tutkimuslääkkeen käytön alkamisen jälkeen), yksi jakson 1 lopussa ja yksi jakson 2 lopussa. Tämä on yksi mittaus potilasta kohden hoitoa kohden. Kaikkien potilaiden keskiarvo esitetään, yksi keskiarvo hoitoryhmää kohden. |
Ennen tutkimuslääkkeen ottamista jakson 1 lopussa ja jakson 2 lopussa
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen kognitiivinen suorituskyky käyttämällä CogStatea: - Työmuisti - Sanallinen oppiminen) - Päättely ja ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
International Shopping List Task (ISLT): mittaa päättelyä ja ongelmanratkaisua.
Min = miinus ääretön, maksimi = plus ääretön, korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
Groton Maze Learning Test (GMLT): mittaa päättelyä ja ongelmanratkaisua.
Min = miinus ääretön, maksimi = plus ääretön, pienempi pistemäärä = parempi suorituskyky.
Alempi = parempi suorituskyky.
Yksi takamuistitehtävä (ONB: mittaa työmuistia, min = miinus ääretön, max = plus ääretön, pienempi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
|
Keskimääräinen kokonaissedaatio mitattuna modifioidulla Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla etiketin mukaan annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
Modifioitu Bond-Lader VAS: Potilas merkitsi sedaation asteen 100 mm:n VAS:iin, jotka vaihtelivat Alert (= 0 mm) ja Drowsy (= 100 mm) välillä. Merkitty pituus millimetreinä. Kussakin jaksossa tehdään 3 arviointia (1, 2 ja 3 jaksoa kohti). Tämä tarkoittaa kolme mittausta potilasta kohden hoitoa kohden. Keskiarvo on kaikkien potilaiden kaikkien tallenteiden kokonaiskeskiarvo, yksi keskiarvo hoitoryhmää kohden. |
Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
|
Keskimääräinen kokonaissedaatio Stanfordin uneliaisuusasteikolla mitattuna etiketin mukaan annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko: Potilas arvioi uneliaisuuden 7 kohdan luokitusasteikolla, joka vaihteli 1:stä (aktiivinen ja elinvoimainen olo) 7:ään (melkein haaveilussa). Kussakin jaksossa tehdään 3 arviointia (1, 2 ja 3 jaksoa kohti). Tämä tarkoittaa kolme mittausta potilasta kohden hoitoa kohden. Keskiarvo on kaikkien potilaiden kaikkien tallenteiden kokonaiskeskiarvo, yksi keskiarvo hoitoryhmää kohden. |
Jakso 1 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana. Jakso 2 3 käynnillä,(post 1),(post 2),(post 3), 5 päivän (enintään 8 päivän) aikana.
|
|
Keskeyttäneiden määrä.
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2
|
Poistuneiden potilaiden määrä laskettiin.
|
Jakso 1 ja jakso 2
|
|
Ketiapiinin ja nor-ketiapiinin aamun plasmapitoisuuksien keskimääräinen suhde Quetiapine IR:lle ja Quetiapine XR:lle, vakaan tilan olosuhteissa kunkin hoitojakson 1 ja 2 lopussa.
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu, jakson 2 loppu
|
Suhde johdettiin yksittäisen ketiapiinipitoisuuden plasmassa jaettuna nor-ketiapiinin plasmapitoisuudella.
Keskimääräinen suhde johdettiin kullekin hoidolle, XR ja IR, vastaavasti.
|
Jakson 1 loppu, jakson 2 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .