Comparer l'effet sur le fonctionnement cognitif de deux formulations de Seroquel, Seroquel XR et IR chez des patients atteints de schizophrénie stable (eXtRa)
21 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude prospective de phase IV, à double insu, à double insu, randomisée et croisée pour évaluer l'impact sur le fonctionnement cognitif quotidien du fumarate de quétiapine à libération immédiate (Seroquel IR®) administré deux fois par jour et du fumarate de quétiapine à libération prolongée (Seroquel XR®) administré une fois Tous les jours le soir chez les patients atteints de schizophrénie stable
Il s'agira d'une étude croisée prospective de phase IV de 20 à 32 jours, en double aveugle, à double insu et randomisée qui évaluera l'effet de la quétiapine XR et de la quétiapine IR sur les performances cognitives chez les patients atteints de schizophrénie stabilisée par un seul médicament antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Bochum, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Munchen, Allemagne
- Research Site
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Rottweil, Allemagne
- Research Site
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Middelfart, Danemark
- Research Site
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, Espagne
- Research Site
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Zamora, Castilla Leon, Espagne
- Research Site
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Borgomanero, Italie
- Research Site
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Catania, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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Torre Annunziata, Italie
- Research Site
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CT
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Giarre, CT, Italie
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italie
- Research Site
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LU
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Lido Di Camaiore, LU, Italie
- Research Site
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Pais Vasco
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Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italie
- Research Site
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RM
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Tivoli, RM, Italie
- Research Site
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SA
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Sant'arsenio, SA, Italie
- Research Site
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SS
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Sassari, SS, Italie
- Research Site
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Wien, L'Autriche
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic clinique documenté de schizophrénie, de type paranoïaque, pendant au moins 2 ans avant la randomisation répondant aux critères de la schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) (codes DSM-IV 295.3) confirmé par Mini version 5.0
- Statut ambulatoire à l'inscription
- Dose de quétiapine LI ou de quétiapine XR inchangée au cours des 56 derniers jours avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout trouble de l'axe I du DSM-IV autre que ceux inclus dans les critères d'inclusion ci-dessus dans les 6 mois précédant la randomisation (par exemple, dépendance à l'alcool ou à une substance psychoactive non en rémission complète, trouble mental organique concomitant ou retard mental [diagnostic de l'axe II]) d'un degré qui peut interférer avec la capacité du patient à coopérer.
- Utilisation stable antérieure de fortes doses de benzodiazépines pendant un an ou plus
- Antécédents neurologiques importants (traumatisme crânien compliqué selon l'investigateur, épilepsie, méningo-encéphalite)
- Utilisation des médicaments suivants :
- autre médicament antipsychotique que la quétiapine dans les 28 jours précédant la randomisation
- une injection antipsychotique retard dans les deux intervalles de dosage (pour le dépôt) avant la randomisation (visite 2)
- autres médicaments psychoactifs dans les 14 jours précédant la randomisation (médicaments hypnotiques ou anxiolytiques, autres que ceux autorisés)
- Utilisation de traitements concomitants susceptibles d'altérer la cognition, Médicaments interdits 28 jours avant la randomisation : benzodiazépines, amphétamines, reboxitine, atomoxinetine, buspiron, donépézil, duloxétine, galantamine, ginko biloba, mémantine, méthylphénidate, modafinil, rivastigmine, tacrine, thérapie de sevrage tabagique varencicline et toute forme posologique de thérapie de remplacement de la nicotine. Médicaments interdits 14 jours avant la randomisation : inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques (ATC), bipéridène, antoicholinergiques (même si les indications sont des symptômes extra pyramidaux ou des symptômes urinaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Premier Seroquel XR puis Seroquel IR
Les patients randomisés pour Seroquel XR recevront un traitement pendant 10 à 16 jours et après ce passage au traitement avec Seroquel IR pendant 10 à 16 jours
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Seroquel XR dose 400-700 mg (sous forme de comprimé).
L'investigateur a établi le schéma posologique pour chaque patient en fonction de la dose du patient lors de son entrée dans l'étude.
Les patients ont continué à prendre la même dose pendant l'étude qu'avant l'inscription.
Dose prise une fois par jour pendant 10-16 jours.
Dose de Seroquel IR 400-700 mg (sous forme de comprimé).
L'investigateur a établi le schéma posologique pour chaque patient en fonction de la dose du patient lors de son entrée dans l'étude.
Les patients ont continué à prendre la même dose pendant l'étude qu'avant l'inscription.
Dose prise deux fois par jour pendant 10-16 jours.
Placebo correspondant à la dose de Seroquel XR 400-700 mg (sous forme de comprimé).
Dose prise une fois par jour pendant 10-16 jours.
Placebo correspondant Seroquel IR dose 400-700 mg (sous forme de comprimé).
Dose prise deux fois par jour pendant 10-16 jours.
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Comparateur actif: Premier Seroquel IR puis Seroquel XR
Les patients randomisés pour Seroquel IR recevront un traitement pendant 10 à 16 jours et après ce passage au traitement avec Seroquel XR pendant 10 à 16 jours
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Seroquel XR dose 400-700 mg (sous forme de comprimé).
L'investigateur a établi le schéma posologique pour chaque patient en fonction de la dose du patient lors de son entrée dans l'étude.
Les patients ont continué à prendre la même dose pendant l'étude qu'avant l'inscription.
Dose prise une fois par jour pendant 10-16 jours.
Dose de Seroquel IR 400-700 mg (sous forme de comprimé).
L'investigateur a établi le schéma posologique pour chaque patient en fonction de la dose du patient lors de son entrée dans l'étude.
Les patients ont continué à prendre la même dose pendant l'étude qu'avant l'inscription.
Dose prise deux fois par jour pendant 10-16 jours.
Placebo correspondant à la dose de Seroquel XR 400-700 mg (sous forme de comprimé).
Dose prise une fois par jour pendant 10-16 jours.
Placebo correspondant Seroquel IR dose 400-700 mg (sous forme de comprimé).
Dose prise deux fois par jour pendant 10-16 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du score composite standardisé attentionnel basé sur les scores de performance de la batterie de tests CogState Détection des domaines (vitesse de traitement) et identification (attention/vigilance)
Délai: Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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Score composite attentionnel standardisé : Score standardisé de vitesse de performance.
Score plus élevé = meilleures performances.
Plage de score de moins l'infini à plus l'infini.
Mesuré au départ (avant l'administration du médicament à l'étude) et pendant la période 1 à 3 visites, (post 1), (post 2), (post 3), sur une période de 5 jours (maximum 8 jours).
(Dernier jour de test au plus tôt après 10 jours de randomisation) et en période 2 à 3 visites, (post 1), (post 2), (post 3), sur une période de 5 jours (maximum 8 jours).
Dernier jour de test au plus tôt après 10 jours de traitement croisé.
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Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction moyenne du traitement pour le questionnaire de satisfaction du traitement des médicaments (TSQM)
Délai: Avant de prendre le médicament à l'étude, fin de la période 1 et fin de la période 2
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Le TSQM est un questionnaire en 14 items avec 4 sous-échelles : efficacité du médicament ; effets secondaires du traitement; commodité du médicament; satisfaction globale à l'égard du médicament. Échelle de 0 à 100 pour chaque sous-échelle, plus élevée = plus grande satisfaction/effets secondaires plus légers/plus grande commodité/plus grande satisfaction globale. Il y a 2 mesures, (après le début de la prise du médicament à l'étude) une à la fin de la période 1 et une à la fin de la période 2. C'est une mesure par patient et par traitement. La moyenne de tous les patients est présentée, une valeur moyenne par groupe de traitement. |
Avant de prendre le médicament à l'étude, fin de la période 1 et fin de la période 2
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Performance cognitive diurne moyenne à l'aide de CogState : - Mémoire de travail - Apprentissage verbal) - Raisonnement et résolution de problèmes
Délai: Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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International Shopping List Task (ISLT) : mesure le raisonnement et la résolution de problèmes.
Min=moins l'infini, max=plus l'infini, score plus élevé=meilleures performances.
Groton Maze Learning Test (GMLT) : mesure le raisonnement et la résolution de problèmes.
Min=moins l'infini, max=plus l'infini, score inférieur=meilleures performances.
Plus bas = meilleures performances.
Une tâche de mémoire arrière (ONB : mesure la mémoire de travail, min=moins l'infini, max=plus l'infini, score inférieur=meilleure performance.
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Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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Sédation globale moyenne mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) Bond-Lader modifiée lorsqu'elle est administrée conformément à l'étiquette
Délai: Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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L'EVA Bond-Lader modifiée : Le degré de sédation était noté par le patient sur une EVA de 100 mm allant d'Alerte (=0 mm) à Somnolent (=100 mm). La longueur marquée en millimètres. Il y a 3 évaluations faites dans chaque période (poste 1, 2 et 3 pour chaque période). Soit trois mesures par patient et par traitement. La moyenne est une moyenne globale de tous les enregistrements chez tous les patients, une valeur moyenne par groupe de traitement. |
Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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Sédation globale moyenne mesurée par l'échelle de somnolence de Stanford lorsqu'elle est administrée conformément à l'étiquette
Délai: Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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Échelle de somnolence de Stanford : la somnolence a été évaluée par le patient sur une échelle d'évaluation en 7 éléments allant de 1 (se sentir actif et vital) à 7 (presque en rêve). Il y a 3 évaluations faites dans chaque période (poste 1, 2 et 3 pour chaque période). Soit trois mesures par patient et par traitement. La moyenne est une moyenne globale de tous les enregistrements chez tous les patients, une valeur moyenne par groupe de traitement. |
Période 1 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), dans une période de 5 jours (maximum 8 jours). Période 2 à 3 visites,(post 1),(post 2),(post 3), en 5 jours (maximum 8 jours).
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Nombre d'abandons.
Délai: Période 1 et Période 2
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Le nombre de patients qui ont abandonné a été compté.
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Période 1 et Période 2
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Rapport moyen des concentrations plasmatiques matinales de quétiapine et de nor-quétiapine pour la quétiapine IR et la quétiapine XR, à l'état d'équilibre à la fin de chaque période de traitement 1 et 2.
Délai: Fin de période 1, fin de période 2
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Le rapport a été obtenu en divisant la concentration plasmatique individuelle de quétiapine par la concentration plasmatique de nor-quétiapine.
Le rapport moyen a été dérivé pour chaque traitement, XR et IR, respectivement.
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Fin de période 1, fin de période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2010
Première publication (Estimation)
4 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (Numéro EudraCT)
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