안정형 정신분열증 환자에서 Seroquel, Seroquel XR 및 IR의 두 제형이 인지 기능에 미치는 영향 비교 (eXtRa)
2012년 6월 21일 업데이트: AstraZeneca
Quetiapine Fumarate Immediate Release (Seroquel IR®) 1일 2회 투여 및 Quetiapine Fumarate Extended Release (Seroquel XR®) 1회 투여의 일일 인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 4상 전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 교차 연구 안정형 정신분열증 환자의 매일 저녁
이것은 단일 항정신병 약물로 안정화된 정신분열증 환자의 인지 성능에 대한 퀘티아핀 XR 및 퀘티아핀 IR의 효과를 평가할 20-32일 전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 교차 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middelfart, 덴마크
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
- Research Site
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Hamburg, 독일
- Research Site
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Munchen, 독일
- Research Site
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Rottweil, 독일
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, 스페인
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Zamora, Castilla Leon, 스페인
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Wien, 오스트리아
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Borgomanero, 이탈리아
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Catania, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Torre Annunziata, 이탈리아
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CT
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Giarre, CT, 이탈리아
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GE
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Genova, GE, 이탈리아
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LU
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Lido Di Camaiore, LU, 이탈리아
- Research Site
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Pais Vasco
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Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, 이탈리아
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RM
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Tivoli, RM, 이탈리아
- Research Site
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SA
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Sant'arsenio, SA, 이탈리아
- Research Site
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SS
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Sassari, SS, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공
- 에 의해 확인된 정신분열증의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV, 미국 정신과 협회 2000) 기준(DSM-IV 코드 295.3)을 충족하는 무작위 배정 전 최소 2년 동안 정신분열증, 편집증 유형의 문서화된 임상 진단 미니 버전 5.0
- 등록 시 외래 환자 상태
- 무작위화 전 마지막 56일 동안 변경되지 않은 퀘티아핀 IR 또는 퀘티아핀 XR의 용량
제외 기준:
- 무작위화 전 6개월 이내에 위의 포함 기준에 포함된 것 이외의 DSM-IV 축 I 장애의 진단(예: 완전 관해가 아닌 알코올 의존 또는 향정신성 물질 의존, 동시 기질적 정신 장애 또는 정신 지체[축 II 진단]) 환자의 협조 능력을 방해할 수 있는 정도.
- 이전에 1년 이상 고용량의 벤조디아제핀을 안정적으로 사용
- 상당한 신경학적 병력(조사관이 판단한 복합 두부 외상, 간질, 수막뇌염)
- 다음 약물의 사용:
- 무작위 배정 전 28일 이내에 quetiapine 이외의 다른 항정신병 약물
- 무작위화(방문 2) 전 2개의 투여 간격(데포에 대해) 내의 데포 항정신병 주사
- 무작위 배정 전 14일 이내의 기타 향정신성 약물(허용된 것 이외의 최면제 또는 항불안제)
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 병용 요법의 사용, 무작위배정 28일 전에 금지된 약물: 벤조디아제핀, 암페타민, 레복시틴, 아토목시네틴, 부스피론, 도네페질, 둘록세틴, 갈란타민, 징코 빌로바, 메만틴, 메틸페니데이트, 모다피닐, 리바스티그민, 타크린, 금연 요법 바렌시클린 및 니코틴 대체 요법의 모든 제형. 무작위화 14일 전에 금지된 약물: 비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제(TCA), 비페리덴, 항이콜린제(적응증이 추가 추체 증상 또는 비뇨기 증상인 경우에도)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 Seroquel XR 다음 Seroquel IR
Seroquel XR에 무작위 배정된 환자는 10-16일 동안 치료를 받고 그 후 10-16일 동안 Seroquel IR 치료로 전환됩니다.
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Seroquel XR 용량 400-700mg(정제 형태).
연구자는 연구에 들어갈 때 환자의 용량에 따라 각 환자에 대한 투여 일정을 수립했습니다.
환자들은 등록 전과 마찬가지로 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용했습니다.
10~16일 동안 1일 1회 투여한다.
Seroquel IR 용량 400-700mg(정제 형태).
연구자는 연구에 들어갈 때 환자의 용량에 따라 각 환자에 대한 투여 일정을 수립했습니다.
환자들은 등록 전과 마찬가지로 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용했습니다.
10-16일 동안 하루에 두 번 복용량.
위약 일치 Seroquel XR 용량 400-700mg(정제 형태).
10~16일 동안 1일 1회 투여한다.
위약 일치 Seroquel IR 용량 400-700mg(정제 형태).
10-16일 동안 하루에 두 번 복용량.
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활성 비교기: 먼저 Seroquel IR 다음 Seroquel XR
Seroquel IR에 무작위 배정된 환자는 10-16일 동안 치료를 받고 그 후 10-16일 동안 Seroquel XR 치료로 전환됩니다.
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Seroquel XR 용량 400-700mg(정제 형태).
연구자는 연구에 들어갈 때 환자의 용량에 따라 각 환자에 대한 투여 일정을 수립했습니다.
환자들은 등록 전과 마찬가지로 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용했습니다.
10~16일 동안 1일 1회 투여한다.
Seroquel IR 용량 400-700mg(정제 형태).
연구자는 연구에 들어갈 때 환자의 용량에 따라 각 환자에 대한 투여 일정을 수립했습니다.
환자들은 등록 전과 마찬가지로 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용했습니다.
10-16일 동안 하루에 두 번 복용량.
위약 일치 Seroquel XR 용량 400-700mg(정제 형태).
10~16일 동안 1일 1회 투여한다.
위약 일치 Seroquel IR 용량 400-700mg(정제 형태).
10-16일 동안 하루에 두 번 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CogState 테스트 배터리 도메인 감지(처리 속도) 및 식별(주의/경계)의 성능 점수를 기반으로 한 주의력 표준화 종합 점수에 대한 평균
기간: 기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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주의 표준화 종합 점수: 표준화된 수행 속도 점수.
더 높은 점수=더 나은 성능.
점수 범위 마이너스 무한대에서 플러스 무한대까지.
기준선(연구 약물 투여 전) 및 기간 1에서 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문((post 1), (post 2), (post 3)에서 측정됨.
(무작위 10일 이후의 마지막 시험일) 및 기간 2에서 3회 방문,(1차),(2차),(3차), 5일(최대 8일) 기간.
마지막 시험일은 교차 처리 10일 후입니다.
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기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)에 대한 평균 치료 만족도
기간: 연구 약물을 복용하기 전, 기간 1 종료 및 기간 2 종료
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TSQM은 4개의 하위 척도가 있는 14개 항목 설문지입니다. 약물의 효과; 치료 부작용; 약물의 편리함; 약물에 대한 전반적인 만족도. 각 하위 척도에 대한 척도 범위 0-100, 높을수록 = 더 큰 만족/더 가벼운 부작용/더 큰 편의성/더 큰 전반적인 만족도. 2회 측정이 있습니다. (연구 약물 복용 시작 후) 하나는 기간 1 종료 시이고 다른 하나는 기간 2 종료 시입니다. 이는 치료당 환자당 1회 측정입니다. 모든 환자의 평균이 치료 그룹당 하나의 평균 값으로 표시됩니다. |
연구 약물을 복용하기 전, 기간 1 종료 및 기간 2 종료
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CogState를 사용한 평균 주간 인지 성능: - 작업 기억 - 언어 학습) - 추론 및 문제 해결
기간: 기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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ISLT(International Shopping List Task): 추론 및 문제 해결 능력을 측정합니다.
최소=무한대, 최대=무한대, 점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
GMLT(Groton Maze Learning Test): 추론 및 문제 해결 능력을 측정합니다.
최소 = 무한대, 최대 = 무한대, 점수 낮음 = 성능 향상.
낮음=더 나은 성능.
One Back memory task(ONB: 작업 메모리 측정, 최소=무한대, 최대=무한대, 낮은 점수=더 나은 성능.
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기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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라벨에 따라 투여했을 때 수정된 Bond-Lader Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 평균 전체 진정
기간: 기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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수정된 Bond-Lader VAS: 진정 정도는 Alert(=0mm)와 Drowsy(=100mm) 사이의 100mm VAS에 환자가 표시했습니다. 표시된 길이(밀리미터). 각 기간에 3개의 평가가 이루어집니다(각 기간에 대한 포스트 1, 2 및 3). 이는 치료당 환자당 3회 측정입니다. 평균은 모든 환자의 모든 기록의 전체 평균이며 치료 그룹당 하나의 평균값입니다. |
기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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라벨에 따라 투여했을 때 스탠포드 졸음 척도로 측정한 평균 전체 진정
기간: 기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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Stanford 졸음 척도: 졸음은 1(활발하고 생기 있는 느낌)에서 7(거의 몽상에 있음)까지의 7개 항목 등급 척도로 환자가 평가했습니다. 각 기간에 3개의 평가가 이루어집니다(각 기간에 대한 포스트 1, 2 및 3). 이는 치료당 환자당 3회 측정입니다. 평균은 모든 환자의 모든 기록의 전체 평균이며 치료 그룹당 하나의 평균값입니다. |
기간 1, 3회 방문,(post 1),(post 2),(post 3), 5일(최대 8일) 기간. 기간 2는 5일(최대 8일) 기간 동안 3회 방문(post 1), (post 2), (post 3).
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탈락자 수.
기간: 기간 1 및 기간 2
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탈락한 환자의 수를 세었다.
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기간 1 및 기간 2
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Quetiapine IR 및 Quetiapine XR에 대한 Quetiapine 및 Nor-quetiapine의 각 치료 기간 1 및 2 종료 시 정상 상태 조건에서의 아침 혈장 농도의 평균 비율.
기간: 기간 1 종료, 기간 2 종료
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비율은 퀘티아핀의 개별 혈장 농도를 노르-퀘티아핀의 혈장 농도로 나눈 값으로 도출되었습니다.
평균 비율은 각 치료, XR 및 IR에 대해 각각 유도되었습니다.
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기간 1 종료, 기간 2 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (EudraCT 번호)
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Seroquel XR- quetiapine fumarate 연장 방출에 대한 임상 시험
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AstraZeneca종료됨
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Severance Hospital알려지지 않은
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AstraZeneca완전한
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Guangzhou Mental HospitalFirst Affiliated Hospital of Jinan University; Second Affiliated Hospital of Guangzhou... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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AstraZeneca완전한