Confronta l'effetto sul funzionamento cognitivo di due formulazioni di Seroquel, Seroquel XR e IR in pazienti con schizofrenia stabile (eXtRa)
21 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio crossover di fase IV prospettico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato per valutare l'impatto sul funzionamento cognitivo quotidiano di quetiapina fumarato a rilascio immediato (Seroquel IR®) dosato due volte al giorno e quetiapina fumarato a rilascio prolungato (Seroquel XR®) dosato una volta Tutti i giorni la sera nei pazienti con schizofrenia stabile
Questo sarà uno studio incrociato randomizzato, prospettico, in doppio cieco, double-dummy, di fase IV di 20-32 giorni che valuterà l'effetto di quetiapina XR e quetiapina IR sulle prestazioni cognitive in pazienti con schizofrenia stabilizzati con un singolo farmaco antipsicotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
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Middelfart, Danimarca
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Berlin, Germania
- Research Site
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Bochum, Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Munchen, Germania
- Research Site
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Rottweil, Germania
- Research Site
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Borgomanero, Italia
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Catania, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Torre Annunziata, Italia
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CT
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Giarre, CT, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
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LU
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Lido Di Camaiore, LU, Italia
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Pais Vasco
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Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italia
- Research Site
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RM
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Tivoli, RM, Italia
- Research Site
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SA
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Sant'arsenio, SA, Italia
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SS
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Sassari, SS, Italia
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, Spagna
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Zamora, Castilla Leon, Spagna
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diagnosi clinica documentata di schizofrenia, tipo paranoico, per almeno 2 anni prima della randomizzazione che soddisfi i criteri di schizofrenia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) (codici DSM-IV 295.3) confermata da MINI versione 5.0
- Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento
- Dose di quetiapina IR o quetiapina XR invariata negli ultimi 56 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV diverso da quelli inclusi nei criteri di inclusione di cui sopra entro 6 mesi prima della randomizzazione (ad es. dipendenza da alcol o dipendenza da sostanze psicoattive non in piena remissione, disturbo mentale organico concomitante o ritardo mentale [diagnosi di asse II]) di grado tale da interferire con la capacità del paziente di cooperare.
- Pregresso uso stabile di alte dosi di benzodiazepine per un anno o più
- Anamnesi neurologica significativa (trauma cranico complicato a giudizio dello sperimentatore, epilessia, meningoencefalite)
- Uso dei seguenti farmaci:
- altro farmaco antipsicotico diverso dalla quetiapina nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
- un'iniezione di antipsicotico depot entro due intervalli di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione (Visita 2)
- altri farmaci psicoattivi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione (farmaci ipnotici o ansiolitici, diversi da quelli consentiti)
- Uso di una terapia concomitante che può influenzare la cognizione, Farmaci vietati 28 giorni prima della randomizzazione: benzodiazepine, anfetamine, reboxitin, atomoxinetina, buspiron, donepezil, duloxetina, galantamina, ginko biloba, memantina, metilfenidato, modafinil, rivastigmina, tacrina, terapia per smettere di fumare varenciclina e qualsiasi forma di dosaggio della terapia sostitutiva della nicotina. Farmaci proibiti 14 giorni prima della randomizzazione: inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici (TCA), biperiden, agenti antoicolinergici (anche se le indicazioni sono sintomi extrapiramidali o sintomi urinari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima Seroquel XR poi Seroquel IR
I pazienti randomizzati a Seroquel XR riceveranno un trattamento per 10-16 giorni e successivamente passeranno al trattamento con Seroquel IR per 10-16 giorni
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Seroquel XR dose 400-700 mg (in compresse).
Lo sperimentatore ha stabilito il programma di dosaggio per ciascun paziente in base alla dose del paziente al momento dell'ingresso nello studio.
Durante lo studio i pazienti hanno continuato con la stessa dose che avevano prima dell'arruolamento.
Dose assunta una volta al giorno per 10-16 giorni.
Seroquel IR dose 400-700 mg (in compresse).
Lo sperimentatore ha stabilito il programma di dosaggio per ciascun paziente in base alla dose del paziente al momento dell'ingresso nello studio.
Durante lo studio i pazienti hanno continuato con la stessa dose che avevano prima dell'arruolamento.
Dose presa due volte al giorno per 10-16 giorni.
Placebo corrispondente alla dose di Seroquel XR 400-700 mg (in compresse).
Dose assunta una volta al giorno per 10-16 giorni.
Placebo corrispondente alla dose di Seroquel IR 400-700 mg (sotto forma di compresse).
Dose presa due volte al giorno per 10-16 giorni.
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Comparatore attivo: Prima Seroquel IR poi Seroquel XR
I pazienti randomizzati a Seroquel IR riceveranno un trattamento per 10-16 giorni e successivamente passeranno al trattamento con Seroquel XR per 10-16 giorni
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Seroquel XR dose 400-700 mg (in compresse).
Lo sperimentatore ha stabilito il programma di dosaggio per ciascun paziente in base alla dose del paziente al momento dell'ingresso nello studio.
Durante lo studio i pazienti hanno continuato con la stessa dose che avevano prima dell'arruolamento.
Dose assunta una volta al giorno per 10-16 giorni.
Seroquel IR dose 400-700 mg (in compresse).
Lo sperimentatore ha stabilito il programma di dosaggio per ciascun paziente in base alla dose del paziente al momento dell'ingresso nello studio.
Durante lo studio i pazienti hanno continuato con la stessa dose che avevano prima dell'arruolamento.
Dose presa due volte al giorno per 10-16 giorni.
Placebo corrispondente alla dose di Seroquel XR 400-700 mg (in compresse).
Dose assunta una volta al giorno per 10-16 giorni.
Placebo corrispondente alla dose di Seroquel IR 400-700 mg (sotto forma di compresse).
Dose presa due volte al giorno per 10-16 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito standardizzato medio per l'attenzione basato sui punteggi delle prestazioni del test CogState Rilevamento dei domini della batteria (velocità di elaborazione) e identificazione (attenzione/vigilanza)
Lasso di tempo: Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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Punteggio composito standardizzato attento: velocità standardizzata del punteggio delle prestazioni.
Punteggio più alto=prestazioni migliori.
Intervallo di punteggio da meno infinito a più infinito.
Misurato al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) e nel Periodo 1 a 3 visite, (post 1), (post 2), (post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
(Ultimo giorno del test non prima di dopo 10 giorni di randomizzazione) e nel Periodo 2 a 3 visite, (post 1), (post 2), (post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
Ultimo giorno di test non prima di dopo 10 giorni di trattamento crossover.
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Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione media del trattamento per il questionario sulla soddisfazione del trattamento del farmaco (TSQM)
Lasso di tempo: Prima di assumere il farmaco oggetto dello studio, fine del Periodo 1 e fine del Periodo 2
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TSQM è un questionario di 14 item con 4 sottoscale: efficacia del farmaco; effetti collaterali del trattamento; convenienza del farmaco; soddisfazione globale per il farmaco. Intervallo di scala da 0 a 100 per ogni sottoscala, maggiore = maggiore soddisfazione/effetti collaterali minori/maggiore comodità/maggiore soddisfazione generale. Ci sono 2 misurazioni (dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio) una alla fine del periodo 1 e una alla fine del periodo 2. Questa è una misurazione per paziente per trattamento. Viene presentata la media di tutti i pazienti, un valore medio per gruppo di trattamento. |
Prima di assumere il farmaco oggetto dello studio, fine del Periodo 1 e fine del Periodo 2
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Prestazioni cognitive medie diurne utilizzando CogState: - Memoria di lavoro - Apprendimento verbale) - Ragionamento e risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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International Shopping List Task (ISLT): misura il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
Min=meno infinito, max=più infinito, punteggio più alto=prestazioni migliori.
Groton Maze Learning Test (GMLT): misura il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
Min=meno infinito, max=più infinito, punteggio più basso=prestazioni migliori.
Inferiore=prestazioni migliori.
One Back memory task (ONB: misura la memoria di lavoro, min=meno infinito, max=più infinito, punteggio più basso=prestazioni migliori.
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Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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Sedazione complessiva media misurata dalla scala analogica visiva Bond-Lader modificata (VAS) quando somministrata secondo l'etichetta
Lasso di tempo: Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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La VAS Bond-Lader modificata: il grado di sedazione è stato segnato dal paziente su una VAS di 100 mm compresa tra Allerta (=0 mm) e Sonnolenza (=100 mm). La lunghezza contrassegnata in millimetri. Ci sono 3 valutazioni fatte in ogni periodo (post 1, 2 e 3 per ogni periodo). Sono tre misurazioni per paziente per trattamento. La media è una media complessiva di tutte le registrazioni in tutti i pazienti, un valore medio per gruppo di trattamento. |
Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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Sedazione complessiva media misurata dalla scala della sonnolenza di Stanford quando somministrata secondo l'etichetta
Lasso di tempo: Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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Stanford Sleepiness Scale: la sonnolenza è stata valutata dal paziente su una scala di valutazione a 7 elementi che vanno da 1 (sentirsi attivi e vitali) a 7 (quasi in fantasticheria). Ci sono 3 valutazioni fatte in ogni periodo (post 1, 2 e 3 per ogni periodo). Sono tre misurazioni per paziente per trattamento. La media è una media complessiva di tutte le registrazioni in tutti i pazienti, un valore medio per gruppo di trattamento. |
Periodo 1 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni). Periodo 2 a 3 visite,(post 1),(post 2),(post 3), in un periodo di 5 giorni (massimo 8 giorni).
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Numero di abbandoni.
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 2
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È stato contato il numero di pazienti che hanno abbandonato.
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Periodo 1 e Periodo 2
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Rapporto medio della concentrazione plasmatica mattutina di quetiapina e nor-quetiapina per quetiapina IR e quetiapina XR, in condizioni di stato stazionario alla fine di ciascun periodo di trattamento 1 e 2.
Lasso di tempo: Fine del periodo 1, fine del periodo 2
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Il rapporto è stato derivato come concentrazione plasmatica individuale di quetiapina divisa per la concentrazione plasmatica di nor-quetiapina.
Il rapporto medio è stato derivato per ciascun trattamento, rispettivamente XR e IR.
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Fine del periodo 1, fine del periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (Numero EudraCT)
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