Comparar el efecto sobre el funcionamiento cognitivo de dos formulaciones de Seroquel, Seroquel XR e IR en pacientes con esquizofrenia estable (eXtRa)
21 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IV prospectivo, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, cruzado para evaluar el impacto en el funcionamiento cognitivo diario de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel IR®) dos veces al día y fumarato de quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR®) dosificado una vez Diariamente por la noche en pacientes con esquizofrenia estable
Este será un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, doble simulación, prospectivo de fase IV de 20 a 32 días que evaluará el efecto de quetiapina XR y quetiapina IR en el rendimiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia estabilizados con un solo medicamento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Bochum, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Munchen, Alemania
- Research Site
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Rottweil, Alemania
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Wien, Austria
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Middelfart, Dinamarca
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, España
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Zamora, Castilla Leon, España
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Borgomanero, Italia
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Catania, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Torre Annunziata, Italia
- Research Site
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CT
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Giarre, CT, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
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LU
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Lido Di Camaiore, LU, Italia
- Research Site
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Pais Vasco
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Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italia
- Research Site
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RM
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Tivoli, RM, Italia
- Research Site
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SA
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Sant'arsenio, SA, Italia
- Research Site
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SS
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Sassari, SS, Italia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia, tipo paranoide, durante al menos 2 años antes de la aleatorización que cumpla con los criterios de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) (códigos DSM-IV 295.3) confirmado por MINI versión 5.0
- Estado de paciente ambulatorio en el momento de la inscripción
- Dosis de quetiapina IR o quetiapina XR sin cambios durante los últimos 56 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV distinto de los incluidos en los criterios de inclusión anteriores dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (p. ej., dependencia del alcohol o dependencia de sustancias psicoactivas que no está en remisión total, trastorno mental orgánico concurrente o retraso mental [diagnóstico del eje II]) de un grado que pueda interferir con la capacidad del paciente para cooperar.
- Uso estable previo de altas dosis de benzodiazepinas durante un año o más
- Antecedentes médicos neurológicos significativos (traumatismo craneoencefálico complicado a juicio del investigador, epilepsia, meningoencefalitis)
- Uso de los siguientes medicamentos:
- otro fármaco antipsicótico que la quetiapina en los 28 días anteriores a la aleatorización
- una inyección antipsicótica de depósito dentro de dos intervalos de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización (Visita 2)
- otras drogas psicoactivas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (fármacos hipnóticos o ansiolíticos, distintos de los permitidos)
- Uso de terapia concomitante que probablemente afecte la cognición, Medicamentos prohibidos 28 días antes de la aleatorización: benzodiazepinas, anfetaminas, reboxitina, atomoxinetina, buspiron, donepezilo, duloxetina, galantamina, ginko biloba, memantina, metilfenidato, modafinilo, rivastigmina, tacrina, terapia para dejar de fumar varenciclina y cualquier forma de dosificación de terapia de reemplazo de nicotina. Medicamentos prohibidos 14 días antes de la aleatorización: inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos (TCA), biperideno, agentes anticolinérgicos (incluso si las indicaciones son síntomas extrapiramidales o síntomas urinarios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primero Seroquel XR luego Seroquel IR
Los pacientes aleatorizados a Seroquel XR recibirán tratamiento durante 10 a 16 días y luego pasarán al tratamiento con Seroquel IR durante 10 a 16 días.
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Seroquel XR dosis 400-700 mg (en forma de tableta).
El investigador estableció el programa de dosificación para cada paciente en función de la dosis del paciente al ingresar al estudio.
Los pacientes continuaron con la misma dosis durante el estudio que tenían antes de la inscripción.
Dosis tomada una vez al día durante 10-16 días.
Seroquel IR dosis 400-700 mg (en forma de tableta).
El investigador estableció el programa de dosificación para cada paciente en función de la dosis del paciente al ingresar al estudio.
Los pacientes continuaron con la misma dosis durante el estudio que tenían antes de la inscripción.
Dosis tomada dos veces al día durante 10-16 días.
Placebo equivalente a la dosis de Seroquel XR 400-700 mg (en forma de tableta).
Dosis tomada una vez al día durante 10-16 días.
Placebo equivalente a la dosis de Seroquel IR de 400-700 mg (en forma de tableta).
Dosis tomada dos veces al día durante 10-16 días.
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Comparador activo: Primero Seroquel IR y luego Seroquel XR
Los pacientes aleatorizados a Seroquel IR recibirán tratamiento durante 10 a 16 días y luego pasarán al tratamiento con Seroquel XR durante 10 a 16 días.
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Seroquel XR dosis 400-700 mg (en forma de tableta).
El investigador estableció el programa de dosificación para cada paciente en función de la dosis del paciente al ingresar al estudio.
Los pacientes continuaron con la misma dosis durante el estudio que tenían antes de la inscripción.
Dosis tomada una vez al día durante 10-16 días.
Seroquel IR dosis 400-700 mg (en forma de tableta).
El investigador estableció el programa de dosificación para cada paciente en función de la dosis del paciente al ingresar al estudio.
Los pacientes continuaron con la misma dosis durante el estudio que tenían antes de la inscripción.
Dosis tomada dos veces al día durante 10-16 días.
Placebo equivalente a la dosis de Seroquel XR 400-700 mg (en forma de tableta).
Dosis tomada una vez al día durante 10-16 días.
Placebo equivalente a la dosis de Seroquel IR de 400-700 mg (en forma de tableta).
Dosis tomada dos veces al día durante 10-16 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de la puntuación compuesta estandarizada atencional basada en las puntuaciones de rendimiento de la batería de prueba CogState Dominios Detección (velocidad de procesamiento) e identificación (atención/vigilancia)
Periodo de tiempo: Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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Puntaje compuesto estandarizado de atención: Puntaje estandarizado de velocidad de desempeño.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
Rango de puntuación de menos infinito a más infinito.
Medido al inicio (antes de la administración del fármaco del estudio) y en el Período 1 en 3 visitas, (post 1), (post 2), (post 3), en un período de 5 días (máximo 8 días).
(Último día de prueba no antes de los 10 días de la aleatorización) y en el Período 2 en 3 visitas, (post 1), (post 2), (post 3), en un período de 5 días (máximo 8 días).
Último día de prueba no antes de 10 días de tratamiento cruzado.
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Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción media con el tratamiento para el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Antes de tomar el fármaco del estudio, final del Periodo 1 y final del Periodo 2
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TSQM es un cuestionario de 14 ítems con 4 subescalas: efectividad de la medicación; efectos secundarios del tratamiento; conveniencia de la medicación; satisfacción global con el medicamento. Rango de escala 0-100 para cada subescala, mayor = mayor satisfacción/efectos secundarios más leves/mayor comodidad/mayor satisfacción general. Hay 2 mediciones (después de comenzar a tomar el fármaco del estudio), una al final del período 1 y otra al final del período 2. Esa es una medición por paciente por tratamiento. Se presenta la media de todos los pacientes, un valor medio por grupo de tratamiento. |
Antes de tomar el fármaco del estudio, final del Periodo 1 y final del Periodo 2
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Rendimiento cognitivo medio durante el día utilizando CogState: - Memoria de trabajo - Aprendizaje verbal) - Razonamiento y resolución de problemas
Periodo de tiempo: Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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Tarea de lista de compras internacional (ISLT): mide el razonamiento y la resolución de problemas.
Min=menos infinito, max=más infinito, puntuación más alta=mejor rendimiento.
Groton Maze Learning Test (GMLT): mide el razonamiento y la resolución de problemas.
Min=menos infinito, max=más infinito, puntuación más baja=mejor rendimiento.
Menor = mejor rendimiento.
Una tarea de memoria posterior (ONB: mide la memoria de trabajo, min = menos infinito, max = más infinito, puntuación más baja = mejor rendimiento.
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Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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Sedación general media medida por la escala analógica visual (VAS) modificada de Bond-Lader cuando se administra de acuerdo con la etiqueta
Periodo de tiempo: Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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El Bond-Lader VAS modificado: El grado de sedación lo marcaba el paciente en un VAS de 100 mm que oscilaba entre Alerta (=0 mm) y Somnolencia (=100 mm). La longitud marcada en milímetros. Se realizan 3 valoraciones en cada periodo (post 1, 2 y 3 para cada periodo). Eso es tres mediciones por paciente por tratamiento. La media es una media general de todos los registros en todos los pacientes, un valor medio por grupo de tratamiento. |
Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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Sedación general media medida por la escala de somnolencia de Stanford cuando se administra de acuerdo con la etiqueta
Periodo de tiempo: Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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Escala de somnolencia de Stanford: el paciente evaluó la somnolencia en una escala de calificación de 7 ítems que va desde 1 (Sentirse activo y vital) a 7 (Casi en ensoñación). Se realizan 3 valoraciones en cada periodo (post 1, 2 y 3 para cada periodo). Eso es tres mediciones por paciente por tratamiento. La media es una media general de todos los registros en todos los pacientes, un valor medio por grupo de tratamiento. |
Periodo 1 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días). Periodo 2 a las 3 visitas,(post 1),(post 2),(post 3), en un periodo de 5 días (máximo 8 días).
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Número de abandonos.
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 2
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Se contó el número de pacientes que abandonaron.
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Período 1 y Período 2
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Proporción media de la concentración plasmática matutina de quetiapina y nor-quetiapina para quetiapina IR y quetiapina XR, en condiciones de estado estacionario al final de cada período de tratamiento 1 y 2.
Periodo de tiempo: Fin del Período 1, final del Período 2
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La proporción se obtuvo como la concentración plasmática individual de quetiapina dividida por la concentración plasmática de nor-quetiapina.
Se derivó la relación media para cada tratamiento, XR e IR, respectivamente.
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Fin del Período 1, final del Período 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (Número EudraCT)
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