用量比例研究: 吸入器を介した FF/VI の異なる用量後のフルチカゾンフロエート (FF) およびビランテロール (VI) の血中濃度

包含基準:

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <or= 1.5xULN
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

卵管結紮または子宮摘出術が記録された閉経後の女性として定義される非出産の可能性、または 12 か月の自然無月経として定義される閉経後の女性。

-出産の可能性があり、最終投与から16週間後まで、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意します。

• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、最終投与から16週間後まで、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.0 の範囲内 kg/m2 (包括的)。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、インフォームドコンセントを与えることができます。
• 平均 QTcF < 450 ミリ秒。
• -スクリーニング時のホルター心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません。
• -現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の12か月間にタバコ製品を使用しておらず、パック歴が5パック年以下の被験者。
• ドライパウダー吸入器を十分に使用できる。

除外基準:

• 問診、健康診断またはスクリーニング検査の結果、主任研究者または代表医師が対象者を研究に適さないと判断した場合。 被験者の収縮期血圧が 145 mmHg を超えていること、または拡張期血圧が 85 mmHg を超えていてはなりません。
• 被験者は、成人期に呼吸障害の病歴があります（例： 喘息症状の病歴）。 肺機能検査のスクリーニング（1分間の強制呼気量（FEV1））を実施して、正常な肺機能パラメータを確認します（>または= 85％予測）。
• -スクリーニング訪問から4週間以内に下気道感染症にかかった被験者。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -被験者は、スクリーニングから6か月以内にうつ病の治療または診断を受けているか、重大な精神疾患の病歴があります。
• 陽性の HIV 抗体。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -研究の6か月以内の大量の定期的なアルコール消費の履歴として定義されます：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。
• -スクリーニング前の12か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用。
• -スクリーニング時またはユニットへの入院時の一酸化炭素またはアルコール呼気検査が陽性。
• -研究前の尿薬物スクリーニングが陽性であるか、研究中にランダムにテストされた場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -被験者は、スクリーニング訪問の12週間前に全身、経口、またはデポコルチコステロイドを服用しています。
• -被験者は、スクリーニング訪問の4週間前に吸入、鼻腔内、または局所ステロイドを服用しています。
• -ベータアゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入または全身性コルチコステロイドに対する即時型または遅延型過敏症を含む、いずれかの治験薬に対する感受性または有害反応の病歴; -新しい粉末吸入器の成分（ラクトースまたはステアリン酸マグネシウム）に対する既知の疑いのある過敏症、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• -研究への参加により、研究開始から3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時の血清hCG検査陽性、または投与前の血清/尿hCG検査陽性によって決定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。