용량 비례 연구: 흡입기를 통한 다양한 FF/VI 용량 후 플루티카손 푸로에이트(FF) 및 빌란테롤(VI)의 혈중 농도

포함 기준:

• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <or= 1.5xULN
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

난관 결찰술 또는 자궁적출술이 기록된 폐경 후 여성으로 정의되는 비가임 가능성 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후로 정의됩니다.

가임 가능성이 있고 마지막 복용 후 16주까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 투여 후 16주까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 18.5-29.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함).
• 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 평균 QTcF < 450msec.
• 스크리닝 시 홀터 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 현재 비흡연자이고 스크리닝 방문 전 12개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 팩 이력이 5갑년 이하인 피험자.
• 건조분말흡입기를 만족스럽게 사용할 수 있다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체검사 또는 스크리닝 조사 결과, 시험책임자 또는 수임의가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우. 조사자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 피험자는 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 85mmHg 이상이어야 합니다.
• 피험자는 성인기에 호흡 문제의 병력이 있습니다(예: 천식 증상의 병력). 스크리닝 폐 기능 검사(1분 강제 호기량(FEV1))는 정상 폐 기능 매개변수(>또는 = 85% 예측)를 확인하기 위해 수행됩니다.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 양성 HIV 항체.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 연구 6개월 이내에 정기적으로 과도한 음주를 한 이력: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 선별 검사 시 또는 입원 시 일산화탄소 또는 알코올 호흡 검사에서 양성입니다.
• 양성 사전 연구 소변 약물 스크린 또는 연구 동안 무작위로 테스트했을 때.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 미만에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
• 임의의 베타 작용제, 교감신경흥분 약물 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 즉시 또는 지연 과민증을 포함하여 임의의 연구 약물에 대한 민감성 또는 부작용의 이력; 새로운 분말 흡입기(락토스 또는 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 의심되는 민감성 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 연구 참여로 인해 연구 시작 후 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
• 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투여 전 양성 혈청/뇨 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.