- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01213849
Studie proporcionality dávky: Hladiny flutikasonfuroátu (FF) a vilanterolu (VI) v krvi po různých dávkách FF/VI prostřednictvím inhalátoru
13. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie jedné dávky k prokázání proporcionality dávky flutikasonfuroátu (FF) a ekvivalence vilanterolu (VI) při podávání jako FF/VI inhalační prášek z nového inhalátoru suchého prášku u zdravých subjektů.
Účelem této studie je prokázat proporcionalitu dávky flutikason furoátu (FF) a ekvivalenci vilanterolu (VI) po podání jedné dávky FF/VI prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie s jednorázovou dávkou u 24 zdravých subjektů, aby se prokázala proporcionalita dávky flutikason furoátu (FF) a ekvivalence vilanterolu (VI) po podání jedné dávky FF/VI prostřednictvím nový inhalátor suchého prášku.
V každém ze 3 léčebných období dostanou subjekty 4 inhalace 50/25 mcg, 100/25 mcg, 200/25 mcg FF/VI.
Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu a po každé dávce bude sledována bezpečnost (12svodové EKG, klinický laboratorní test, vitální funkce, nežádoucí účinky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <nebo= 1,5xULN
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Žena se může zúčastnit, pokud je z:
Potenciál neplodit dítě definovaný jako postmenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligací nebo hysterektomií nebo postmenopauzální definovaný jako 12měsíční spontánní amenorea.
v plodném věku a souhlasí s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce do 16 týdnů po poslední dávce.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce do 16 týdnů po poslední dávce.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-29,0 kg/m2 (včetně).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Průměrné QTcF < 450 msec.
- Žádná klinicky významná abnormalita na Holterově elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Subjekty, které jsou současnými nekuřáky, kteří neužívali žádné tabákové výrobky v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou a mají balení < nebo = 5 let balení.
- Schopnost uspokojivě používat inhalátor suchého prášku.
Kritéria vyloučení:
- V důsledku lékařského rozhovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových šetření hlavní zkoušející nebo pověřený lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii. Subjekty nesmí mít systolický krevní tlak vyšší než 145 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 85 mmHg, pokud zkoušející nepotvrdí, že je pro jejich věk uspokojivý.
- Subjekt měl v minulosti problémy s dýcháním v dospělosti (např. astmatická symptomatologie v anamnéze). Pro potvrzení normálních parametrů plicních funkcí (>nebo=85 % předpokládaných hodnot) budou provedeny screeningové testy plicních funkcí (objem usilovaného výdechu za 1 minutu (FEV1)).
- Subjekty, které utrpěly infekci dolních cest dýchacích během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Subjekt byl léčen na depresi nebo mu byla diagnostikována deprese do šesti měsíců od screeningu nebo má v anamnéze významné psychiatrické onemocnění.
- Pozitivní HIV protilátka.
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
- Těžká pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy.
- Anamnéza nebo pravidelné užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 12 měsíců před screeningem.
- Pozitivní dechová zkouška na oxid uhelnatý nebo alkohol při prohlídce nebo při příjmu na jednotku.
- Pozitivní předstudijní screening moči na drogy nebo při náhodném testování během studie.
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 3 měsíce, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Subjekt užíval systémové, perorální nebo depotní kortikosteroidy méně než 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekt užil inhalační, intranazální nebo topické steroidy méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza citlivosti nebo nežádoucí reakce na kteroukoli ze studovaných medikací včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta-agonista, sympatomimetikum nebo intranazální, inhalační nebo systémový kortikosteroid; známá podezření na citlivost na složky nového práškového inhalátoru (laktóza nebo stearát hořečnatý) nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje účast.
- Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců od zahájení studie.
- Těhotné ženy zjištěné pozitivním sérovým hCG testem při screeningu nebo pozitivním sérovým/močovým hCG testem před podáním dávky.
- Kojící samice.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
- Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 200/100 mcg flutikason furoát/vilanterol
4 inhalace 50/25 mcg flutikason furoátu/vilanterolu
|
4 inhalace o síle 50 mcg
4 inhalace o síle 25 mcg
|
Experimentální: 400/100 mcg flutikason furoát/vilanterol
4 inhalace 100/25 mcg flutikason furoátu/vilanterolu
|
4 inhalace o síle 25 mcg
4 inhalace o síle 100 mcg
|
Experimentální: 800/100 mcg flutikason furoát/vilanterol
4 inhalace 200/25 mcg flutikason furoátu/vilanterolu
|
4 inhalace o síle 200 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha flutikason furoátu pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace flutikasonfuroátu (Cmax)
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
Plocha vilanterolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace vilanterolu (Cmax)
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Flutikason furoát čas vzniku maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
Vilanterol čas výskytu maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 102932Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 102932Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 102932Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 102932Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 102932Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 102932Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 102932Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason furoát 50 mcg (4 inhalace)
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Aswan UniversityNáborDexmedetomidin | Blok Erector SpinaeEgypt
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaPeru, Mexiko, Argentina, Kostarika, Krocan, Kolumbie, Venezuela