- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01213849
Dosisproportionalitätsstudie: Blutspiegel von Fluticasonfuroat (FF) und Vilanterol (VI) nach verschiedenen Dosen von FF/VI über einen Inhalator
13. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Nachweis der Dosisproportionalität von Fluticasonfuroat (FF) und der Äquivalenz von Vilanterol (VI) bei Verabreichung als FF/VI-Inhalationspulver aus dem neuartigen Trockenpulverinhalator bei gesunden Probanden.
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Dosisproportionalität von Fluticasonfuroat (FF) und der Äquivalenz von Vilanterol (VI) nach Verabreichung einer Einzeldosis von FF/VI über den neuartigen Trockenpulverinhalator bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an 24 gesunden Probanden, um die Dosisproportionalität von Fluticasonfuroat (FF) und die Äquivalenz von Vilanterol (VI) nach Verabreichung einer Einzeldosis von FF/VI über zu demonstrieren der neuartige Trockenpulverinhalator.
In jeder der 3 Behandlungsperioden erhalten die Probanden 4 Inhalationen von 50/25 µg, 100/25 µg, 200/25 µg FF/VI.
Nach jeder Dosis werden Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen und die Sicherheit (12-Kanal-EKG, klinischer Labortest, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse) überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <oder= 1,5xULN
- Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
- Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:
Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als postmenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur oder Hysterektomie oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe.
gebärfähiges Potenzial und stimmt zu, bis 16 Wochen nach der letzten Dosis eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen bis 16 Wochen nach der letzten Dosis einer der zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,0 kg/m2 (inklusive).
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
- Durchschnittliches QTcF < 450 ms.
- Keine klinisch signifikante Anomalie im Holter-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
- Probanden, die derzeit Nichtraucher sind, die in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben und eine Packungshistorie von < oder = 5 Packungsjahren haben.
- Kann den Trockenpulverinhalator zufriedenstellend verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Als Ergebnis eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen erachtet der leitende Prüfarzt oder delegierte Arzt den Probanden für ungeeignet für die Studie. Die Probanden dürfen keinen systolischen Blutdruck über 145 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck über 85 mmHg haben, es sei denn, der Ermittler bestätigt, dass er für ihr Alter ausreichend ist.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Atemproblemen im Erwachsenenleben (z. Geschichte der asthmatischen Symptomatik). Screening-Lungenfunktionstests (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Minute (FEV1)) werden durchgeführt, um normale Lungenfunktionsparameter (> oder = 85 % des Sollwerts) zu bestätigen.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der unteren Atemwege erlitten haben.
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Das Subjekt wurde innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening wegen einer Depression behandelt oder diagnostiziert oder hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
- Ein positiver HIV-Antikörper.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Starker regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen.
- Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Positiver Kohlenmonoxid- oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Einheit.
- Ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie oder wenn während der Studie zufällig getestet.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
- Das Subjekt hat weniger als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch systemische, orale oder Depotkortikosteroide eingenommen.
- Das Subjekt hat weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch inhalierte, intranasale oder topische Steroide eingenommen.
- Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen Beta-Agonisten, Sympathomimetika oder ein intranasales, inhaliertes oder systemisches Kortikosteroid; bekannter Verdacht auf Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des neuen Pulverinhalators (Laktose oder Magnesiumstearat) oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Teilnahme kontraindiziert.
- Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
- Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder durch einen positiven Serum-/Urin-hCG-Test vor der Verabreichung.
- Stillende Weibchen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
- Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
- Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 200/100 mcg Fluticasonfuroat/Vilanterol
4 Inhalationen von 50/25 Mikrogramm Fluticasonfuroat/Vilanterol
|
4 Inhalationen mit einer Stärke von 50 mcg
4 Inhalationen mit einer Stärke von 25 mcg
|
Experimental: 400/100 mcg Fluticasonfuroat/Vilanterol
4 Inhalationen von 100/25 Mikrogramm Fluticasonfuroat/Vilanterol
|
4 Inhalationen mit einer Stärke von 25 mcg
4 Inhalationen mit einer Stärke von 100 mcg
|
Experimental: 800/100 µg Fluticasonfuroat/Vilanterol
4 Inhalationen von 200/25 Mikrogramm Fluticasonfuroat/Vilanterol
|
4 Inhalationen mit einer Stärke von 200 mcg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fluticasonfuroat-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
|
48 Stunden nach der Einnahme
|
Fluticasonfuroat maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
|
48 Stunden nach der Einnahme
|
Vilanterol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
|
48 Stunden nach der Einnahme
|
Vilanterol maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
|
48 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fluticasonfuroat Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
|
48 Stunden nach der Einnahme
|
Vilanterol Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
|
48 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102932
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 102932Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 102932Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 102932Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 102932Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 102932Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 102932Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 102932Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
Klinische Studien zur Fluticasonfuroat 50 mcg (4 Inhalationen)
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineParexelAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Australien, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Russische Föderation, Ukraine, Argentinien, Deutschland, Peru, Polen, Südafrika, Thailand, Korea, Republik von, Österreich, Belgien, Ungarn, Italien, Slowakei, Malaysia, Tschechi... und mehr
-
GlaxoSmithKlineParexelAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Australien, Polen, Russische Föderation, Spanien, Ukraine, Deutschland, Bulgarien, Argentinien, Peru, Südafrika, Taiwan, Belgien, Italien, Ungarn, Korea, Republik von, Österreich, Rumänien, Kolumbien, Slowakei und mehr
-
SandozAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenAsthmaRussische Föderation, Vereinigte Staaten, Peru, Mexiko, Niederlande, Polen
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutierung
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Abgeschlossen
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Abgeschlossen
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Abgeschlossen