Doseproporsjonalitetsstudie: Blodnivåer av flutikasonfuroat (FF) og vilanterol (VI) etter forskjellige doser av FF/VI via en inhalator

Inklusjonskriterier:

• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <or= 1,5xULN
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-ferdig potensial definert som postmenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi, eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré.

Fertile og godtar å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene inntil 16 uker etter siste dose.

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene inntil 16 uker etter siste dose.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-29,0 kg/m2 (inklusive).
• I stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Gjennomsnittlig QTcF < 450 msek.
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på Holter elektrokardiogram (EKG) ved screening.
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere, som ikke har brukt tobakksprodukter i løpet av 12 måneder før screeningbesøket, og har en pakningshistorie på < eller = 5 pakningsår.
• Kan tilfredsstillende bruke tørrpulverinhalatoren.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser, anser hovedetterforskeren eller delegatlegen emnet som uegnet for studien. Forsøkspersonene må ikke ha et systolisk blodtrykk over 145 mmHg eller et diastolisk trykk over 85 mmHg med mindre etterforskeren bekrefter at det er tilfredsstillende for deres alder.
• Faget har en historie med pusteproblemer i voksenlivet (f.eks. historie med astmatisk symptomatologi). Screening av lungefunksjonstester (tvungen ekspirasjonsvolum i 1 minutt (FEV1)) vil bli utført for å bekrefte normale lungefunksjonsparametere (>eller=85 % predikert).
• Personer som har fått en nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Personen har blitt behandlet for eller diagnostisert med depresjon innen seks måneder etter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
• Et positivt HIV-antistoff.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Historie med stort regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner.
• Anamnese eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 12 måneder før screening.
• Positiv karbonmonoksid eller alkoholpusteprøve ved screening eller ved innleggelse på enheten.
• En positiv undersøkelse av urinmedisin før studien eller ved tilfeldig testing under studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 3 måneder, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Pasienten har tatt systemiske, orale eller depotkortikosteroider mindre enn 12 uker før screeningbesøket.
• Pasienten har tatt inhalerte, intranasale eller topikale steroider mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
• Anamnese med sensitivitet eller bivirkning på noen av studiemedisinene, inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta-agonist, sympatomimetisk legemiddel eller et intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroid; kjent mistanke om følsomhet overfor bestanddelene i den nye pulverinhalatoren (laktose eller magnesiumstearat) eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse.
• Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 3 måneder etter starten av studien.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller ved positiv serum/urin-hCG-test før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.