Badanie proporcjonalności dawki: poziomy furoinianu flutykazonu (FF) i wilanterolu (VI) we krwi po podaniu różnych dawek FF/VI przez inhalator

Kryteria przyjęcia:

• Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina <lub= 1,5xGGN
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Potencjał niepłodności definiowany jako kobiety po menopauzie z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki.

w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-29,0 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Średni odstęp QTcF < 450 ms.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie Holtera (EKG) podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy obecnie nie palą, nie używali żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mają historię pakowania < lub = 5 paczkolat.
• Potrafi zadowalająco korzystać z inhalatora proszkowego.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych główny badacz lub lekarz oddelegowany uzna, że ​​badany nie nadaje się do badania. Badani nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi powyżej 145 mmHg ani rozkurczowego powyżej 85 mmHg, chyba że Badacz potwierdzi, że jest ono zadowalające dla ich wieku.
• Podmiot ma historię problemów z oddychaniem w życiu dorosłym (np. historia symptomatologii astmy). Badania przesiewowe czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 minuty (FEV1)) zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia prawidłowych parametrów czynności płuc (> lub = 85% wartości należnej).
• Pacjenci, którzy przebyli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pacjent był leczony lub zdiagnozowano u niego depresję w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych.
• Pozytywne przeciwciało HIV.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia intensywnego, regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet.
• Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność tlenku węgla lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem lub podczas badania losowego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Pacjent przyjmował ogólnoustrojowe, doustne lub depot kortykosteroidy mniej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Historia wrażliwości lub reakcji niepożądanej na którykolwiek z badanych leków, w tym natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na dowolnego beta-agonisty, lek sympatykomimetyczny lub donosowy, wziewny lub ogólnoustrojowy kortykosteroid; znana podejrzana nadwrażliwość na składniki nowego inhalatora proszkowego (laktoza lub stearynian magnezu) lub alergia na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału.
• Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatniego testu hCG w surowicy/moczu przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.