Annossuhteellisuustutkimus: Flutikasonifuroaatin (FF) ja Vilanterolin (VI) tasot veressä erilaisten FF/VI-annosten jälkeen inhalaattorin kautta

Sisällyttämiskriteerit:

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <tai= 1,5 x ULN
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, tai postmenopausaaliseksi määritelty 12 kuukauden spontaani amenorrea.

Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Keskimääräinen QTcF < 450 ms.
• Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia Holter-sähkökardiogrammissa (EKG) seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on < tai = 5 pakkausvuotta.
• Pystyy käyttämään tyydyttävästi kuivajauheinhalaattoria.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena päätutkija tai valtuutettu lääkäri katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen. Koehenkilöiden systolinen verenpaine ei saa olla yli 145 mmHg eikä diastolinen paine yli 85 mmHg, ellei tutkija vahvista, että se on heidän ikänsä kannalta tyydyttävä.
• Tutkittavalla on ollut hengitysvaikeuksia aikuisiässä (esim. astmaattisten oireiden historia). Seulontakeuhkojen toimintatestit (pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa (FEV1)) suoritetaan normaalien keuhkojen toimintaparametrien vahvistamiseksi (> tai = 85 % ennustetusta).
• Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
• Positiivinen HIV-vasta-aine.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Aiempi runsas säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen häkä- tai alkoholihengitystesti tarkastuksessa tai yksikölle tullessa.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen tutkimusta tai satunnaisesti tutkimuksen aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Potilas on ottanut systeemisiä, oraalisia tai depotkortikosteroideja alle 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Potilas on ottanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Aiempi herkkyys tai haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeestä, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidille; tiedossa epäilty herkkyys uuden jauheinhalaattorin aineosille (laktoosi tai magnesiumstearaatti) tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai positiivisella seerumin/virtsan hCG-testillä ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.