Исследование пропорциональности дозы: уровни флутиказона фуроата (FF) и вилантерола (VI) в крови после введения различных доз FF/VI через ингалятор

Критерии включения:

• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <или= 1,5xВГН
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал определяется как у женщин в постменопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией, или в постменопаузе определяется как спонтанная аменорея в течение 12 месяцев.

детородного возраста и соглашается использовать один из утвержденных методов контрацепции в течение 16 недель после приема последней дозы.

• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать один из утвержденных методов контрацепции в течение 16 недель после последней дозы.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-29,0 кг/м2 (включительно).
• Способен дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Среднее значение QTcF < 450 мс.
• Отсутствие клинически значимых отклонений на холтеровской электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
• Субъекты, которые в настоящее время не курят, не употребляли никаких табачных изделий в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга, и имеют историю пачки < или = 5 лет пачки.
• Умеет удовлетворительно пользоваться ингалятором сухого порошка.

Критерий исключения:

• В результате медицинского опроса, физического осмотра или скрининговых исследований главный исследователь или делегированный врач считает субъекта непригодным для исследования. У субъектов не должно быть систолического артериального давления выше 145 мм рт. ст. или диастолического давления выше 85 мм рт. ст., если только исследователь не подтвердит, что это соответствует их возрасту.
• У субъекта в анамнезе были проблемы с дыханием во взрослой жизни (например, история астматической симптоматики). Скрининговые тесты функции легких (объем форсированного выдоха за 1 минуту (ОФВ1)) будут выполняться для подтверждения нормальных параметров функции легких (> или = 85% от ожидаемого).
• Субъекты, перенесшие инфекцию нижних дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Субъект проходил лечение или у него диагностировали депрессию в течение шести месяцев после скрининга, или у него в анамнезе серьезные психические заболевания.
• Положительные антитела к ВИЧ.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• История тяжелого регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 21 единиц для мужчин или > 14 единиц для женщин.
• История или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 12 месяцев до скрининга.
• Положительный результат теста на содержание угарного газа или алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или при поступлении в отделение.
• Положительный скрининг мочи на наркотики перед исследованием или при случайном тестировании во время исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 3 месяца, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Субъект принимал системные, пероральные или пролонгированные кортикостероиды менее чем за 12 недель до визита для скрининга.
• Субъект принимал ингаляционные, интраназальные или местные стероиды менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
• История чувствительности или побочных реакций на любой из исследуемых препаратов, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета-агонисту, симпатомиметическому препарату или интраназальному, ингаляционному или системному кортикостероиду; известная предполагаемая чувствительность к компонентам нового порошкового ингалятора (лактоза или стеарат магния) или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для участия.
• В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 3 месяцев после начала исследования.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге или положительным тестом на ХГЧ в сыворотке/моче перед введением дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.