看護師を中心とした多角的な戦略により、ブラジルの急性非代償性心不全で入院した患者の心不全罹患率が減少 (HELEN II)
調査の概要
詳細な説明
IC が国民医療制度における再入院の主な原因として自らを設定し、何年にもわたって変わっていない心血管疾患の疫学的状況は、公衆衛生制度の限られた資源の管理を担っています。 さらに、IC は患者の生活の質の重大な低下に寄与しており、その多くは社会的に生産的な年齢にあり、欠勤や早期退職を引き起こしています。 この研究は、退院後の心不全患者の看護スタッフによる電話連絡を挟んだ在宅モニタリングの効果を、再入院率、コンプライアンス、およびこの介入の費用対効果に関して、従来の患者モニタリングと比較して評価することを目的としています。この介入なしで 6 か月以内に、モバイル技術による心臓病看護におけるコンピュータ化された評価形式を使用して、病気の知識とセルフケアのスキルを評価できる構造を構築する。コンプライアンスを評価し、両方のグループの社会人口学的特徴と臨床を治療遵守および再入院率と関連付けて生活の質を評価し、在宅モニタリングのコストを確認します。 この目的のために、再入院の転帰や費用については知らされていないランダム化臨床試験が 2 つの施設で計画されました。
研究の概要:
在宅ベースの介入は、心不全(HF)患者の追跡調査において有益であることが示されている学際的なアプローチです。 これは最も効果的なアプローチの 1 つと考えられており、日常的な環境における患者への教育とケアによって人間味を与えられます。 この研究では、退院後の自宅でのHF患者のモニタリングには、病気とセルフケアについて以前に提供されたガイダンスの強化、モニタリング、再評価、処方薬の順守、特に代償不全の兆候と症状の早期認識が含まれる。患者とその介護者。
詳細な説明: IC が国民医療制度における再入院の主な原因として自らを設定し、長年にわたって変化していない心血管疾患の疫学的状況は、公衆衛生制度の限られた資源の管理を担っています。 さらに、IC は患者の生活の質の重大な低下に寄与しており、その多くは社会的に生産的な年齢にあり、欠勤や早期退職を引き起こしています。 この研究は、退院後の心不全患者の看護スタッフによる電話連絡を挟んだ在宅モニタリングの効果を、再入院率、コンプライアンス、およびこの介入の費用対効果に関して、従来の患者モニタリングと比較して評価することを目的としています。この介入なしで 6 か月以内に、モバイル技術による心臓病看護におけるコンピュータ化された評価形式を使用して、病気の知識とセルフケアのスキルを評価できる構造を構築する。コンプライアンスを評価し、両方のグループの社会人口学的特徴と臨床を治療遵守および再入院率と関連付けて生活の質を評価し、在宅モニタリングのコストを確認します。 この目的のために、再入院の転帰や費用については知らされていないランダム化臨床試験が 2 つの施設で計画されました。
介入: 心不全とは何か、その原因、兆候と症状の認識方法、体重と血圧のモニタリング、治療遵守の重要性についての教育が提供されます。 患者様には使用している薬について説明させていただきます。 休養と運動、性行為、ワクチン、旅行、食事(水分と塩分の制限)についてのガイドが提供されます。 家庭訪問のたびに家族の参加が奨励され、強化されます。 チームへの連絡は次の場合に行う必要があります: 患者が 2 ~ 3 日で 1 ~ 2 kg の体重増加、努力による呼吸困難の悪化、脚や腹部の浮腫、咳の悪化、持続的な嘔吐、失神、痰が観察された場合。血液、発熱、持続性頻脈、運動障害/麻痺、および/または原因不明の胸痛。 家庭訪問の合間に行われる電話では、治療への遵守状況が評価され、強化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 収縮期機能不全(駆出率≦45%)を伴う心不全と診断され、心不全の代償不全で入院している18歳以上の男女問わずの患者
- インフォームドコンセントに署名することで研究に参加することに同意する人。
除外基準:
- コミュニケーション障害のある患者および変性神経疾患を持つ人々。
- ランダム化前の過去 6 か月以内に急性冠症候群 (ACS) を呈した患者も除外されます。
- 所見の解釈を混乱させたり、余命が限られたりする可能性のある腎臓、肝臓、肺、または全身性疾患を患っている患者
- 経過観察に影響を与える可能性のある手術計画または治療法
妊娠、次の原因による急性心不全の診断:
- 敗血症
- 心筋炎
- 心筋梗塞
- 急性周産期およびその他の原因
- 家庭訪問を受けることに興味がない
- 元の病院から10km以上離れたところに住んでいる
- 電話での連絡は出来ません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:実験: 介入と制御
I: 基準施設の保健チームによる実験的ルーチンモニタリング、4 回の家庭訪問、および訓練を受けた看護師との 4 回の電話連絡。 II: 管理 参照施設の保健チームによる日常的なモニタリング。 |
心不全とは何か、その原因、兆候や症状の認識方法、体重と血圧のモニタリング、治療遵守の重要性についての教育が提供されます。
患者には薬について説明されます。休息と運動、性行為、ワクチン、旅行、食事に関するガイドが提供されます。
家族の参加が奨励されます。チームへの連絡は次の場合に行うべきです:患者が 2 ~ 3 日で 1 ~ 2 kg の体重の増加、努力による呼吸困難の悪化、脚や腹部の浮腫、咳の悪化、持続的な嘔吐、失神、痰を観察した場合血液、発熱、持続的な頻脈。
家庭訪問の合間に行われる電話では、治療への遵守状況が評価され、強化されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、最初の救急外来受診(持続時間24時間未満)、最初の再入院(24時間以上)、または全死因死亡の複合エンドポイントで、最初の6カ月間の追跡調査中に評価された。 。
時間枠:最長36か月。
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この主要な結果は、研究プロトコールに従って異なる間隔で訪問するたびに測定され、最後の家庭訪問後に最終評価が行われます。 自宅訪問 (HV): 退院後 7 日、最初の電話 (PC) から 15 日、2 回目の PC から 30 日、3 回目の PC から 30 日。 電話 (PC): 1 回目の HV から 7 ~ 10 日、2 回目の HV から 30 日、3 回目の HV から 30 日、4 回目の HV から 15 日。 すべての患者は 4 回目の電話後に病院の評価に来ます。 |
最長36か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来への受診と入院期間の費用対効果。
時間枠:最長36ヶ月
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介入グループの費用には、看護師の自宅訪問と電話連絡の時間が含まれます。 有効性は生涯稼得年数で評価されます。 自宅訪問 (HV): 退院後 7 日、最初の電話 (PC) から 15 日、2 回目の PC から 30 日、3 回目の PC から 30 日。 電話 (PC): 1 回目の HV から 7 ~ 10 日、2 回目の HV から 30 日、3 回目の HV から 30 日、4 回目の HV から 15 日。 すべての患者は 4 回目の電話後に病院の評価に来ます。 |
最長36ヶ月
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副次的結果はそれぞれ個別のエンドポイントでした
時間枠:36ヶ月
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すべてのエンドポイントは、最後の 6 か月間の訪問と利用可能な電子記録の改訂に基づいて、グループ割り当てを知らされていない研究者によって前向きに評価されました。
それが利用できない場合は、(元の施設とは異なる救急科または病院からの) 臨床退院記録にも基づいて検証が行われました。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD、HCPA and UFRGS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。