- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01213875
Une stratégie infirmière à multiples facettes réduit la morbidité due à l'insuffisance cardiaque chez les patients admis pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée au Brésil (HELEN II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tableau épidémiologique des maladies cardiovasculaires dans lequel l'IC se positionne comme la première cause de réadmission dans le système national de santé et qui n'a pas changé au fil des ans, entreprend la gestion des ressources limitées du système de santé publique. De plus, la CI contribue à une perte significative de la qualité de vie des patients, souvent à des âges socialement productifs, entraînant l'absentéisme et la retraite anticipée. Cette étude vise à évaluer l'impact du suivi à domicile, intercalé avec le contact téléphonique par le personnel soignant chez les patients IC, après la sortie de l'hôpital par rapport au taux de réadmissions hospitalières, à l'observance et au rapport coût-efficacité de cette intervention, par rapport au suivi classique des patients. dans les 6 mois sans cette intervention, ainsi que la construction d'une structure qui permet l'utilisation de formulaires informatisés d'évaluation en soins infirmiers en cardiologie par la technologie mobile, évaluer la connaissance de la maladie et les compétences à l'auto-soin ; évaluer l'observance, évaluer la qualité de vie, lier les caractéristiques sociodémographiques et cliniques avec l'adhésion au traitement et les taux de réadmission dans les deux groupes, et vérifier le coût du suivi à domicile. À cette fin, un essai clinique randomisé a été conçu dans deux centres, en aveugle sur les résultats et les coûts de réadmission.
Résumé de l'étude :
L'intervention à domicile est une approche multidisciplinaire qui a fait ses preuves dans le suivi des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC). Elle est considérée comme l'une des approches les plus efficaces et humanisées par l'éducation et la prise en charge du patient dans son environnement de routine. Dans cette étude, le suivi des patients IC à domicile après la sortie de l'hôpital comprendra le renforcement, le suivi et la réévaluation des conseils précédemment fournis sur la maladie et les soins personnels, l'observance des médicaments prescrits et surtout la reconnaissance précoce des signes et symptômes de décompensation par les patients et leurs soignants.
Description détaillée : Le tableau épidémiologique des maladies cardiovasculaires dans lequel l'IC se positionne comme la première cause de réadmission dans le système national de santé et qui n'a pas changé au fil des ans, entreprend la gestion des ressources limitées du système de santé publique. De plus, la CI contribue à une perte significative de la qualité de vie des patients, souvent à des âges socialement productifs, entraînant l'absentéisme et la retraite anticipée. Cette étude vise à évaluer l'impact du suivi à domicile, intercalé avec le contact téléphonique par le personnel soignant chez les patients IC, après la sortie de l'hôpital par rapport au taux de réadmissions hospitalières, à l'observance et au rapport coût-efficacité de cette intervention, par rapport au suivi classique des patients. dans les 6 mois sans cette intervention, ainsi que la construction d'une structure qui permet l'utilisation de formulaires informatisés d'évaluation en soins infirmiers en cardiologie par la technologie mobile, évaluer la connaissance de la maladie et les compétences à l'auto-soin ; évaluer l'observance, évaluer la qualité de vie, lier les caractéristiques sociodémographiques et cliniques avec l'adhésion au traitement et les taux de réadmission dans les deux groupes, et vérifier le coût du suivi à domicile. À cette fin, un essai clinique randomisé a été conçu dans deux centres, en aveugle sur les résultats et les coûts de réadmission.
Intervention : Il y aura une éducation dispensée sur ce qu'est l'insuffisance cardiaque, ses causes, comment reconnaître les signes et les symptômes, la surveillance du poids et de la tension artérielle, l'importance de l'observance du traitement. Les patients seront informés des médicaments qu'ils utilisent. Un guide sur le repos et l'exercice, l'activité sexuelle, les vaccins, les voyages et l'alimentation (restriction en eau et en sel) sera fourni. L'implication de la famille sera encouragée et renforcée à chaque visite à domicile. Le contact avec l'équipe doit se faire lorsque : le patient constate une prise de poids de 1 ou 2 kg en 2-3 jours, une aggravation de la dyspnée à l'effort, un oedème des jambes/du ventre, une aggravation de la toux, des vomissements persistants, une syncope, des expectorations avec sang, fièvre, tachycardie persistante, déficit moteur/paralysie et/ou douleur thoracique inexpliquée. Lors d'appels téléphoniques passés entre les visites à domicile, l'observance du traitement sera évaluée et renforcée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique (fraction d'éjection ≤ 45%), hospitalisés pour décompensation de l'IC
- Qui accepte de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des troubles de la communication et personnes atteintes de maladies neurologiques dégénératives.
- Sont également exclus les patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 6 derniers mois avant la randomisation
- Patients atteints d'une maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou systémique pouvant perturber l'interprétation des résultats ou entraîner une espérance de vie limitée
- Plan chirurgical ou thérapeutique pouvant influencer le suivi
Grossesse, diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë secondaire à :
- état septique
- myocardite
- infarctus du myocarde
- péripartum aigu et autre cause
- N'ont aucun intérêt à recevoir des visites à domicile
- Habiter à une distance supérieure à 10 km de l'hôpital d'origine
- Impossible de joindre par téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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|
Expérimental: Expérimental : Intervention et contrôle
I : Expérimental Suivi de routine par l'équipe de santé de l'établissement de référence, quatre visites à domicile et quatre contacts téléphoniques avec des infirmières formées. II : Contrôle Suivi de routine par l'équipe de santé de l'établissement de référence. |
Il y aura une éducation fournie sur ce qu'est l'insuffisance cardiaque, ses causes, comment reconnaître les signes et les symptômes, la surveillance du poids et de la tension artérielle, l'importance de l'observance du traitement.
Les patients seront informés des médicaments; un guide sur le repos et l'exercice, l'activité sexuelle, les vaccins, les voyages et l'alimentation vous sera fourni.
L'implication de la famille sera encouragée ; le contact avec l'équipe doit se faire lorsque : le patient constate une augmentation de 1 ou 2 kg de poids en 2-3 jours, aggravation de la dyspnée à l'effort, œdème des jambes/abdomen, aggravation de la toux, vomissements persistants, syncope, expectoration avec sang, fièvre, tachycardie persistante.
Lors d'appels téléphoniques passés entre les visites à domicile, l'observance du traitement sera évaluée et renforcée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le critère de jugement principal était un critère composite d'une première visite aux urgences (d'une durée inférieure à 24 heures), ou d'une première réadmission à l'hôpital (> 24h) ou d'un décès toutes causes, évalué au cours des 6 premiers mois de suivi .
Délai: Jusqu'à 36 mois.
|
Ces résultats primaires seront mesurés à chaque visite, qui aura des intervalles différents, selon le protocole de recherche, avec une évaluation finale après la dernière visite à domicile. Visites à domicile (HV) : 7 jours après la sortie, 15 jours après le 1er appel téléphonique (PC), 30 jours après le 2e PC, 30 jours après le 3e PC. Appels téléphoniques (PC) : 7-10 jours après le 1er HV, 30 jours après le 2ème HV, 30 jours après le 3ème HV, 15 jours après le 4ème HV. Tous les patients viennent à l'évaluation de l'hôpital après le 4e appel téléphonique. |
Jusqu'à 36 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rentabilité des visites aux urgences et durée d'hospitalisation.
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Les coûts pour le groupe d'intervention comprennent le temps des visites à domicile des infirmières et des contacts téléphoniques. L'efficacité sera évaluée en années de vie gagnées. Visites à domicile (HV) : 7 jours après la sortie, 15 jours après le 1er appel téléphonique (PC), 30 jours après le 2e PC, 30 jours après le 3e PC. Appels téléphoniques (PC) : 7-10 jours après le 1er HV, 30 jours après le 2ème HV, 30 jours après le 3ème HV, 15 jours après le 4ème HV. Tous les patients viennent à l'évaluation de l'hôpital après le 4e appel téléphonique. |
jusqu'à 36 mois
|
Les critères de jugement secondaires étaient chacun des points finaux individuels
Délai: 36 mois
|
Tous les critères d'évaluation ont été évalués de manière prospective par un chercheur qui ne connaissait pas l'assignation de groupe, sur la base de la dernière visite de 6 mois et de la révision des enregistrements électroniques disponibles.
Lorsqu'elle n'était pas disponible, la validation s'appuyait également sur les notes cliniques de sortie (des services d'urgence ou des hôpitaux distincts de l'établissement d'origine).
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRGS and HCPA 09112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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