- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01213875
Многогранная стратегия с участием медсестер снижает заболеваемость сердечной недостаточностью у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в Бразилии (HELEN II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологическая картина сердечно-сосудистых заболеваний, при которой ИК позиционирует себя как ведущую причину повторных госпитализаций в национальной системе здравоохранения и которая не меняется с годами, берет на себя управление ограниченными ресурсами системы общественного здравоохранения. Более того, ИК способствует значительной потере качества жизни пациентов, многие из которых находятся в социально продуктивном возрасте, что приводит к невыходу на работу и раннему выходу на пенсию. Это исследование направлено на оценку влияния домашнего мониторинга в сочетании с телефонными контактами сестринского персонала у пациентов с СН после выписки из стационара в отношении частоты повторных госпитализаций, комплаентности и экономической эффективности этого вмешательства по сравнению с обычным мониторингом пациентов. в течение 6 месяцев без данного вмешательства, а также построение структуры, позволяющей использовать компьютеризированные формы оценивания в сестринском деле в кардиологии с помощью мобильных технологий, оценивать знания о болезни и навыки самообслуживания; оценить соблюдение режима лечения, оценить качество жизни, увязав социально-демографические характеристики и клинические проявления с соблюдением режима лечения и частотой повторных госпитализаций в обеих группах, а также проверить стоимость домашнего мониторинга. С этой целью было разработано рандомизированное клиническое исследование в двух центрах, ослепленное результатами и стоимостью повторной госпитализации.
Резюме исследования:
Вмешательство в домашних условиях представляет собой междисциплинарный подход, который доказал свою эффективность при последующем наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью (СН). Он считается одним из наиболее эффективных подходов и гуманизирован обучением и уходом за пациентом в его среде рутины. В этом исследовании мониторинг пациентов с СН на дому после выписки из больницы будет включать подкрепление, мониторинг и переоценку ранее предоставленных рекомендаций по заболеванию и уходу за собой, соблюдение назначенных лекарств и особенно раннее распознавание признаков и симптомов декомпенсации врачом. пациентов и лиц, ухаживающих за ними.
Подробное описание: Эпидемиологическая картина сердечно-сосудистых заболеваний, при которой СК определяет себя как ведущую причину повторных госпитализаций в национальной системе здравоохранения и которая не меняется с годами, берет на себя управление ограниченными ресурсами системы общественного здравоохранения. Более того, ИК способствует значительной потере качества жизни пациентов, многие из которых находятся в социально продуктивном возрасте, что приводит к невыходу на работу и раннему выходу на пенсию. Это исследование направлено на оценку влияния домашнего мониторинга в сочетании с телефонными контактами сестринского персонала у пациентов с СН после выписки из стационара в отношении частоты повторных госпитализаций, комплаентности и экономической эффективности этого вмешательства по сравнению с обычным мониторингом пациентов. в течение 6 месяцев без данного вмешательства, а также построение структуры, позволяющей использовать компьютеризированные формы оценивания в сестринском деле в кардиологии с помощью мобильных технологий, оценивать знания о болезни и навыки самообслуживания; оценить соблюдение режима лечения, оценить качество жизни, увязав социально-демографические характеристики и клинические проявления с соблюдением режима лечения и частотой повторных госпитализаций в обеих группах, а также проверить стоимость домашнего мониторинга. С этой целью было разработано рандомизированное клиническое исследование в двух центрах, ослепленное результатами и стоимостью повторной госпитализации.
Вмешательство: Будет проведено обучение о том, что такое сердечная недостаточность, ее причины, как распознать признаки и симптомы, мониторинг веса и артериального давления, важность соблюдения режима лечения. Пациенты будут проинструктированы о лекарствах, которые они используют. Будет предоставлено руководство по отдыху и физическим упражнениям, сексуальной активности, вакцинам, путешествиям и диете (ограничение воды и соли). Участие семьи будет поощряться и укрепляться при каждом посещении дома. Обращение в бригаду необходимо при: пациент наблюдает прибавку в весе на 1 или 2 кг за 2-3 дня, усиление одышки при усилии, отеки в ногах/животе, усиление кашля, упорную рвоту, обмороки, выделение мокроты с кровь, лихорадка, стойкая тахикардия, двигательный дефицит/паралич и/или необъяснимая боль в груди. Во время телефонных звонков между посещениями на дому будет оцениваться и подкрепляться приверженность лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом сердечная недостаточность с систолической дисфункцией (фракция выброса ≤ 45%), госпитализированные по поводу декомпенсации СН
- Которые соглашаются участвовать в исследовании, подписав Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с коммуникативными нарушениями и люди с дегенеративными неврологическими заболеваниями.
- Также исключены пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
- Пациенты с почечными, печеночными, легочными или системными заболеваниями, которые могут затруднить интерпретацию результатов или привести к ограничению ожидаемой продолжительности жизни.
- Хирургический план или терапевтическое лечение, которые могут повлиять на последующее наблюдение
Беременность, диагноз острой сердечной недостаточности на фоне:
- сепсис
- миокардит
- инфаркт миокарда
- острая послеродовая и другие причины
- Не заинтересованы в посещениях на дому
- Проживание на расстоянии более 10 км от родильного дома
- Нет возможности связаться по телефону.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: вмешательство и контроль
I: Экспериментальный Плановый мониторинг медицинской бригадой в референтном учреждении, четыре посещения на дому и четыре телефонных контакта с обученными медсестрами. II: Контроль Регулярный мониторинг медицинской бригадой в референтном учреждении. |
Будет проведено обучение о том, что такое сердечная недостаточность, ее причины, как распознать признаки и симптомы, мониторинг веса и артериального давления, важность соблюдения режима лечения.
Пациенты будут проинструктированы о лекарствах; будет предоставлено руководство по отдыху и физическим упражнениям, сексуальной активности, вакцинам, путешествиям и диете.
Участие семьи будет поощряться; на контакт с бригадой необходимо при: больной наблюдает прибавку в весе на 1 или 2 кг за 2-3 дня, усиление одышки при усилии, отеки в ногах/животе, усиление кашля, непрекращающуюся рвоту, обмороки, выделение мокроты с кровь, лихорадка, стойкая тахикардия.
Во время телефонных звонков между посещениями на дому будет оцениваться и подкрепляться приверженность лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой была комбинированная конечная точка первого посещения отделения неотложной помощи (длительностью менее 24 часов), или первая повторная госпитализация (> 24 часов), или смерть от всех причин, оцененная в течение первых 6 месяцев наблюдения. .
Временное ограничение: До 36 месяцев.
|
Эти первичные результаты будут измеряться при каждом посещении, которые будут иметь разные интервалы, в соответствии с протоколом исследования, с окончательной оценкой после последнего посещения на дому. Посещения на дому (HV): 7 дней после выписки, 15 дней после 1-го телефонного звонка (ПК), 30 дней после 2-го ПК, 30 дней после 3-го ПК. Телефонные звонки (ПК): 7-10 дней после 1-го ГВ, 30 дней после 2-го ГВ, 30 дней после 3-го ГВ, 15 дней после 4-го ГВ. Все пациенты приходят на обследование в больницу после 4-го телефонного звонка. |
До 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность посещений отделения неотложной помощи и продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Затраты на группу вмешательства включают время посещения медсестер на дому и телефонные переговоры. Эффективность будет оцениваться в заработанных годах жизни. Посещения на дому (HV): 7 дней после выписки, 15 дней после 1-го телефонного звонка (ПК), 30 дней после 2-го ПК, 30 дней после 3-го ПК. Телефонные звонки (ПК): 7-10 дней после 1-го ГВ, 30 дней после 2-го ГВ, 30 дней после 3-го ГВ, 15 дней после 4-го ГВ. Все пациенты приходят на обследование в больницу после 4-го телефонного звонка. |
до 36 месяцев
|
|
Вторичные исходы представляли собой отдельные конечные точки.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Все конечные точки были проспективно оценены исследователем, который не знал о групповом назначении, на основе последнего визита через 6 месяцев и пересмотра доступных электронных записей.
В тех случаях, когда он был недоступен, валидация также основывалась на клинических выписках (из отделений неотложной помощи или больниц, отличных от учреждения происхождения).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFRGS and HCPA 09112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .