- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01213875
En mangefasettert sykepleierbasert strategi reduserer hjertesvikt sykelighet hos pasienter innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt i Brasil (HELEN II)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det epidemiologiske bildet av hjerte- og karsykdommer der IC setter seg selv som den ledende årsaken til reinnleggelser i det nasjonale helsesystemet og som ikke har endret seg gjennom årene, påtar seg forvaltningen av de begrensede ressursene til det offentlige helsesystemet. Dessuten bidrar IC til betydelig tap av livskvalitet for pasienter, mange i sosialt produktive aldre, noe som resulterer i fravær og tidlig pensjonering. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av hjemmeovervåking, interkalert med telefonkontakt av pleiepersonalet ved HF-pasientene, etter sykehusutskrivning i forhold til antallet sykehusreinnleggelser, etterlevelse og kostnadseffektivitet av denne intervensjonen, sammenlignet med konvensjonell overvåking av pasienter. innen 6 måneder uten denne intervensjonen, samt bygge en struktur som tillater bruk av datastyrte former for vurdering i sykepleie i kardiologi ved mobilteknologi, vurdere kunnskapen om sykdommen og ferdighetene til egenomsorg; vurdere etterlevelse, vurdere livskvalitet, koble sosiodemografiske karakteristika og kliniske med etterlevelse av behandling og rater for reinnleggelse i begge grupper, og sjekke kostnadene ved hjemmeovervåking. For dette formålet ble det designet en randomisert klinisk studie i to sentre, blindet for utfall og kostnader ved reinnleggelse.
Oppsummering av studien:
Den hjemmebaserte intervensjonen er en tverrfaglig tilnærming som har vist nytte i oppfølgingen av pasienter med hjertesvikt (HF). Det regnes som en av de mest effektive tilnærmingene og humanisert av utdanning og omsorg for pasienten i hans rutinemessige miljø. I denne studien vil overvåking av HF-pasienter i hjemmet etter sykehusutskrivning inkludere forsterkning, overvåking og revurdering av tidligere gitt veiledning om sykdommen og egenomsorg, etterlevelse av foreskrevne medisiner og spesielt tidlig gjenkjennelse av tegn og symptomer på dekompensasjon av pasienter og deres omsorgspersoner.
Detaljert beskrivelse: Det epidemiologiske bildet av hjerte- og karsykdommer der IC setter seg som den ledende årsaken til reinnleggelser i det nasjonale helsesystemet og som ikke har endret seg gjennom årene, påtar seg forvaltningen av de begrensede ressursene til det offentlige helsesystemet. Dessuten bidrar IC til betydelig tap av livskvalitet for pasienter, mange i sosialt produktive aldre, noe som resulterer i fravær og tidlig pensjonering. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av hjemmeovervåking, interkalert med telefonkontakt av pleiepersonalet ved HF-pasientene, etter sykehusutskrivning i forhold til antallet sykehusreinnleggelser, etterlevelse og kostnadseffektivitet av denne intervensjonen, sammenlignet med konvensjonell overvåking av pasienter. innen 6 måneder uten denne intervensjonen, samt bygge en struktur som tillater bruk av datastyrte former for vurdering i sykepleie i kardiologi ved mobilteknologi, vurdere kunnskapen om sykdommen og ferdighetene til egenomsorg; vurdere etterlevelse, vurdere livskvalitet, koble sosiodemografiske karakteristika og kliniske med etterlevelse av behandling og rater for reinnleggelse i begge grupper, og sjekke kostnadene ved hjemmeovervåking. For dette formålet ble det designet en randomisert klinisk studie i to sentre, blindet for utfall og kostnader ved reinnleggelse.
Intervensjon: Det vil gis opplæring om hva som er hjertesvikt, årsakene til det, hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer, overvåking av vekt og blodtrykk, viktigheten av etterlevelse av behandling. Pasientene vil bli instruert om medisinene de bruker. En guide til hvile og trening, seksuell aktivitet, vaksiner, reiser og kosthold (vann- og saltrestriksjoner) vil bli gitt. Familiens involvering vil bli oppmuntret og forsterket ved hvert hjemmebesøk. Kontakten med teamet bør gjøres når: pasienten observerer en vektøkning på 1 eller 2 kg i løpet av 2-3 dager, forverring av dyspné ved anstrengelse, ødem i bena/magen, forverring av hoste, vedvarende oppkast, synkope, sputum med blod, feber, vedvarende takykardi, motorisk underskudd/lammelse og/eller uforklarlige brystsmerter. I telefonsamtaler mellom hjemmebesøk vil etterlevelsen av behandlingen bli evaluert og forsterket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre, med diagnosen hjertesvikt med systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 45%), innlagt på sykehus for dekompensering av HF
- Som godtar å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kommunikasjonsvansker og personer med degenerative nevrologiske sykdommer.
- Er også ekskluderte pasienter som presenterte akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
- Pasienter med nyre-, lever-, lunge- eller systemisk sykdom som kan forvirre tolkningen av funnene eller føre til begrenset forventet levealder
- Kirurgisk plan eller behandling som kan påvirke oppfølgingen
Graviditet, diagnose av akutt hjertesvikt sekundært til:
- sepsis
- myokarditt
- hjerteinfarkt
- akutt peripartum og annen årsak
- Har ingen interesse i å få hjemmebesøk
- Bor i en avstand større enn 10 km fra opprinnelsessykehuset
- Kan ikke kontaktes på telefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon og kontroll
I: Eksperimentell Rutineovervåking av helseteam i referanseinstitusjon, fire hjemmebesøk og fire telefonkontakter med utdannede sykepleiere. II: Kontroll Rutinemessig overvåking av helseteam i referanseinstitusjon. |
Det vil gis opplæring om hva som er hjertesvikt, årsakene til det, hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer, overvåking av vekt og blodtrykk, viktigheten av etterlevelse av behandling.
Pasientene vil bli instruert om medisinene; en guide til hvile og trening, seksuell aktivitet, vaksiner, reiser og kosthold vil bli gitt.
Familiens involvering vil bli oppmuntret; Kontakten med teamet bør gjøres når: pasienten observerer en vektøkning på 1 eller 2 kg i løpet av 2-3 dager, forverring av dyspné ved anstrengelse, ødem i bena/magen, forverring av hoste, vedvarende oppkast, synkope, sputum med blod, feber, vedvarende takykardi.
I telefonsamtaler mellom hjemmebesøk vil etterlevelsen av behandlingen bli evaluert og forsterket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet var et sammensatt endepunkt av et første besøk til akuttmottaket (varte mindre enn 24 timer), eller en første reinnleggelse på sykehus (> 24 timer) eller død av alle årsaker, vurdert i løpet av de første 6 månedene av oppfølgingen. .
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Disse primære resultatene vil bli målt ved hvert besøk, som vil ha forskjellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen, med en endelig evaluering etter siste hjemmebesøk. Hjemmebesøk (HV): 7 dager etter utskrivning, 15 dager etter 1. telefonsamtale (PC), 30 dager etter 2. PC, 30 dager etter 3. PC. Telefonsamtaler (PC): 7-10 dager etter 1. HV, 30 dager etter 2. HV, 30 dager etter 3. HV, 15 dager etter 4. HV. Alle pasienter kommer til sykehusevaluering etter 4. telefonsamtale. |
Inntil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved besøk på akuttmottaket og lengde på innleggelse.
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Kostnader for intervensjonsgruppe inkluderer tid for sykepleiers hjemmebesøk og telefonkontakter. Effektiviteten vil bli vurdert i leveår. Hjemmebesøk (HV): 7 dager etter utskrivning, 15 dager etter 1. telefonsamtale (PC), 30 dager etter 2. PC, 30 dager etter 3. PC. Telefonsamtaler (PC): 7-10 dager etter 1. HV, 30 dager etter 2. HV, 30 dager etter 3. HV, 15 dager etter 4. HV. Alle pasienter kommer til sykehusevaluering etter 4. telefonsamtale. |
opptil 36 måneder
|
|
De sekundære resultatene var hvert enkelt endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle endepunktene ble prospektivt evaluert av en forsker som ble blindet for gruppeoppgaver, basert på det siste 6-måneders besøket og revisjon av tilgjengelige elektroniske poster.
Når det ikke var tilgjengelig, ble valideringen også basert på kliniske utskrivningsnotater (fra akuttmottak eller sykehus forskjellig fra opprinnelsesinstitusjonen).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFRGS and HCPA 09112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .