Una estrategia multifacética basada en enfermería reduce la morbilidad por insuficiencia cardíaca en pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada en Brasil (HELEN II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuadro epidemiológico de la enfermedad cardiovascular en el que el IC se sitúa como la primera causa de reingreso en el Sistema Nacional de Salud y que no ha variado a lo largo de los años, acomete la gestión de los limitados recursos del sistema público de salud. Además, la CI contribuye a la pérdida significativa de la calidad de vida de los pacientes, muchos en edades socialmente productivas, lo que resulta en ausentismo y jubilación anticipada. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la monitorización domiciliaria, intercalada con el contacto telefónico por parte del personal de enfermería de los pacientes con IC, después del alta hospitalaria en relación con la tasa de reingresos hospitalarios, el cumplimiento y la rentabilidad de esta intervención, en comparación con la monitorización convencional de los pacientes. dentro de 6 meses sin esta intervención, además de construir una estructura que permita el uso de formularios computarizados de evaluación en enfermería en cardiología por tecnología móvil, evaluar el conocimiento de la enfermedad y las habilidades para el autocuidado; evaluar el cumplimiento, valorar la calidad de vida, relacionando las características sociodemográficas y clínicas con la adherencia al tratamiento y las tasas de reingreso en ambos grupos, y comprobar el coste del seguimiento domiciliario. Para ello, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado en dos centros, ciego a los resultados y costes del reingreso.
Resumen del estudio:
La intervención domiciliaria es un abordaje multidisciplinario que ha demostrado beneficio en el seguimiento de pacientes con Insuficiencia Cardíaca (IC). Se considera uno de los abordajes más eficaces y humanizados por la educación y el cuidado del paciente en su entorno de rutina. En este estudio, el seguimiento de los pacientes con IC en el hogar después del alta hospitalaria incluirá el refuerzo, seguimiento y reevaluación de las orientaciones sobre la enfermedad y el autocuidado brindadas previamente, el cumplimiento de los medicamentos prescritos y, especialmente, el reconocimiento temprano de signos y síntomas de descompensación por pacientes y sus cuidadores.
Descripción detallada: El cuadro epidemiológico de la enfermedad cardiovascular en el que el IC se sitúa como la primera causa de reingreso en el Sistema Nacional de Salud y que no ha variado a lo largo de los años, acomete la gestión de los escasos recursos del sistema público de salud. Además, la CI contribuye a la pérdida significativa de la calidad de vida de los pacientes, muchos en edades socialmente productivas, lo que resulta en ausentismo y jubilación anticipada. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la monitorización domiciliaria, intercalada con el contacto telefónico por parte del personal de enfermería de los pacientes con IC, después del alta hospitalaria en relación con la tasa de reingresos hospitalarios, el cumplimiento y la rentabilidad de esta intervención, en comparación con la monitorización convencional de los pacientes. dentro de 6 meses sin esta intervención, además de construir una estructura que permita el uso de formularios computarizados de evaluación en enfermería en cardiología por tecnología móvil, evaluar el conocimiento de la enfermedad y las habilidades para el autocuidado; evaluar el cumplimiento, valorar la calidad de vida, relacionando las características sociodemográficas y clínicas con la adherencia al tratamiento y las tasas de reingreso en ambos grupos, y comprobar el coste del seguimiento domiciliario. Para ello, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado en dos centros, ciego a los resultados y costes del reingreso.
Intervención: Se brindará educación sobre qué es la insuficiencia cardíaca, sus causas, cómo reconocer los signos y síntomas, seguimiento del peso y la presión arterial, la importancia del cumplimiento del tratamiento. Los pacientes serán instruidos sobre los medicamentos que están usando. Se proporcionará una guía de descanso y ejercicio, actividad sexual, vacunas, viajes y alimentación (restricción de agua y sal). Se fomentará y reforzará la participación de la familia en cada visita domiciliaria. El contacto con el equipo se debe realizar cuando: paciente observa aumento de 1 o 2 kg de peso en 2-3 días, empeoramiento de disnea de esfuerzo, edema en piernas/abdomen, empeoramiento de tos, vómitos persistentes, síncope, expectoración con sangre, fiebre, taquicardia persistente, déficit motor/parálisis y/o dolor torácico inexplicable. En las llamadas telefónicas realizadas entre visitas domiciliarias, se evaluará y reforzará el cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edad igual o superior a 18 años, con diagnóstico de insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica (fracción de eyección ≤ 45%), hospitalizados por descompensación de IC
- Que aceptan participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de comunicación y personas con enfermedades neurológicas degenerativas.
- También se excluyen los pacientes que presentaron síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
- Pacientes con enfermedad renal, hepática, pulmonar o sistémica que pueda confundir la interpretación de los hallazgos o resultar en una esperanza de vida limitada
- Plan quirúrgico o terapéutico que pueda influir en el seguimiento
Embarazo, diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda secundaria a:
- septicemia
- miocarditis
- infarto de miocardio
- periparto agudo y otras causas
- No tener interés en recibir visitas domiciliarias
- Vivir a una distancia mayor a 10 km del hospital de origen
- No poder contactar por teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Experimental: Intervención y control
I: Experimental Seguimiento de rutina por equipo de salud en la institución de referencia, cuatro visitas domiciliarias y cuatro contactos telefónicos con enfermeras capacitadas. II: Control Vigilancia rutinaria por equipo de salud en la institución de referencia. |
Se brindará educación sobre qué es la insuficiencia cardíaca, sus causas, cómo reconocer signos y síntomas, seguimiento del peso y la presión arterial, la importancia del cumplimiento del tratamiento.
Se instruirá a los pacientes sobre los medicamentos; Se proporcionará una guía de descanso y ejercicio, actividad sexual, vacunas, viajes y alimentación.
Se fomentará la implicación de la familia; el contacto con el equipo debe hacerse cuando: paciente observa aumento de 1 o 2 kg de peso en 2-3 días, empeoramiento de la disnea de esfuerzo, edema en piernas/abdomen, empeoramiento de la tos, vómitos persistentes, síncope, expectoración con sangre, fiebre, taquicardia persistente.
En las llamadas telefónicas realizadas entre visitas domiciliarias, se evaluará y reforzará el cumplimiento del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desenlace primario fue un punto final compuesto de una primera visita al servicio de urgencias (que duró menos de 24 horas), o un primer reingreso hospitalario (> 24 horas) o muerte por todas las causas, evaluado durante los primeros 6 meses de seguimiento .
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Estos desenlaces primarios serán medidos en cada visita, que tendrá diferentes intervalos, de acuerdo al protocolo de investigación, con una evaluación final después de la última visita domiciliaria. Visitas domiciliarias (HV): 7 días después del alta, 15 días después de la 1ª llamada telefónica (PC), 30 días después de la 2ª CP, 30 días después de la 3ª CP. Llamadas telefónicas (PC): 7-10 días después de la 1.ª HV, 30 días después de la 2.ª HV, 30 días después de la 3.ª HV, 15 días después de la 4.ª HV. Todos los pacientes acuden a evaluación del Hospital después de la 4ª llamada telefónica. |
Hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de las visitas al servicio de urgencias y duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Los costos para el grupo de intervención incluyen el tiempo de la visita domiciliaria de las enfermeras y los contactos telefónicos. La eficacia se evaluará en años de vida ganados. Visitas domiciliarias (HV): 7 días después del alta, 15 días después de la 1ª llamada telefónica (PC), 30 días después de la 2ª CP, 30 días después de la 3ª CP. Llamadas telefónicas (PC): 7-10 días después de la 1.ª HV, 30 días después de la 2.ª HV, 30 días después de la 3.ª HV, 15 días después de la 4.ª HV. Todos los pacientes acuden a evaluación del Hospital después de la 4ª llamada telefónica. |
hasta 36 meses
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Los resultados secundarios fueron puntos finales individuales
Periodo de tiempo: 36 meses
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Todos los puntos finales fueron evaluados prospectivamente por un investigador que desconocía la asignación de grupos, en función de la visita final de 6 meses y la revisión de los registros electrónicos disponibles.
Cuando no estaba disponible, la validación también se basó en notas de alta clínica (de urgencias u hospitales distintos de la institución de origen).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRGS and HCPA 09112
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