- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01213875
Een veelzijdige, op verpleegkundigen gebaseerde strategie vermindert de morbiditeit bij hartfalen bij patiënten die zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen in Brazilië (HELEN II)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het epidemiologische beeld van hart- en vaatziekten, waarin de IC zichzelf neerzet als de belangrijkste oorzaak van heropnames in het nationale gezondheidssysteem en dat in de loop der jaren niet is veranderd, neemt het beheer over van de beperkte middelen van het openbare gezondheidssysteem. Bovendien draagt de IC bij aan een aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven van patiënten, vaak in sociaal productieve leeftijden, wat leidt tot ziekteverzuim en vervroegde uittreding. Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van thuismonitoring, afgewisseld met telefonisch contact door het verplegend personeel bij de HF-patiënten, na ontslag uit het ziekenhuis in relatie tot het aantal ziekenhuisheropnames, therapietrouw en kosteneffectiviteit van deze interventie, in vergelijking met conventionele monitoring van patiënten binnen 6 maanden zonder deze tussenkomst, evenals het bouwen van een structuur die het gebruik van geautomatiseerde vormen van beoordeling in de verpleging in de cardiologie door mobiele technologie mogelijk maakt, de kennis van de ziekte en de vaardigheden tot zelfzorg beoordelen; de naleving beoordelen, de kwaliteit van leven beoordelen, de sociodemografische kenmerken en klinische kenmerken koppelen aan de therapietrouw en het aantal heropnames in beide groepen, en de kosten van thuismonitoring controleren. Voor dit doel werd een gerandomiseerde klinische studie opgezet in twee centra, blind voor uitkomsten en kosten van heropname.
Samenvatting van de studie:
De home-based interventie is een multidisciplinaire aanpak die zijn nut heeft bewezen bij de follow-up van patiënten met hartfalen (HF). Het wordt beschouwd als een van de meest effectieve benaderingen en gehumaniseerd door onderwijs en zorg voor de patiënt in zijn routineomgeving. In deze studie zal de monitoring van HF-patiënten thuis na ontslag uit het ziekenhuis de versterking, monitoring en herbeoordeling van eerder verstrekte richtlijnen over de ziekte en zelfzorg, naleving van voorgeschreven medicatie en vooral de vroege herkenning van tekenen en symptomen van decompensatie omvatten door patiënten en hun verzorgers.
Gedetailleerde beschrijving: Het epidemiologische beeld van hart- en vaatziekten, waarin de IC zichzelf neerzet als de belangrijkste oorzaak van heropnames in het nationale gezondheidssysteem en dat in de loop der jaren niet is veranderd, neemt het beheer over van de beperkte middelen van het volksgezondheidssysteem. Bovendien draagt de IC bij aan een aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven van patiënten, vaak in sociaal productieve leeftijden, wat leidt tot ziekteverzuim en vervroegde uittreding. Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van thuismonitoring, afgewisseld met telefonisch contact door het verplegend personeel bij de HF-patiënten, na ontslag uit het ziekenhuis in relatie tot het aantal ziekenhuisheropnames, therapietrouw en kosteneffectiviteit van deze interventie, in vergelijking met conventionele monitoring van patiënten binnen 6 maanden zonder deze tussenkomst, evenals het bouwen van een structuur die het gebruik van geautomatiseerde vormen van beoordeling in de verpleging in de cardiologie door mobiele technologie mogelijk maakt, de kennis van de ziekte en de vaardigheden tot zelfzorg beoordelen; de naleving beoordelen, de kwaliteit van leven beoordelen, de sociodemografische kenmerken en klinische kenmerken koppelen aan de therapietrouw en het aantal heropnames in beide groepen, en de kosten van thuismonitoring controleren. Voor dit doel werd een gerandomiseerde klinische studie opgezet in twee centra, blind voor uitkomsten en kosten van heropname.
Interventie: Er zal voorlichting worden gegeven over wat hartfalen is, de oorzaken ervan, hoe tekenen en symptomen te herkennen, controle van gewicht en bloeddruk, het belang van therapietrouw. Patiënten worden geïnstrueerd over de medicijnen die ze gebruiken. Een gids voor rust en lichaamsbeweging, seksuele activiteit, vaccins, reizen en dieet (water- en zoutbeperking) zal worden verstrekt. Bij elk huisbezoek wordt de betrokkenheid van de familie aangemoedigd en versterkt. Het contact met het team moet plaatsvinden wanneer: de patiënt een gewichtstoename van 1 of 2 kg waarneemt in 2-3 dagen, verergering van kortademigheid bij inspanning, oedeem in benen / buik, verergering van hoest, aanhoudend braken, syncope, sputum met bloed, koorts, aanhoudende tachycardie, motorische uitval/verlamming en/of onverklaarbare pijn op de borst. Tijdens telefoongesprekken die tussen huisbezoeken worden gevoerd, zal de therapietrouw worden geëvalueerd en versterkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, 18 jaar of ouder, met een diagnose van hartfalen met systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 45%), opgenomen in het ziekenhuis voor decompensatie van HF
- Die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met communicatieve beperkingen en mensen met degeneratieve neurologische aandoeningen.
- Zijn ook uitgesloten patiënten die acuut coronair syndroom (ACS) vertoonden in de laatste 6 maanden vóór randomisatie
- Patiënten met een nier-, lever-, long- of systemische ziekte die de interpretatie van de bevindingen kan verwarren of kan resulteren in een beperkte levensverwachting
- Chirurgisch plan of therapeutisch plan dat de follow-up kan beïnvloeden
Zwangerschap, diagnose acuut hartfalen secundair aan:
- sepsis
- myocarditis
- myocardinfarct
- acute peripartum en andere oorzaak
- Heb geen interesse in het ontvangen van huisbezoeken
- Woonachtig op een afstand van meer dan 10 km van het ziekenhuis van herkomst
- Telefonisch niet te bereiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: interventie en controle
I: Experimenteel Routinematige monitoring door gezondheidsteam in de referentie-instelling, vier huisbezoeken en vier telefonische contacten met opgeleide verpleegkundigen. II: Controle Routinematige monitoring door gezondheidsteam in de referentie-instelling. |
Er zal voorlichting worden gegeven over wat hartfalen is, de oorzaken ervan, hoe tekenen en symptomen kunnen worden herkend, controle van gewicht en bloeddruk, het belang van therapietrouw.
Patiënten krijgen instructies over de medicijnen; een gids voor rust en lichaamsbeweging, seksuele activiteit, vaccins, reizen en voeding zal worden verstrekt.
De betrokkenheid van het gezin wordt aangemoedigd; het contact met het team moet plaatsvinden wanneer: de patiënt een gewichtstoename van 1 of 2 kg waarneemt in 2-3 dagen, verergering van kortademigheid bij inspanning, oedeem in benen / buik, verergering van hoest, aanhoudend braken, syncope, sputum met bloed, koorts, aanhoudende tachycardie.
Tijdens telefoongesprekken die tussen huisbezoeken worden gevoerd, zal de therapietrouw worden geëvalueerd en versterkt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt van een eerste bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (minder dan 24 uur), of een eerste heropname in het ziekenhuis (> 24 uur) of overlijden ongeacht de oorzaak, beoordeeld tijdens de eerste 6 maanden van de follow-up .
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Deze primaire uitkomsten worden gemeten bij elk bezoek, met verschillende tussenpozen, volgens het onderzoeksprotocol, met een eindevaluatie na het laatste huisbezoek. Huisbezoeken (HV): 7 dagen na ontslag, 15 dagen na 1e telefoontje (PC), 30 dagen na 2e PC, 30 dagen na 3e PC. Telefoongesprekken (pc): 7-10 dagen na 1e HV, 30 dagen na 2e HV, 30 dagen na 3e HV, 15 dagen na 4e HV. Alle patiënten komen na het 4e telefoontje naar de ziekenhuisevaluatie. |
Tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en duur van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Kosten voor interventiegroep zijn inclusief tijd van verpleegkundig huisbezoek en telefonische contacten. De effectiviteit wordt beoordeeld in levensverdiende jaren. Huisbezoeken (HV): 7 dagen na ontslag, 15 dagen na 1e telefoontje (PC), 30 dagen na 2e PC, 30 dagen na 3e PC. Telefoongesprekken (pc): 7-10 dagen na 1e HV, 30 dagen na 2e HV, 30 dagen na 3e HV, 15 dagen na 4e HV. Alle patiënten komen na het 4e telefoontje naar de ziekenhuisevaluatie. |
tot 36 maanden
|
|
De secundaire uitkomsten waren elk afzonderlijk eindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Alle eindpunten werden prospectief geëvalueerd door een onderzoeker die blind was voor groepsopdrachten, op basis van het laatste bezoek van 6 maanden en de revisie van beschikbare elektronische dossiers.
Wanneer deze niet beschikbaar was, was de validatie ook gebaseerd op klinische ontslagnota's (van spoedeisende hulpafdelingen of ziekenhuizen die verschillen van de instelling van herkomst).
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRGS and HCPA 09112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .