- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01213875
Monipuolinen sairaanhoitajapohjainen strategia vähentää sydämen vajaatoimintaa potilailla, jotka on otettu akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi Brasiliassa (HELEN II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologinen sydän- ja verisuonitautikuva, jossa IC asettaa itsensä johtavaksi takaisinottosyyksi kansanterveysjärjestelmässä ja joka ei ole muuttunut vuosien aikana, ottaa vastuulleen julkisen terveydenhuollon rajallisten resurssien hallinnan. Lisäksi IC vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, joista monet ovat sosiaalisesti tuottavassa iässä, mikä johtaa poissaoloihin ja varhaiseläkkeelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotiseurannan, joka on yhdistetty HF-potilaiden hoitohenkilökunnan puhelinkontaktiin, vaikutusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen suhteessa sairaalan takaisinottomääriin, hoitomyöntyvyyteen ja tämän toimenpiteen kustannustehokkuuteen verrattuna tavanomaiseen potilaiden seurantaan. 6 kuukauden kuluessa ilman tätä interventiota sekä rakentamalla rakenne, joka mahdollistaa kardiologian hoitotyön tietokoneistettujen arviointimuotojen käytön mobiilitekniikalla, arvioida sairauden tuntemusta ja itsehoidon taitoja; arvioida noudattamista, arvioida elämänlaatua yhdistämällä sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet hoitoon sitoutumiseen ja takaisinottoasteeseen molemmissa ryhmissä sekä tarkista kotiseurannan kustannukset. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa keskuksessa, joka oli sokaissut takaisinoton tuloksista ja kustannuksista.
Yhteenveto tutkimuksesta:
Kotihoito on monitieteinen lähestymistapa, joka on osoittanut hyötyä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seurannassa. Sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista lähestymistavoista ja inhimillistää potilaan koulutuksella ja hoidolla hänen rutiiniympäristössään. Tässä tutkimuksessa HF-potilaiden kotiseuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen sisältää aiemmin annetun ohjeistuksen vahvistamisen, seurannan ja uudelleenarvioinnin sairaudesta ja itsehoidosta, määrättyjen lääkkeiden noudattamisesta ja erityisesti dekompensaation merkkien ja oireiden varhaisesta tunnistamisesta. potilaita ja heidän hoitajiaan.
Yksityiskohtainen kuvaus: Sydän- ja verisuonitautien epidemiologinen kuva, jossa IC asettaa itsensä johtavaksi takaisinottosyyksi kansanterveysjärjestelmässä ja joka ei ole muuttunut vuosien aikana, hoitaa kansanterveysjärjestelmän rajallisia resursseja. Lisäksi IC vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, joista monet ovat sosiaalisesti tuottavassa iässä, mikä johtaa poissaoloihin ja varhaiseläkkeelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotiseurannan, joka on yhdistetty HF-potilaiden hoitohenkilökunnan puhelinkontaktiin, vaikutusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen suhteessa sairaalan takaisinottomääriin, hoitomyöntyvyyteen ja tämän toimenpiteen kustannustehokkuuteen verrattuna tavanomaiseen potilaiden seurantaan. 6 kuukauden kuluessa ilman tätä interventiota sekä rakentamalla rakenne, joka mahdollistaa kardiologian hoitotyön tietokoneistettujen arviointimuotojen käytön mobiilitekniikalla, arvioida sairauden tuntemusta ja itsehoidon taitoja; arvioida noudattamista, arvioida elämänlaatua yhdistämällä sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet hoitoon sitoutumiseen ja takaisinottoasteeseen molemmissa ryhmissä sekä tarkista kotiseurannan kustannukset. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa keskuksessa, joka oli sokaissut takaisinoton tuloksista ja kustannuksista.
Interventio: Koulutetaan sydämen vajaatoimintaa, sen syitä, oireiden tunnistamista, painon ja verenpaineen seurantaa, hoitomyöntymisen tärkeyttä. Potilaita opastetaan käyttämistään lääkkeistä. Opas lepoon ja liikuntaan, seksuaaliseen toimintaan, rokotteisiin, matkustamiseen ja ruokavalioon (vesi- ja suolarajoitus) tarjotaan. Perheen osallistumista rohkaistaan ja vahvistetaan jokaisella kotikäynnillä. Yhteydenotto tiimiin tulee tehdä, kun: potilas havaitsee painon nousun 1 tai 2 kg 2-3 päivässä, hengenahdistus pahenee ponnistelussa, turvotus jaloissa/vatsassa, yskän paheneminen, jatkuva oksentelu, pyörtyminen, yskös veri, kuume, jatkuva takykardia, motorinen vajaus/halvaus ja/tai selittämätön rintakipu. Kotikäyntien välisissä puheluissa hoitomyöntyvyyttä arvioidaan ja vahvistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 45 %) ja jotka on viety sairaalaan HF:n dekompensaatioon
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovamma ja ihmiset, joilla on rappeuttavia neurologisia sairauksia.
- Suljetaan pois myös potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti (ACS) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, joka voi hämmentää löydösten tulkintaa tai johtaa rajalliseen eliniän odotteeseen
- Leikkaussuunnitelma tai hoito, joka saattaa vaikuttaa seurantaan
Raskaus, akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka johtuu:
- sepsis
- sydänlihastulehdus
- sydäninfarkti
- akuutti peripartum ja muu syy
- Ei ole kiinnostunut vastaanottamaan kotikäyntejä
- Asuu yli 10 km:n etäisyydellä lähtösairaalasta
- Ei saa yhteyttä puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio ja ohjaus
I: Kokeellinen rutiinivalvonta vertailulaitoksen terveystiimin toimesta, neljä kotikäyntiä ja neljä puhelinkontaktia koulutettujen sairaanhoitajien kanssa. II: Valvonta Viitelaitoksen terveystiimin suorittama rutiinivalvonta. |
Koulutetaan sydämen vajaatoimintaa, sen syitä, oireiden tunnistamista, painon ja verenpaineen seurantaa, hoitomyöntymisen tärkeyttä.
Potilaita opastetaan lääkkeistä; Opas lepoon ja liikuntaan, seksuaaliseen toimintaan, rokotteisiin, matkustamiseen ja ruokavalioon tarjotaan.
Perheen osallistumista kannustetaan; Yhteydenotto tiimiin tulee tehdä, kun: potilas havaitsee painon nousun 1 tai 2 kg 2-3 päivässä, hengenahdistus pahenee ponnistelussa, turvotus jaloissa/vatsassa, yskän paheneminen, jatkuva oksentelu, pyörtyminen, yskös veri, kuume, jatkuva takykardia.
Kotikäyntien välisissä puheluissa hoitomyöntyvyyttä arvioidaan ja vahvistetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos oli yhdistetty päätepiste ensimmäisestä päivystyskäynnistä (kesto alle 24 tuntia) tai ensimmäinen sairaalan takaisinotto (> 24 tuntia) tai kaikesta johtuva kuolema, arvioituna 6 ensimmäisen seurantakuukauden aikana. .
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Nämä ensisijaiset tulokset mitataan jokaisella käynnillä, joka on tutkimusprotokollan mukaan eri väliajoin, ja loppuarviointi tehdään viimeisen kotikäynnin jälkeen. Kotikäynnit (HV): 7 päivää kotiutuksen jälkeen, 15 päivää 1. puhelun jälkeen (PC), 30 päivää 2. PC:n jälkeen, 30 päivää 3. PC:n jälkeen. Puhelut (PC): 7-10 päivää 1. HV:n jälkeen, 30 päivää 2. HV:n jälkeen, 30 päivää 3. HV:n jälkeen, 15 päivää 4. HV:n jälkeen. Kaikki potilaat tulevat sairaalan arviointiin neljännen puhelinsoiton jälkeen. |
Jopa 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäyntien kustannustehokkuus ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Interventioryhmän kustannukset sisältävät sairaanhoitajan kotikäynnin ja puhelinyhteydet. Tehokkuus arvioidaan elinvuosina. Kotikäynnit (HV): 7 päivää kotiutuksen jälkeen, 15 päivää 1. puhelun jälkeen (PC), 30 päivää 2. PC:n jälkeen, 30 päivää 3. PC:n jälkeen. Puhelut (PC): 7-10 päivää 1. HV:n jälkeen, 30 päivää 2. HV:n jälkeen, 30 päivää 3. HV:n jälkeen, 15 päivää 4. HV:n jälkeen. Kaikki potilaat tulevat sairaalan arviointiin neljännen puhelinsoiton jälkeen. |
jopa 36 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulokset olivat kukin yksittäisiä päätepisteitä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkija, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi kaikki päätepisteet prospektiivisesti viimeisen 6 kuukauden käynnin ja saatavilla olevien sähköisten asiakirjojen tarkistamisen perusteella.
Aina kun sitä ei ollut saatavilla, validointi perustui myös kliinisiin kotiutusilmoituksiin (päivystysosastoilta tai sairaaloista, jotka olivat erillisiä kuin alkuperälaitoksesta).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRGS and HCPA 09112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .