- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01213875
En mångfacetterad sjuksköterskebaserad strategi minskar hjärtsviktssjuklighet hos patienter som tagits in för akut dekompenserad hjärtsvikt i Brasilien (HELEN II)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den epidemiologiska bilden av hjärt- och kärlsjukdomar där IC är den främsta orsaken till återinläggningar i det nationella hälsosystemet och som inte har förändrats under åren, åtar sig förvaltningen av det offentliga hälsosystemets begränsade resurser. Dessutom bidrar IC till betydande förlust av livskvalitet för patienter, många i socialt produktiva åldrar, vilket resulterar i frånvaro och förtidspensionering. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av hemövervakning, interkalerad med telefonkontakt av omvårdnadspersonalen på HF-patienterna, efter utskrivning från sjukhus i relation till antalet återinläggningar på sjukhus, följsamhet och kostnadseffektivitet för denna intervention, jämfört med konventionell övervakning av patienter inom 6 månader utan denna intervention, samt bygga en struktur som tillåter användning av datoriserade former av bedömning inom omvårdnad i kardiologi av mobil teknologi, bedöma kunskapen om sjukdomen och färdigheterna för egenvård; bedöma efterlevnad, bedöma livskvaliteten, koppla de sociodemografiska egenskaperna och kliniska med följsamhet till behandling och återintagsfrekvens i båda grupperna, och kontrollera kostnaden för hemövervakning. För detta ändamål utformades en randomiserad klinisk prövning i två centra, blindad för resultat och kostnader för återinläggning.
Sammanfattning av studien:
Den hembaserade interventionen är ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som har visat nytta vid uppföljning av patienter med hjärtsvikt (HF). Det anses vara ett av de mest effektiva tillvägagångssätten och humaniserat genom utbildning och vård för patienten i hans rutinmiljö. I denna studie kommer övervakningen av HF-patienter i hemmet efter utskrivning från sjukhuset att innefatta förstärkning, övervakning och omvärdering av tidigare tillhandahållen vägledning om sjukdomen och egenvård, efterlevnad av ordinerade mediciner och särskilt tidig upptäckt av tecken och symtom på dekompensation av patienter och deras vårdgivare.
Detaljerad beskrivning: Den epidemiologiska bilden av hjärt- och kärlsjukdomar där IC sätter sig som den främsta orsaken till återinläggningar i det nationella hälsosystemet och som inte har förändrats under åren, åtar sig förvaltningen av det offentliga hälsosystemets begränsade resurser. Dessutom bidrar IC till betydande förlust av livskvalitet för patienter, många i socialt produktiva åldrar, vilket resulterar i frånvaro och förtidspensionering. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av hemövervakning, interkalerad med telefonkontakt av omvårdnadspersonalen på HF-patienterna, efter utskrivning från sjukhus i relation till antalet återinläggningar på sjukhus, följsamhet och kostnadseffektivitet för denna intervention, jämfört med konventionell övervakning av patienter inom 6 månader utan denna intervention, samt bygga en struktur som tillåter användning av datoriserade former av bedömning inom omvårdnad i kardiologi av mobil teknologi, bedöma kunskapen om sjukdomen och färdigheterna för egenvård; bedöma efterlevnad, bedöma livskvaliteten, koppla de sociodemografiska egenskaperna och kliniska med följsamhet till behandling och återintagsfrekvens i båda grupperna, och kontrollera kostnaden för hemövervakning. För detta ändamål utformades en randomiserad klinisk prövning i två centra, blindad för resultat och kostnader för återinläggning.
Intervention: Det kommer att tillhandahållas utbildning om vad som är hjärtsvikt, dess orsaker, hur man känner igen tecken och symtom, övervakning av vikt och blodtryck, vikten av att följa behandlingen. Patienterna kommer att få instruktioner om vilka mediciner de använder. En guide till vila och träning, sexuell aktivitet, vacciner, resor och diet (vatten- och saltbegränsning) kommer att tillhandahållas. Familjens engagemang kommer att uppmuntras och förstärkas vid varje hembesök. Kontakten med teamet bör ske när: patienten observerar en viktökning på 1 eller 2 kg på 2-3 dagar, försämring av dyspné vid ansträngning, ödem i ben/buk, försämring av hosta, ihållande kräkningar, synkope, sputum med blod, feber, ihållande takykardi, motoriskt underskott/förlamning och/eller oförklarlig bröstsmärta. Vid telefonsamtal mellan hembesöken kommer följsamheten till behandlingen att utvärderas och förstärkas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, 18 år eller äldre, med diagnosen hjärtsvikt med systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 45%), inlagda på sjukhus för dekompensation av HF
- Som accepterar att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kommunikationssvårigheter och personer med degenerativa neurologiska sjukdomar.
- Är också uteslutna patienter som uppvisade akut koronarsyndrom (ACS) under de senaste 6 månaderna före randomisering
- Patienter med njur-, lever-, lung- eller systemisk sjukdom som kan förvirra tolkningen av fynden eller leda till begränsad förväntad livslängd
- Kirurgisk plan eller behandling som kan påverka uppföljningen
Graviditet, diagnos av akut hjärtsvikt sekundärt till:
- sepsis
- myokardit
- hjärtinfarkt
- akut peripartum och annan orsak
- Har inget intresse av att få hembesök
- Bor på ett avstånd som är större än 10 km från ursprungssjukhuset
- Går inte att kontakta per telefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Experimentell: Intervention och kontroll
I: Experimentell Rutinövervakning av hälsoteam på referensanstalt, fyra hembesök och fyra telefonkontakter med utbildade sjuksköterskor. II: Kontroll Rutinmässig övervakning av hälsoteam på referensinstitutionen. |
Det kommer att tillhandahållas utbildning om vad som är hjärtsvikt, dess orsaker, hur man känner igen tecken och symtom, övervakning av vikt och blodtryck, vikten av att följa behandlingen.
Patienterna kommer att instrueras om medicinerna; en guide till vila och träning, sexuell aktivitet, vacciner, resor och kost kommer att tillhandahållas.
Familjens engagemang kommer att uppmuntras; kontakten med teamet bör ske när: patienten observerar en viktökning på 1 eller 2 kg på 2-3 dagar, försämring av dyspné vid ansträngning, ödem i ben/buk, försämring av hosta, ihållande kräkningar, synkope, sputum med blod, feber, ihållande takykardi.
Vid telefonsamtal mellan hembesöken kommer följsamheten till behandlingen att utvärderas och förstärkas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet var en sammansatt slutpunkt av ett första besök på akutmottagningen (som varade mindre än 24 timmar), eller en första återinläggning på sjukhus (> 24 timmar) eller dödsfall av alla orsaker, bedömd under de första 6 månaderna av uppföljning .
Tidsram: Upp till 36 månader.
|
Dessa primära resultat kommer att mätas vid varje besök, som kommer att ha olika intervall, enligt forskningsprotokollet, med en slutlig utvärdering efter det sista hembesöket. Hembesök (HV): 7 dagar efter utskrivning, 15 dagar efter 1:a telefonsamtal (PC), 30 dagar efter 2:a PC, 30 dagar efter 3:e PC. Telefonsamtal (PC): 7-10 dagar efter 1:a HV, 30 dagar efter 2:a HV, 30 dagar efter 3:a HV, 15 dagar efter 4:a HV. Alla patienter kommer till sjukhusutvärdering efter det 4:e telefonsamtalet. |
Upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av besök på akutmottagning och längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till 36 månader
|
Kostnader för insatsgrupp inkluderar tid för sjuksköterskors hembesök och telefonkontakter. Effektiviteten kommer att bedömas i intjänade år. Hembesök (HV): 7 dagar efter utskrivning, 15 dagar efter 1:a telefonsamtal (PC), 30 dagar efter 2:a PC, 30 dagar efter 3:e PC. Telefonsamtal (PC): 7-10 dagar efter 1:a HV, 30 dagar efter 2:a HV, 30 dagar efter 3:a HV, 15 dagar efter 4:a HV. Alla patienter kommer till sjukhusutvärdering efter det 4:e telefonsamtalet. |
upp till 36 månader
|
|
De sekundära resultaten var varje enskild slutpunkter
Tidsram: 36 månader
|
Alla slutpunkter utvärderades prospektivt av en forskare som var blind för gruppuppgift, baserat på det sista 6-månadersbesöket och revideringen av tillgängliga elektroniska dokument.
Närhelst det inte var tillgängligt baserades valideringen också på kliniska utskrivningsanteckningar (från akutmottagningar eller sjukhus skilda från ursprungsinstitutionen).
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFRGS and HCPA 09112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .