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基于护士的多方面策略降低了巴西因急性失代偿性心力衰竭入院患者的心力衰竭发病率 (HELEN II)

2014年1月1日 更新者:Eneida Rejane Rabelo da Silva、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
以家庭为基础的干预是一种多学科方法,已在心力衰竭 (HF) 患者的随访中显示出益处。 它被认为是最有效的方法之一,并且通过在常规环境中对患者进行教育和护理而变得人性化。 在这项研究中,HF 患者出院后在家中的监测将包括加强、监测和重新评估先前提供的疾病和自我护理指导、对处方药的依从性,尤其是早期识别失代偿的体征和症状。患者及其护理人员。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心血管疾病的流行病学情况,其中 IC 将自己定位为国家卫生系统再入院的主要原因,多年来一直没有改变,承担着对公共卫生系统有限资源的管理。 此外,IC 会导致患者生活质量的显着下降,其中许多处于社会生产力年龄,导致缺勤和提前退休。 本研究旨在评估家庭监测的影响,与 HF 患者的护理人员的电话联系相结合,出院后与患者的常规监测相比,这种干预对医院再入院率、依从性和成本效益的影响在没有这种干预的 6 个月内,以及建立一个结构,允许通过移动技术在心脏病学护理中使用计算机化评估形式,评估疾病知识和自我保健技能;评估依从性,评估生活质量,将社会人口学特征和临床与两组的治疗依从性和再入院率联系起来,并检查家庭监测的成本。 为此,在两个中心设计了一项随机临床试验,对结果和再入院费用不知情。

研究总结:

以家庭为基础的干预是一种多学科方法,已在心力衰竭 (HF) 患者的随访中显示出益处。 它被认为是最有效的方法之一,并且通过在常规环境中对患者进行教育和护理而变得人性化。 在这项研究中,HF 患者出院后在家中的监测将包括加强、监测和重新评估先前提供的疾病和自我护理指导、对处方药的依从性,尤其是早期识别失代偿的体征和症状。患者及其护理人员。

详细描述:心血管疾病的流行病学图景,IC将自己定位为国家卫生系统再入院的主要原因,多年来没有改变,承担着公共卫生系统有限资源的管理。 此外,IC 会导致患者生活质量的显着下降,其中许多处于社会生产力年龄,导致缺勤和提前退休。 本研究旨在评估家庭监测的影响,与 HF 患者的护理人员的电话联系相结合,出院后与患者的常规监测相比,这种干预对医院再入院率、依从性和成本效益的影响在没有这种干预的 6 个月内,以及建立一个结构,允许通过移动技术在心脏病学护理中使用计算机化评估形式,评估疾病知识和自我保健技能;评估依从性,评估生活质量,将社会人口学特征和临床与两组的治疗依从性和再入院率联系起来,并检查家庭监测的成本。 为此,在两个中心设计了一项随机临床试验,对结果和再入院费用不知情。

干预:将提供关于什么是心力衰竭、其原因、如何识别体征和症状、监测体重和血压、遵守治疗的重要性的教育。 患者将被告知他们正在使用的药物。 将提供休息和锻炼、性活动、疫苗、旅行和饮食(限水和限盐)指南。 每次家访都会鼓励和加强家庭的参与。 在以下情况下应与团队联系:患者观察到体重在 2-3 天内增加 1 或 2 公斤,用力呼吸困难加重,腿部/腹部水肿,咳嗽加重,持续呕吐,晕厥,咳痰血液,发烧,持续性心动过速,运动障碍/麻痹和/或不明原因的胸痛。 在家访之间的电话中,将评估和加强对治疗的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁及以上,诊断为心力衰竭伴收缩功能不全(射血分数≤45%),因心衰失代偿住院的男女均可
  • 谁通过签署知情同意书同意参与研究。

排除标准:

  • 有沟通障碍的患者和患有退行性神经系统疾病的人。
  • 也被排除在随机分组前的最后 6 个月内出现急性冠脉综合征 (ACS) 的患者
  • 患有肾病、肝病、肺病或全身性疾病的患者可能会混淆对结果的解释或导致预期寿命有限
  • 可能影响后续行动的手术计划或治疗
  • 妊娠,继发于以下急性心力衰竭的诊断:

    • 败血症
    • 心肌炎
    • 心肌梗塞
    • 急性围产期和其他原因
  • 没有兴趣接受家访
  • 居住地距离原产地医院10公里以上
  • 无法通过电话联系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:实验:干预和控制

I:实验 在参考机构中由卫生团队进行的常规监测、四次家访和四次与受过培训的护士的电话联系。

II:控制 参考机构卫生团队的常规监测。

将提供关于什么是心力衰竭、其原因、如何识别体征和症状、体重和血压监测、遵守治疗的重要性的教育。 将向患者说明药物;将提供休息和锻炼、性活动、疫苗、旅行和饮食指南。 将鼓励家庭的参与;在以下情况下应与团队联系:患者观察到体重在 2-3 天内增加 1 或 2 公斤,努力呼吸困难恶化,腿部/腹部水肿,咳嗽恶化,持续呕吐,晕厥,咳痰血液,发烧,持续性心动过速。 在家访之间的电话中,将评估和加强对治疗的依从性。
其他名称:
  • 心力衰竭教育
  • 家庭干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局是在前 6 个月的随访期间评估的复合终点,包括首次就诊急诊(持续时间少于 24 小时)、首次再次入院(> 24 小时)或全因死亡.
大体时间:长达 36 个月。

根据研究方案,将在每次访问时测量主要结果,这将有不同的时间间隔,并在最后一次家访后进行最终评估。

家访 (HV):出院后 7 天,第一次电话 (PC) 后 15 天,第二次 PC 后 30 天,第三次 PC 后 30 天。

电话(PC):第一次 HV 后 7-10 天,第二次 HV 后 30 天,第三次 HV 后 30 天,第四次 HV 后 15 天。

所有患者在第 4 个电话后都来医院评估。

长达 36 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
就诊急诊科和住院时间的成本效益。
大体时间:长达 36 个月

干预组的费用包括护士家访和电话联系的时间。 有效性将以终身赚取的年数来评估。

家访 (HV):出院后 7 天,第一次电话 (PC) 后 15 天,第二次 PC 后 30 天,第三次 PC 后 30 天。

电话(PC):第一次 HV 后 7-10 天,第二次 HV 后 30 天,第三次 HV 后 30 天,第四次 HV 后 15 天。

所有患者在第 4 个电话后都来医院评估。

长达 36 个月
次要结果是每个单独的终点
大体时间:36个月
所有终点均由对分组情况不知情的研究人员根据最后 6 个月的访问和可用电子记录的修订进行前瞻性评估。 当它不可用时,验证也基于临床出院记录(来自急诊科或不同于原机构的医院)。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD、HCPA and UFRGS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月1日

首次发布 (估计)

2010年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月1日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UFRGS and HCPA 09112

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