- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01213875
En mangefacetteret sygeplejerske-baseret strategi reducerer hjertesvigt sygelighed hos patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt i Brasilien (HELEN II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det epidemiologiske billede af hjerte-kar-sygdomme, hvor IC sætter sig selv som den førende årsag til genindlæggelser i det nationale sundhedssystem, og som ikke har ændret sig gennem årene, varetager forvaltningen af det offentlige sundhedssystems begrænsede ressourcer. Desuden bidrager IC til betydeligt tab af livskvalitet for patienter, mange i socialt produktive aldre, hvilket resulterer i fravær og førtidspension. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af hjemmemonitorering, interkaleret med telefonkontakt af plejepersonalet hos HF-patienterne, efter hospitalsudskrivning i forhold til antallet af hospitalsgenindlæggelser, compliance og omkostningseffektivitet af denne intervention, sammenlignet med konventionel monitorering af patienter. inden for 6 måneder uden denne intervention, samt opbygning af en struktur, der tillader brugen af computeriserede former for vurdering i sygepleje i kardiologi ved mobil teknologi, vurdere viden om sygdommen og færdigheder til egenomsorg; vurdere compliance, vurdere livskvaliteten, forbinde de sociodemografiske karakteristika og kliniske med overholdelse af behandling og rater for genindlæggelse i begge grupper, og kontrollere omkostningerne ved hjemmemonitorering. Til dette formål blev et randomiseret klinisk forsøg designet i to centre, blindet for resultater og omkostninger ved genindlæggelse.
Resumé af undersøgelsen:
Den hjemmebaserede intervention er en multidisciplinær tilgang, der har vist fordel i opfølgningen af patienter med hjertesvigt (HF). Det betragtes som en af de mest effektive tilgange og humaniseret af uddannelse og omsorg for patienten i hans rutinemæssige miljø. I denne undersøgelse vil overvågningen af HF-patienter i hjemmet efter hospitalsudskrivning omfatte forstærkning, overvågning og revurdering af tidligere givet vejledning om sygdommen og egenomsorg, overholdelse af ordineret medicin og især tidlig genkendelse af tegn og symptomer på dekompensation patienter og deres pårørende.
Detaljeret beskrivelse: Det epidemiologiske billede af hjerte-kar-sygdomme, hvor IC sætter sig selv som den førende årsag til genindlæggelser i det nationale sundhedssystem, og som ikke har ændret sig gennem årene, varetager forvaltningen af det offentlige sundhedssystems begrænsede ressourcer. Desuden bidrager IC til betydeligt tab af livskvalitet for patienter, mange i socialt produktive aldre, hvilket resulterer i fravær og førtidspension. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af hjemmemonitorering, interkaleret med telefonkontakt af plejepersonalet hos HF-patienterne, efter hospitalsudskrivning i forhold til antallet af hospitalsgenindlæggelser, compliance og omkostningseffektivitet af denne intervention, sammenlignet med konventionel monitorering af patienter. inden for 6 måneder uden denne intervention, samt opbygning af en struktur, der tillader brugen af computeriserede former for vurdering i sygepleje i kardiologi ved mobil teknologi, vurdere viden om sygdommen og færdigheder til egenomsorg; vurdere compliance, vurdere livskvaliteten, forbinde de sociodemografiske karakteristika og kliniske med overholdelse af behandling og rater for genindlæggelse i begge grupper, og kontrollere omkostningerne ved hjemmemonitorering. Til dette formål blev et randomiseret klinisk forsøg designet i to centre, blindet for resultater og omkostninger ved genindlæggelse.
Intervention: Der vil blive givet undervisning om, hvad der er hjertesvigt, dets årsager, hvordan man genkender tegn og symptomer, monitorering af vægt og blodtryk, vigtigheden af compliance til behandling. Patienterne vil blive instrueret om den medicin, de bruger. En guide til hvile og motion, seksuel aktivitet, vacciner, rejser og kost (vand- og saltrestriktion) vil blive leveret. Familiens involvering vil blive opmuntret og styrket ved hvert hjemmebesøg. Kontakten med teamet skal ske, når: patienten observerer en vægtstigning på 1 eller 2 kg på 2-3 dage, forværring af dyspnø ved anstrengelse, ødem i ben/mave, forværring af hoste, vedvarende opkastning, synkope, opspyt med blod, feber, vedvarende takykardi, motorisk underskud/lammelse og/eller uforklarlige brystsmerter. Ved telefonopkald foretaget mellem hjemmebesøgene vil overensstemmelsen med behandlingen blive evalueret og forstærket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, i alderen 18 år eller derover, med diagnosen hjertesvigt med systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 45%), indlagt på hospitalet for dekompensation af HF
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kommunikationshandicap og mennesker med degenerative neurologiske sygdomme.
- Er også udelukket patienter, der havde akut koronarsyndrom (ACS) inden for de sidste 6 måneder før randomisering
- Patienter med nyre-, lever-, lunge- eller systemisk sygdom, der kan forvirre fortolkningen af resultaterne eller resultere i begrænset forventet levetid
- Kirurgisk plan eller behandling, der kan påvirke opfølgningen
Graviditet, diagnose af akut hjertesvigt sekundært til:
- sepsis
- myokarditis
- myokardieinfarkt
- akut peripartum og anden årsag
- Har ingen interesse i at modtage hjemmebesøg
- Bor i en afstand på mere end 10 km fra oprindelseshospitalet
- Kan ikke kontaktes telefonisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention og kontrol
I: Eksperimentel Rutinemonitorering af sundhedsteam i referenceinstitution, fire hjemmebesøg og fire telefonkontakter med uddannede sygeplejersker. II: Kontrol Rutinemæssig overvågning af sundhedsteam i referenceinstitutionen. |
Der vil blive givet undervisning om, hvad der er hjertesvigt, dets årsager, hvordan man genkender tegn og symptomer, overvågning af vægt og blodtryk, vigtigheden af compliance til behandling.
Patienterne vil blive instrueret om medicinen; en guide til hvile og motion, seksuel aktivitet, vacciner, rejser og kost vil blive leveret.
Familiens involvering vil blive opmuntret; kontakten med teamet skal ske, når: patienten observerer en vægtstigning på 1 eller 2 kg på 2-3 dage, forværring af dyspnø ved anstrengelse, ødem i ben/mave, forværring af hoste, vedvarende opkastning, synkope, opspyt med blod, feber, vedvarende takykardi.
Ved telefonopkald foretaget mellem hjemmebesøgene vil overensstemmelsen med behandlingen blive evalueret og forstærket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var et sammensat endepunkt for et første besøg på akutmodtagelsen (varede mindre end 24 timer), eller en første hospitalsgenindlæggelse (> 24 timer) eller dødsfald af alle årsager, vurderet i løbet af de første 6 måneders opfølgning .
Tidsramme: Op til 36 måneder.
|
Disse primære resultater vil blive målt ved hvert besøg, som vil have forskellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen, med en endelig evaluering efter det sidste hjemmebesøg. Hjemmebesøg (HV): 7 dage efter udskrivelse, 15 dage efter 1. telefonopkald (PC), 30 dage efter 2. PC, 30 dage efter 3. PC. Telefonopkald (PC): 7-10 dage efter 1. HV, 30 dage efter 2. HV, 30 dage efter 3. HV, 15 dage efter 4. HV. Alle patienter kommer til sygehusevaluering efter 4. telefonopkald. |
Op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af besøg på skadestuen og indlæggelseslængde.
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Omkostninger til indsatsgruppe omfatter tid til sygeplejersker hjemmebesøg og telefonkontakter. Effektiviteten vil blive vurderet i leveår. Hjemmebesøg (HV): 7 dage efter udskrivelse, 15 dage efter 1. telefonopkald (PC), 30 dage efter 2. PC, 30 dage efter 3. PC. Telefonopkald (PC): 7-10 dage efter 1. HV, 30 dage efter 2. HV, 30 dage efter 3. HV, 15 dage efter 4. HV. Alle patienter kommer til sygehusevaluering efter 4. telefonopkald. |
op til 36 måneder
|
|
De sekundære resultater var hvert enkelt endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle endepunkter blev prospektivt evalueret af en forsker, der var blindet for gruppeopgaver, baseret på det sidste 6-måneders besøg og revisionen af tilgængelige elektroniske optegnelser.
Når det ikke var tilgængeligt, blev valideringen også baseret på kliniske udskrivningsnotater (fra akutmodtagelser eller hospitaler, der er adskilt fra oprindelsesinstitutionen).
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRGS and HCPA 09112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret uddannelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater