- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01213875
Wielopłaszczyznowa strategia oparta na pielęgniarkach zmniejsza zachorowalność na niewydolność serca u pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w Brazylii (HELEN II)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obraz epidemiologiczny chorób układu krążenia, w którym IC określa się jako wiodąca przyczyna readmisji w Narodowym Systemie Zdrowia i który nie zmienia się od lat, podejmuje zarządzanie ograniczonymi zasobami publicznego systemu ochrony zdrowia. Ponadto IC przyczynia się do znacznej utraty jakości życia pacjentów, wielu w społecznie produktywnym wieku, co prowadzi do absencji i wcześniejszej emerytury. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu monitoringu domowego, przeplatanego kontaktem telefonicznym personelu pielęgniarskiego z chorymi z HF, po wypisaniu ze szpitala na częstość ponownych przyjęć do szpitala, przestrzeganie zaleceń i opłacalność tej interwencji w porównaniu z konwencjonalnym monitoringiem pacjentów w ciągu 6 miesięcy bez tej interwencji, a także budowanie struktury umożliwiającej stosowanie komputerowych form oceny w pielęgniarstwie w kardiologii za pomocą technologii mobilnej, ocenianie znajomości choroby i umiejętności samoopieki; ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ocenić jakość życia, powiązanie cech socjodemograficznych i klinicznych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz współczynniki ponownych hospitalizacji w obu grupach, a także sprawdzić koszt monitoringu domowego. W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne w dwóch ośrodkach, bez uwzględnienia wyników i kosztów ponownej hospitalizacji.
Podsumowanie badania:
Interwencja domowa to multidyscyplinarne podejście, które wykazało korzyści w obserwacji pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jest uważana za jedną z najskuteczniejszych metod i humanizowaną przez edukację i opiekę nad pacjentem w jego środowisku rutyny. W tym badaniu monitorowanie pacjentów z HF w domu po wypisaniu ze szpitala będzie obejmowało wzmocnienie, monitorowanie i ponowną ocenę udzielonych wcześniej wskazówek dotyczących choroby i samoopieki, przestrzegania przepisanych leków, a zwłaszcza wczesne rozpoznawanie objawów przedmiotowych i podmiotowych dekompensacji przez pacjentów i ich opiekunów.
Szczegółowy opis: Obraz epidemiologiczny chorób układu krążenia, w którym IC określa się jako wiodąca przyczyna readmisji w Narodowym Systemie Zdrowia i który nie zmienia się od lat, podejmuje zarządzanie ograniczonymi zasobami publicznego systemu ochrony zdrowia. Ponadto IC przyczynia się do znacznej utraty jakości życia pacjentów, wielu w społecznie produktywnym wieku, co prowadzi do absencji i wcześniejszej emerytury. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu monitoringu domowego, przeplatanego kontaktem telefonicznym personelu pielęgniarskiego z chorymi z HF, po wypisaniu ze szpitala na częstość ponownych przyjęć do szpitala, przestrzeganie zaleceń i opłacalność tej interwencji w porównaniu z konwencjonalnym monitoringiem pacjentów w ciągu 6 miesięcy bez tej interwencji, a także budowanie struktury umożliwiającej stosowanie komputerowych form oceny w pielęgniarstwie w kardiologii za pomocą technologii mobilnej, ocenianie znajomości choroby i umiejętności samoopieki; ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ocenić jakość życia, powiązanie cech socjodemograficznych i klinicznych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz współczynniki ponownych hospitalizacji w obu grupach, a także sprawdzić koszt monitoringu domowego. W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne w dwóch ośrodkach, bez uwzględnienia wyników i kosztów ponownej hospitalizacji.
Interwencja: Przeprowadzona zostanie edukacja na temat tego, czym jest niewydolność serca, jej przyczyn, rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych, monitorowania masy ciała i ciśnienia krwi, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Pacjenci zostaną poinstruowani o stosowanych przez nich lekach. Zostanie dostarczony przewodnik dotyczący odpoczynku i ćwiczeń, aktywności seksualnej, szczepionek, podróży i diety (ograniczenie wody i soli). Zaangażowanie rodziny będzie zachęcane i wzmacniane podczas każdej wizyty domowej. Kontakt z zespołem powinien nastąpić, gdy: pacjent zauważy przyrost masy ciała o 1 lub 2 kg w ciągu 2-3 dni, nasilenie duszności wysiłkowej, obrzęk nóg/brzucha, nasilenie kaszlu, uporczywe wymioty, omdlenie, plwocina z krew, gorączka, uporczywy tachykardia, deficyt ruchowy/porażenie i (lub) niewyjaśniony ból w klatce piersiowej. W rozmowach telefonicznych między wizytami domowymi będzie oceniana i wzmacniana zgodność leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem niewydolności serca z dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 45%), hospitalizowani z powodu dekompensacji HF
- Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością komunikacyjną i osoby ze zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi.
- Wykluczeni są również pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, płuc lub układowymi, które mogą utrudniać interpretację wyników lub skutkować ograniczoną oczekiwaną długością życia
- Plan chirurgiczny lub terapeutyczny, który może mieć wpływ na obserwację
Ciąża, rozpoznanie ostrej niewydolności serca wtórnej do:
- posocznica
- zapalenie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- ostry okres okołoporodowy i inne przyczyny
- Nie są zainteresowani wizytami domowymi
- Zamieszkanie w odległości większej niż 10 km od szpitala pochodzenia
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Interwencja i kontrola
I: Eksperyment Rutynowe monitorowanie przez zespół medyczny w instytucji referencyjnej, cztery wizyty domowe i cztery kontakty telefoniczne z przeszkolonymi pielęgniarkami. II: Kontrola Rutynowe monitorowanie przez zespół ds. zdrowia w instytucji referencyjnej. |
Przeprowadzona zostanie edukacja na temat tego, czym jest niewydolność serca, jej przyczyn, rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych, monitorowania masy ciała i ciśnienia krwi, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Pacjenci zostaną poinstruowani o stosowanych lekach; zostanie dostarczony przewodnik dotyczący odpoczynku i ćwiczeń, aktywności seksualnej, szczepionek, podróży i diety.
Wspierane będzie zaangażowanie rodziny; kontakt z zespołem należy nawiązać, gdy: pacjent obserwuje przyrost masy ciała o 1 lub 2 kg w ciągu 2-3 dni, nasilenie duszności wysiłkowej, obrzęk nóg/brzucha, nasilenie kaszlu, uporczywe wymioty, omdlenia, plwocina z krew, gorączka, uporczywy tachykardia.
W rozmowach telefonicznych między wizytami domowymi będzie oceniana i wzmacniana zgodność leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym (trwającej krócej niż 24 godziny) lub pierwszej ponownej hospitalizacji (> 24h) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji .
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
|
Te podstawowe wyniki będą mierzone podczas każdej wizyty, która będzie odbywać się w różnych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania, z końcową oceną po ostatniej wizycie domowej. Wizyty domowe (HV): 7 dni po wypisie, 15 dni po 1. rozmowie telefonicznej (PC), 30 dni po 2. PC, 30 dni po 3. PC. Rozmowy telefoniczne (PC): 7-10 dni po 1 HV, 30 dni po 2 HV, 30 dni po 3 HV, 15 dni po 4 HV. Wszyscy pacjenci zgłaszają się do Szpitala na ocenę po 4. rozmowie telefonicznej. |
Do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność wizyt na oddziale ratunkowym a długość hospitalizacji.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Koszty grupy interwencyjnej obejmują czas wizyty pielęgniarki w domu oraz kontakt telefoniczny. Skuteczność będzie oceniana w przeliczeniu na lata życia. Wizyty domowe (HV): 7 dni po wypisie, 15 dni po 1. rozmowie telefonicznej (PC), 30 dni po 2. PC, 30 dni po 3. PC. Rozmowy telefoniczne (PC): 7-10 dni po 1 HV, 30 dni po 2 HV, 30 dni po 3 HV, 15 dni po 4 HV. Wszyscy pacjenci zgłaszają się do Szpitala na ocenę po 4. rozmowie telefonicznej. |
do 36 miesięcy
|
Drugorzędnymi wynikami były poszczególne punkty końcowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wszystkie punkty końcowe zostały prospektywnie ocenione przez badacza, który nie znał przypisania do grupy, na podstawie ostatniej 6-miesięcznej wizyty i przeglądu dostępnych zapisów elektronicznych.
W przypadku braku dostępności walidacja opierała się również na wypisach klinicznych (z oddziałów ratunkowych lub szpitali innych niż instytucja pochodzenia).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRGS and HCPA 09112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja domowa
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone