Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopłaszczyznowa strategia oparta na pielęgniarkach zmniejsza zachorowalność na niewydolność serca u pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w Brazylii (HELEN II)

1 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Interwencja domowa to multidyscyplinarne podejście, które wykazało korzyści w obserwacji pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jest uważana za jedną z najskuteczniejszych metod i humanizowaną przez edukację i opiekę nad pacjentem w jego środowisku rutyny. W tym badaniu monitorowanie pacjentów z HF w domu po wypisaniu ze szpitala będzie obejmowało wzmocnienie, monitorowanie i ponowną ocenę udzielonych wcześniej wskazówek dotyczących choroby i samoopieki, przestrzegania przepisanych leków, a zwłaszcza wczesne rozpoznawanie objawów przedmiotowych i podmiotowych dekompensacji przez pacjentów i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obraz epidemiologiczny chorób układu krążenia, w którym IC określa się jako wiodąca przyczyna readmisji w Narodowym Systemie Zdrowia i który nie zmienia się od lat, podejmuje zarządzanie ograniczonymi zasobami publicznego systemu ochrony zdrowia. Ponadto IC przyczynia się do znacznej utraty jakości życia pacjentów, wielu w społecznie produktywnym wieku, co prowadzi do absencji i wcześniejszej emerytury. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu monitoringu domowego, przeplatanego kontaktem telefonicznym personelu pielęgniarskiego z chorymi z HF, po wypisaniu ze szpitala na częstość ponownych przyjęć do szpitala, przestrzeganie zaleceń i opłacalność tej interwencji w porównaniu z konwencjonalnym monitoringiem pacjentów w ciągu 6 miesięcy bez tej interwencji, a także budowanie struktury umożliwiającej stosowanie komputerowych form oceny w pielęgniarstwie w kardiologii za pomocą technologii mobilnej, ocenianie znajomości choroby i umiejętności samoopieki; ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ocenić jakość życia, powiązanie cech socjodemograficznych i klinicznych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz współczynniki ponownych hospitalizacji w obu grupach, a także sprawdzić koszt monitoringu domowego. W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne w dwóch ośrodkach, bez uwzględnienia wyników i kosztów ponownej hospitalizacji.

Podsumowanie badania:

Interwencja domowa to multidyscyplinarne podejście, które wykazało korzyści w obserwacji pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jest uważana za jedną z najskuteczniejszych metod i humanizowaną przez edukację i opiekę nad pacjentem w jego środowisku rutyny. W tym badaniu monitorowanie pacjentów z HF w domu po wypisaniu ze szpitala będzie obejmowało wzmocnienie, monitorowanie i ponowną ocenę udzielonych wcześniej wskazówek dotyczących choroby i samoopieki, przestrzegania przepisanych leków, a zwłaszcza wczesne rozpoznawanie objawów przedmiotowych i podmiotowych dekompensacji przez pacjentów i ich opiekunów.

Szczegółowy opis: Obraz epidemiologiczny chorób układu krążenia, w którym IC określa się jako wiodąca przyczyna readmisji w Narodowym Systemie Zdrowia i który nie zmienia się od lat, podejmuje zarządzanie ograniczonymi zasobami publicznego systemu ochrony zdrowia. Ponadto IC przyczynia się do znacznej utraty jakości życia pacjentów, wielu w społecznie produktywnym wieku, co prowadzi do absencji i wcześniejszej emerytury. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu monitoringu domowego, przeplatanego kontaktem telefonicznym personelu pielęgniarskiego z chorymi z HF, po wypisaniu ze szpitala na częstość ponownych przyjęć do szpitala, przestrzeganie zaleceń i opłacalność tej interwencji w porównaniu z konwencjonalnym monitoringiem pacjentów w ciągu 6 miesięcy bez tej interwencji, a także budowanie struktury umożliwiającej stosowanie komputerowych form oceny w pielęgniarstwie w kardiologii za pomocą technologii mobilnej, ocenianie znajomości choroby i umiejętności samoopieki; ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ocenić jakość życia, powiązanie cech socjodemograficznych i klinicznych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz współczynniki ponownych hospitalizacji w obu grupach, a także sprawdzić koszt monitoringu domowego. W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne w dwóch ośrodkach, bez uwzględnienia wyników i kosztów ponownej hospitalizacji.

Interwencja: Przeprowadzona zostanie edukacja na temat tego, czym jest niewydolność serca, jej przyczyn, rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych, monitorowania masy ciała i ciśnienia krwi, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Pacjenci zostaną poinstruowani o stosowanych przez nich lekach. Zostanie dostarczony przewodnik dotyczący odpoczynku i ćwiczeń, aktywności seksualnej, szczepionek, podróży i diety (ograniczenie wody i soli). Zaangażowanie rodziny będzie zachęcane i wzmacniane podczas każdej wizyty domowej. Kontakt z zespołem powinien nastąpić, gdy: pacjent zauważy przyrost masy ciała o 1 lub 2 kg w ciągu 2-3 dni, nasilenie duszności wysiłkowej, obrzęk nóg/brzucha, nasilenie kaszlu, uporczywe wymioty, omdlenie, plwocina z krew, gorączka, uporczywy tachykardia, deficyt ruchowy/porażenie i (lub) niewyjaśniony ból w klatce piersiowej. W rozmowach telefonicznych między wizytami domowymi będzie oceniana i wzmacniana zgodność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem niewydolności serca z dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 45%), hospitalizowani z powodu dekompensacji HF
  • Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnosprawnością komunikacyjną i osoby ze zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi.
  • Wykluczeni są również pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, płuc lub układowymi, które mogą utrudniać interpretację wyników lub skutkować ograniczoną oczekiwaną długością życia
  • Plan chirurgiczny lub terapeutyczny, który może mieć wpływ na obserwację
  • Ciąża, rozpoznanie ostrej niewydolności serca wtórnej do:

    • posocznica
    • zapalenie mięśnia sercowego
    • zawał mięśnia sercowego
    • ostry okres okołoporodowy i inne przyczyny
  • Nie są zainteresowani wizytami domowymi
  • Zamieszkanie w odległości większej niż 10 km od szpitala pochodzenia
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Interwencja i kontrola

I: Eksperyment Rutynowe monitorowanie przez zespół medyczny w instytucji referencyjnej, cztery wizyty domowe i cztery kontakty telefoniczne z przeszkolonymi pielęgniarkami.

II: Kontrola Rutynowe monitorowanie przez zespół ds. zdrowia w instytucji referencyjnej.

Przeprowadzona zostanie edukacja na temat tego, czym jest niewydolność serca, jej przyczyn, rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych, monitorowania masy ciała i ciśnienia krwi, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Pacjenci zostaną poinstruowani o stosowanych lekach; zostanie dostarczony przewodnik dotyczący odpoczynku i ćwiczeń, aktywności seksualnej, szczepionek, podróży i diety. Wspierane będzie zaangażowanie rodziny; kontakt z zespołem należy nawiązać, gdy: pacjent obserwuje przyrost masy ciała o 1 lub 2 kg w ciągu 2-3 dni, nasilenie duszności wysiłkowej, obrzęk nóg/brzucha, nasilenie kaszlu, uporczywe wymioty, omdlenia, plwocina z krew, gorączka, uporczywy tachykardia. W rozmowach telefonicznych między wizytami domowymi będzie oceniana i wzmacniana zgodność leczenia.
Inne nazwy:
  • Edukacja na temat niewydolności serca
  • Interwencja domowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym (trwającej krócej niż 24 godziny) lub pierwszej ponownej hospitalizacji (> 24h) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji .
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.

Te podstawowe wyniki będą mierzone podczas każdej wizyty, która będzie odbywać się w różnych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania, z końcową oceną po ostatniej wizycie domowej.

Wizyty domowe (HV): 7 dni po wypisie, 15 dni po 1. rozmowie telefonicznej (PC), 30 dni po 2. PC, 30 dni po 3. PC.

Rozmowy telefoniczne (PC): 7-10 dni po 1 HV, 30 dni po 2 HV, 30 dni po 3 HV, 15 dni po 4 HV.

Wszyscy pacjenci zgłaszają się do Szpitala na ocenę po 4. rozmowie telefonicznej.

Do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność wizyt na oddziale ratunkowym a długość hospitalizacji.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Koszty grupy interwencyjnej obejmują czas wizyty pielęgniarki w domu oraz kontakt telefoniczny. Skuteczność będzie oceniana w przeliczeniu na lata życia.

Wizyty domowe (HV): 7 dni po wypisie, 15 dni po 1. rozmowie telefonicznej (PC), 30 dni po 2. PC, 30 dni po 3. PC.

Rozmowy telefoniczne (PC): 7-10 dni po 1 HV, 30 dni po 2 HV, 30 dni po 3 HV, 15 dni po 4 HV.

Wszyscy pacjenci zgłaszają się do Szpitala na ocenę po 4. rozmowie telefonicznej.

do 36 miesięcy
Drugorzędnymi wynikami były poszczególne punkty końcowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszystkie punkty końcowe zostały prospektywnie ocenione przez badacza, który nie znał przypisania do grupy, na podstawie ostatniej 6-miesięcznej wizyty i przeglądu dostępnych zapisów elektronicznych. W przypadku braku dostępności walidacja opierała się również na wypisach klinicznych (z oddziałów ratunkowych lub szpitali innych niż instytucja pochodzenia).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFRGS and HCPA 09112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Edukacja domowa

3
Subskrybuj