Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranná strategie založená na sestře snižuje nemocnost na srdeční selhání u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním v Brazílii (HELEN II)

1. ledna 2014 aktualizováno: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Domácí intervence je multidisciplinární přístup, který prokázal přínos při sledování pacientů se srdečním selháním (SS). Je považován za jeden z nejúčinnějších přístupů a humanizovaný edukací a péčí o pacienta v jeho prostředí rutiny. V této studii bude sledování pacientů se srdečním selháním v domácím prostředí po propuštění z nemocnice zahrnovat posílení, sledování a přehodnocení dříve poskytnutého poradenství ohledně onemocnění a sebepéče, dodržování předepsaných léků a zejména včasné rozpoznání známek a symptomů dekompenzace pacientů a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epidemiologický obraz kardiovaskulárních onemocnění, ve kterém se IC vymezuje jako hlavní příčina readmisí v národním zdravotnickém systému a který se v průběhu let nezměnil, přebírá řízení omezených zdrojů systému veřejného zdraví. Kromě toho IC přispívá k významné ztrátě kvality života pacientů, z nichž mnozí jsou v sociálně produktivním věku, což vede k absenci a předčasnému odchodu do důchodu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad domácího monitorování, propojeného s telefonickým kontaktem ošetřujícího personálu u pacientů se srdečním selháním, po propuštění z nemocnice ve vztahu k počtu hospitalizací, compliance a nákladové efektivitě této intervence ve srovnání s konvenčním monitorováním pacientů. do 6 měsíců bez tohoto zásahu, jakož i vybudování struktury, která umožní využívat počítačové formy hodnocení v ošetřovatelství v kardiologii mobilní technologií, posoudit znalost onemocnění a dovednosti sebeobsluhy; posoudit compliance, posoudit kvalitu života, spojit sociodemografické a klinické charakteristiky s adherencí k léčbě a mírou readmise v obou skupinách a zkontrolovat náklady na domácí sledování. Za tímto účelem byla navržena randomizovaná klinická studie ve dvou centrech, zaslepených k výsledkům a nákladům na readmisi.

Shrnutí studie:

Domácí intervence je multidisciplinární přístup, který prokázal přínos při sledování pacientů se srdečním selháním (SS). Je považován za jeden z nejúčinnějších přístupů a humanizovaný edukací a péčí o pacienta v jeho prostředí rutiny. V této studii bude sledování pacientů se srdečním selháním v domácím prostředí po propuštění z nemocnice zahrnovat posílení, sledování a přehodnocení dříve poskytnutého poradenství ohledně onemocnění a sebepéče, dodržování předepsaných léků a zejména včasné rozpoznání známek a symptomů dekompenzace pacientů a jejich pečovatelů.

Podrobný popis: Epidemiologický obraz kardiovaskulárních onemocnění, ve kterém se IC vymezuje jako hlavní příčina readmisí v národním zdravotním systému a který se v průběhu let nezměnil, přebírá řízení omezených zdrojů systému veřejného zdraví. Kromě toho IC přispívá k významné ztrátě kvality života pacientů, z nichž mnozí jsou v sociálně produktivním věku, což vede k absenci a předčasnému odchodu do důchodu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad domácího monitorování, propojeného s telefonickým kontaktem ošetřujícího personálu u pacientů se srdečním selháním, po propuštění z nemocnice ve vztahu k počtu hospitalizací, compliance a nákladové efektivitě této intervence ve srovnání s konvenčním monitorováním pacientů. do 6 měsíců bez tohoto zásahu, jakož i vybudování struktury, která umožní využívat počítačové formy hodnocení v ošetřovatelství v kardiologii mobilní technologií, posoudit znalost onemocnění a dovednosti sebeobsluhy; posoudit compliance, posoudit kvalitu života, spojit sociodemografické a klinické charakteristiky s adherencí k léčbě a mírou readmise v obou skupinách a zkontrolovat náklady na domácí sledování. Za tímto účelem byla navržena randomizovaná klinická studie ve dvou centrech, zaslepených k výsledkům a nákladům na readmisi.

Intervence: Bude poskytnuta edukace o tom, co je srdeční selhání, jeho příčiny, jak rozpoznat příznaky a symptomy, sledování hmotnosti a krevního tlaku, důležitost compliance k léčbě. Pacienti budou poučeni o lécích, které užívají. Bude poskytnut průvodce odpočinkem a cvičením, sexuální aktivitou, vakcínami, cestováním a dietou (omezení vody a soli). Zapojení rodiny bude podporováno a posíleno při každé domácí návštěvě. Kontakt s týmem by měl být proveden, když: pacient pozoruje zvýšení hmotnosti o 1 nebo 2 kg za 2-3 dny, zhoršení dušnosti při námaze, edém nohou / břicha, zhoršení kašle, přetrvávající zvracení, synkopa, sputum s krev, horečka, přetrvávající tachykardie, motorický deficit / paralýza a / nebo nevysvětlitelná bolest na hrudi. Při telefonických hovorech mezi návštěvami doma bude dodržování léčby hodnoceno a posíleno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a více s diagnózou srdečního selhání se systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 45 %), hospitalizovaní pro dekompenzaci SS
  • kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami komunikace a lidé s degenerativním neurologickým onemocněním.
  • Vyloučeni jsou také pacienti, kteří měli akutní koronární syndrom (ACS) v posledních 6 měsících před randomizací
  • Pacienti s onemocněním ledvin, jater, plic nebo systémovým onemocněním, které může zmást interpretaci nálezů nebo vést k omezené délce života
  • Chirurgický plán nebo terapie, které mohou ovlivnit sledování
  • Těhotenství, diagnóza akutního srdečního selhání sekundární k:

    • sepse
    • myokarditida
    • infarkt myokardu
    • akutní peripartum a jiná příčina
  • Nemají zájem přijímat domácí návštěvy
  • Bydlení ve vzdálenosti větší než 10 km od původní nemocnice
  • Nelze se telefonicky spojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Experimentální: Intervence a kontrola

I: Experimentální Rutinní monitorování zdravotnickým týmem v referenčním ústavu, čtyři návštěvy doma a čtyři telefonické kontakty s vyškolenými sestrami.

II: Kontrola Rutinní monitorování zdravotnickým týmem v referenční instituci.

Bude poskytnuta edukace o tom, co je srdeční selhání, jeho příčiny, jak rozpoznat příznaky a symptomy, sledování hmotnosti a krevního tlaku, důležitost compliance k léčbě. Pacienti budou poučeni o lécích; bude poskytnut průvodce odpočinkem a cvičením, sexuální aktivitou, vakcínami, cestováním a dietou. Bude podporováno zapojení rodiny; kontakt s týmem by měl být proveden, když: pacient pozoruje zvýšení hmotnosti o 1 nebo 2 kg za 2-3 dny, zhoršení dušnosti při námaze, edém nohou / břicha, zhoršení kašle, přetrvávající zvracení, synkopa, sputum s krev, horečka, přetrvávající tachykardie. Při telefonických hovorech mezi návštěvami doma bude dodržování léčby hodnoceno a posíleno.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání o srdečním selhání
  • Domácí intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byl složený cílový bod první návštěvy na pohotovosti (trvající méně než 24 hodin) nebo první hospitalizace (> 24 hodin) nebo úmrtí ze všech příčin, hodnocené během prvních 6 měsíců sledování .
Časové okno: Až 36 měsíců.

Tyto primární výsledky budou měřeny při každé návštěvě, která bude mít různé intervaly, podle protokolu výzkumu, s konečným vyhodnocením po poslední domácí návštěvě.

Domácí návštěvy (HV): 7 dní po propuštění, 15 dní po 1. telefonátu (PC), 30 dní po 2. PC, 30 dní po 3. PC.

Telefonáty (PC): 7-10 dní po 1. HV, 30 dní po 2. HV, 30 dní po 3. HV, 15 dní po 4. HV.

Všichni pacienti přicházejí na vyšetření nemocnice po 4. telefonátu.

Až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita návštěv na pohotovosti a délka hospitalizace.
Časové okno: až 36 měsíců

Náklady na intervenční skupinu zahrnují čas návštěvy sester doma a telefonní kontakty. Efektivita bude hodnocena v letech života.

Domácí návštěvy (HV): 7 dní po propuštění, 15 dní po 1. telefonátu (PC), 30 dní po 2. PC, 30 dní po 3. PC.

Telefonáty (PC): 7-10 dní po 1. HV, 30 dní po 2. HV, 30 dní po 3. HV, 15 dní po 4. HV.

Všichni pacienti přicházejí na vyšetření nemocnice po 4. telefonátu.

až 36 měsíců
Sekundárními výstupy byly u každého jednotlivé koncové body
Časové okno: 36 měsíců
Všechny koncové body byly prospektivně hodnoceny výzkumným pracovníkem, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení, na základě závěrečné 6měsíční návštěvy a revize dostupných elektronických záznamů. Kdykoli to nebylo k dispozici, validace byla také založena na klinických propouštěcích záznamech (z pohotovostních oddělení nebo nemocnic odlišných od instituce původu).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFRGS and HCPA 09112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Domácí vzdělávání

Předplatit