- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01213875
Mnohostranná strategie založená na sestře snižuje nemocnost na srdeční selhání u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním v Brazílii (HELEN II)
Přehled studie
Detailní popis
Epidemiologický obraz kardiovaskulárních onemocnění, ve kterém se IC vymezuje jako hlavní příčina readmisí v národním zdravotnickém systému a který se v průběhu let nezměnil, přebírá řízení omezených zdrojů systému veřejného zdraví. Kromě toho IC přispívá k významné ztrátě kvality života pacientů, z nichž mnozí jsou v sociálně produktivním věku, což vede k absenci a předčasnému odchodu do důchodu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad domácího monitorování, propojeného s telefonickým kontaktem ošetřujícího personálu u pacientů se srdečním selháním, po propuštění z nemocnice ve vztahu k počtu hospitalizací, compliance a nákladové efektivitě této intervence ve srovnání s konvenčním monitorováním pacientů. do 6 měsíců bez tohoto zásahu, jakož i vybudování struktury, která umožní využívat počítačové formy hodnocení v ošetřovatelství v kardiologii mobilní technologií, posoudit znalost onemocnění a dovednosti sebeobsluhy; posoudit compliance, posoudit kvalitu života, spojit sociodemografické a klinické charakteristiky s adherencí k léčbě a mírou readmise v obou skupinách a zkontrolovat náklady na domácí sledování. Za tímto účelem byla navržena randomizovaná klinická studie ve dvou centrech, zaslepených k výsledkům a nákladům na readmisi.
Shrnutí studie:
Domácí intervence je multidisciplinární přístup, který prokázal přínos při sledování pacientů se srdečním selháním (SS). Je považován za jeden z nejúčinnějších přístupů a humanizovaný edukací a péčí o pacienta v jeho prostředí rutiny. V této studii bude sledování pacientů se srdečním selháním v domácím prostředí po propuštění z nemocnice zahrnovat posílení, sledování a přehodnocení dříve poskytnutého poradenství ohledně onemocnění a sebepéče, dodržování předepsaných léků a zejména včasné rozpoznání známek a symptomů dekompenzace pacientů a jejich pečovatelů.
Podrobný popis: Epidemiologický obraz kardiovaskulárních onemocnění, ve kterém se IC vymezuje jako hlavní příčina readmisí v národním zdravotním systému a který se v průběhu let nezměnil, přebírá řízení omezených zdrojů systému veřejného zdraví. Kromě toho IC přispívá k významné ztrátě kvality života pacientů, z nichž mnozí jsou v sociálně produktivním věku, což vede k absenci a předčasnému odchodu do důchodu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad domácího monitorování, propojeného s telefonickým kontaktem ošetřujícího personálu u pacientů se srdečním selháním, po propuštění z nemocnice ve vztahu k počtu hospitalizací, compliance a nákladové efektivitě této intervence ve srovnání s konvenčním monitorováním pacientů. do 6 měsíců bez tohoto zásahu, jakož i vybudování struktury, která umožní využívat počítačové formy hodnocení v ošetřovatelství v kardiologii mobilní technologií, posoudit znalost onemocnění a dovednosti sebeobsluhy; posoudit compliance, posoudit kvalitu života, spojit sociodemografické a klinické charakteristiky s adherencí k léčbě a mírou readmise v obou skupinách a zkontrolovat náklady na domácí sledování. Za tímto účelem byla navržena randomizovaná klinická studie ve dvou centrech, zaslepených k výsledkům a nákladům na readmisi.
Intervence: Bude poskytnuta edukace o tom, co je srdeční selhání, jeho příčiny, jak rozpoznat příznaky a symptomy, sledování hmotnosti a krevního tlaku, důležitost compliance k léčbě. Pacienti budou poučeni o lécích, které užívají. Bude poskytnut průvodce odpočinkem a cvičením, sexuální aktivitou, vakcínami, cestováním a dietou (omezení vody a soli). Zapojení rodiny bude podporováno a posíleno při každé domácí návštěvě. Kontakt s týmem by měl být proveden, když: pacient pozoruje zvýšení hmotnosti o 1 nebo 2 kg za 2-3 dny, zhoršení dušnosti při námaze, edém nohou / břicha, zhoršení kašle, přetrvávající zvracení, synkopa, sputum s krev, horečka, přetrvávající tachykardie, motorický deficit / paralýza a / nebo nevysvětlitelná bolest na hrudi. Při telefonických hovorech mezi návštěvami doma bude dodržování léčby hodnoceno a posíleno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a více s diagnózou srdečního selhání se systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 45 %), hospitalizovaní pro dekompenzaci SS
- kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami komunikace a lidé s degenerativním neurologickým onemocněním.
- Vyloučeni jsou také pacienti, kteří měli akutní koronární syndrom (ACS) v posledních 6 měsících před randomizací
- Pacienti s onemocněním ledvin, jater, plic nebo systémovým onemocněním, které může zmást interpretaci nálezů nebo vést k omezené délce života
- Chirurgický plán nebo terapie, které mohou ovlivnit sledování
Těhotenství, diagnóza akutního srdečního selhání sekundární k:
- sepse
- myokarditida
- infarkt myokardu
- akutní peripartum a jiná příčina
- Nemají zájem přijímat domácí návštěvy
- Bydlení ve vzdálenosti větší než 10 km od původní nemocnice
- Nelze se telefonicky spojit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Intervence a kontrola
I: Experimentální Rutinní monitorování zdravotnickým týmem v referenčním ústavu, čtyři návštěvy doma a čtyři telefonické kontakty s vyškolenými sestrami. II: Kontrola Rutinní monitorování zdravotnickým týmem v referenční instituci. |
Bude poskytnuta edukace o tom, co je srdeční selhání, jeho příčiny, jak rozpoznat příznaky a symptomy, sledování hmotnosti a krevního tlaku, důležitost compliance k léčbě.
Pacienti budou poučeni o lécích; bude poskytnut průvodce odpočinkem a cvičením, sexuální aktivitou, vakcínami, cestováním a dietou.
Bude podporováno zapojení rodiny; kontakt s týmem by měl být proveden, když: pacient pozoruje zvýšení hmotnosti o 1 nebo 2 kg za 2-3 dny, zhoršení dušnosti při námaze, edém nohou / břicha, zhoršení kašle, přetrvávající zvracení, synkopa, sputum s krev, horečka, přetrvávající tachykardie.
Při telefonických hovorech mezi návštěvami doma bude dodržování léčby hodnoceno a posíleno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem byl složený cílový bod první návštěvy na pohotovosti (trvající méně než 24 hodin) nebo první hospitalizace (> 24 hodin) nebo úmrtí ze všech příčin, hodnocené během prvních 6 měsíců sledování .
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Tyto primární výsledky budou měřeny při každé návštěvě, která bude mít různé intervaly, podle protokolu výzkumu, s konečným vyhodnocením po poslední domácí návštěvě. Domácí návštěvy (HV): 7 dní po propuštění, 15 dní po 1. telefonátu (PC), 30 dní po 2. PC, 30 dní po 3. PC. Telefonáty (PC): 7-10 dní po 1. HV, 30 dní po 2. HV, 30 dní po 3. HV, 15 dní po 4. HV. Všichni pacienti přicházejí na vyšetření nemocnice po 4. telefonátu. |
Až 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita návštěv na pohotovosti a délka hospitalizace.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Náklady na intervenční skupinu zahrnují čas návštěvy sester doma a telefonní kontakty. Efektivita bude hodnocena v letech života. Domácí návštěvy (HV): 7 dní po propuštění, 15 dní po 1. telefonátu (PC), 30 dní po 2. PC, 30 dní po 3. PC. Telefonáty (PC): 7-10 dní po 1. HV, 30 dní po 2. HV, 30 dní po 3. HV, 15 dní po 4. HV. Všichni pacienti přicházejí na vyšetření nemocnice po 4. telefonátu. |
až 36 měsíců
|
|
Sekundárními výstupy byly u každého jednotlivé koncové body
Časové okno: 36 měsíců
|
Všechny koncové body byly prospektivně hodnoceny výzkumným pracovníkem, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení, na základě závěrečné 6měsíční návštěvy a revize dostupných elektronických záznamů.
Kdykoli to nebylo k dispozici, validace byla také založena na klinických propouštěcích záznamech (z pohotovostních oddělení nebo nemocnic odlišných od instituce původu).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRGS and HCPA 09112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Domácí vzdělávání
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)