다각적인 간호사 기반 전략으로 브라질에서 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자의 심부전 이환율 감소 (HELEN II)
연구 개요
상세 설명
IC가 National Health System에서 재입원의 주요 원인으로 설정되고 수년 동안 변경되지 않은 심혈관 질환의 역학적 상황은 공중 보건 시스템의 제한된 자원 관리를 수행합니다. 더욱이 IC는 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 데 기여하며, 사회적으로 생산적인 연령의 많은 환자가 결근과 조기 퇴직을 초래합니다. 이 연구는 병원 재입원 비율, 순응도 및 비용 효율성과 관련하여 퇴원 후 HF 환자의 간호 직원이 전화 접촉을 삽입한 가정 모니터링의 영향을 기존 환자 모니터링과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 개입 없이 6개월 이내에 모바일 기술로 심장학 간호에서 전산화된 형태의 평가를 사용할 수 있는 구조를 구축하고 질병에 대한 지식과 자가 관리 기술을 평가합니다. 순응도를 평가하고, 삶의 질을 평가하고, 사회인구학적 특성과 임상을 두 그룹의 치료 순응도 및 재입원률과 연결하고, 가정 모니터링 비용을 확인합니다. 이를 위해 결과와 재입원 비용에 대해 맹검으로 두 개의 센터에서 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
연구 요약:
가정 기반 개입은 심부전(HF) 환자의 후속 조치에서 이점을 보여준 다학제적 접근 방식입니다. 그것은 가장 효과적인 접근 방식 중 하나로 간주되며 일상적인 환경에서 환자를 교육하고 돌봄으로써 인간화됩니다. 이 연구에서 퇴원 후 집에서 HF 환자를 모니터링하는 것은 질병 및 자가 관리에 대한 이전에 제공된 지침의 강화, 모니터링 및 재평가, 처방된 약물에 대한 순응도, 특히 대상 부전의 징후 및 증상의 조기 인식을 포함합니다. 환자와 보호자.
상세 설명: IC가 스스로를 National Health System에서 재입원의 주요 원인으로 설정하고 수년 동안 변경되지 않은 심혈관 질환의 역학적 상황은 공중 보건 시스템의 제한된 자원 관리를 수행합니다. 더욱이 IC는 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 데 기여하며, 사회적으로 생산적인 연령의 많은 환자가 결근과 조기 퇴직을 초래합니다. 이 연구는 병원 재입원 비율, 순응도 및 비용 효율성과 관련하여 퇴원 후 HF 환자의 간호 직원이 전화 접촉을 삽입한 가정 모니터링의 영향을 기존 환자 모니터링과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 개입 없이 6개월 이내에 모바일 기술로 심장학 간호에서 전산화된 형태의 평가를 사용할 수 있는 구조를 구축하고 질병에 대한 지식과 자가 관리 기술을 평가합니다. 순응도를 평가하고, 삶의 질을 평가하고, 사회인구학적 특성과 임상을 두 그룹의 치료 순응도 및 재입원률과 연결하고, 가정 모니터링 비용을 확인합니다. 이를 위해 결과와 재입원 비용에 대해 맹검으로 두 개의 센터에서 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
개입: 심부전이 무엇인지, 그 원인, 징후와 증상을 인식하는 방법, 체중과 혈압 모니터링, 치료 준수의 중요성에 대한 교육이 제공됩니다. 환자는 그들이 사용하고 있는 약물에 대해 지시를 받을 것입니다. 휴식 및 운동, 성행위, 백신, 여행, 식이요법(물, 염분 제한)에 대한 안내가 제공됩니다. 가정을 방문할 때마다 가족의 참여가 장려되고 강화될 것입니다. 팀과의 접촉은 다음과 같은 경우 수행되어야 합니다: 환자가 2-3일 동안 체중이 1 또는 2kg 증가하는 것을 관찰하고, 호흡곤란 악화, 다리/복부 부종, 기침 악화, 지속적인 구토, 실신, 가래 혈액, 열, 지속적인 빈맥, 운동 결핍/마비 및/또는 설명할 수 없는 흉통. 가정방문 사이에 이루어지는 전화 통화에서 치료 순응도를 평가하고 강화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상으로 수축기 기능 장애(박출률 ≤ 45%)를 동반한 심부전 진단을 받고 심부전의 대상부전으로 입원한 환자
- 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 사람.
제외 기준:
- 의사소통 장애가 있는 환자 및 퇴행성 신경 질환이 있는 사람.
- 또한 무작위 배정 전 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 나타낸 환자도 제외됩니다.
- 신장, 간, 폐 또는 전신 질환이 있어 결과 해석에 혼란을 주거나 기대 수명이 제한될 수 있는 환자
- 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 수술 계획 또는 치료법
임신, 다음에 따른 급성 심부전 진단:
- 부패
- 심근염
- 심근 경색증
- 급성 주산기 및 기타 원인
- 가정 방문을 받는 데 관심이 없습니다.
- 출신 병원에서 10km 이상 떨어진 곳에 거주
- 전화로 연락할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
|
|
|
실험적: 실험적: 개입 및 통제
I: 참고 기관의 보건 팀에 의한 실험적 일상 모니터링, 4번의 가정 방문 및 훈련된 간호사와의 4번의 전화 접촉. II: 참조 기관의 보건 팀에 의한 일상적인 모니터링을 제어합니다. |
심부전이란 무엇이며 그 원인, 징후 및 증상을 인식하는 방법, 체중 및 혈압 모니터링, 치료 준수의 중요성에 대한 교육이 제공됩니다.
환자는 약물에 대해 교육을 받게 됩니다. 휴식과 운동, 성행위, 백신, 여행, 식이요법에 대한 안내가 제공됩니다.
가족의 참여가 권장됩니다. 팀과의 접촉은 다음과 같은 경우에 이루어져야 합니다: 환자가 2-3일 내에 체중이 1 또는 2kg 증가하는 것을 관찰하고, 호흡곤란 악화, 다리/복부 부종, 기침 악화, 지속적인 구토, 실신, 가래 혈액, 발열, 지속적인 빈맥.
가정방문 사이에 이루어지는 전화 통화에서 치료 순응도를 평가하고 강화합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과는 첫 번째 응급실 방문(24시간 미만 지속) 또는 첫 번째 병원 재입원(> 24시간) 또는 추적 관찰 첫 6개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종료점이었습니다. .
기간: 최대 36개월.
|
이 주요 결과는 각 방문에서 측정되며, 연구 프로토콜에 따라 간격이 다르며 마지막 가정 방문 후 최종 평가가 이루어집니다. 가정 방문(HV): 퇴원 후 7일, 1차 전화(PC) 후 15일, 2차 PC 후 30일, 3차 PC 후 30일. 전화(PC): 1차 HV 후 7~10일, 2차 HV 후 30일, 3차 HV 후 30일, 4차 HV 후 15일. 모든 환자는 4번째 전화 통화 후 병원 평가를 받습니다. |
최대 36개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 방문 및 입원 기간의 비용 효율성.
기간: 최대 36개월
|
개입 그룹의 비용에는 간호사의 가정 방문 시간과 전화 연락 시간이 포함됩니다. 효율성은 평생 적립 년으로 평가됩니다. 가정 방문(HV): 퇴원 후 7일, 1차 전화(PC) 후 15일, 2차 PC 후 30일, 3차 PC 후 30일. 전화(PC): 1차 HV 후 7~10일, 2차 HV 후 30일, 3차 HV 후 30일, 4차 HV 후 15일. 모든 환자는 4번째 전화 통화 후 병원 평가를 받습니다. |
최대 36개월
|
|
2차 결과는 각각의 개별 종점이었습니다.
기간: 36개월
|
모든 종점은 최종 6개월 방문 및 사용 가능한 전자 기록의 개정을 기반으로 그룹 할당에 눈이 먼 연구원에 의해 전향적으로 평가되었습니다.
사용할 수 없을 때마다 유효성 검사는 임상 퇴원 기록(응급실 또는 원래 기관과 다른 병원에서)을 기반으로 했습니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
가정 기반 교육에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Chia-Tzu Line완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병