- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01213875
Eine vielschichtige, auf Pflegekräften basierende Strategie reduziert die Herzinsuffizienz-Morbidität bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in Brasilien aufgenommen wurden (HELEN II)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das epidemiologische Bild von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei dem sich das IC als Hauptursache für Wiedereinweisungen in das nationale Gesundheitssystem ansieht und das sich im Laufe der Jahre nicht verändert hat, erfordert die Bewältigung der begrenzten Ressourcen des öffentlichen Gesundheitssystems. Darüber hinaus trägt das IC zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität von Patienten bei, viele davon im sozial produktiven Alter, was zu Fehlzeiten und vorzeitigem Ruhestand führt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der häuslichen Überwachung, verbunden mit dem Telefonkontakt des Pflegepersonals bei den Herzinsuffizienz-Patienten, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Bezug auf die Rate der Krankenhauswiedereinweisungen, die Compliance und die Kosteneffizienz dieser Intervention im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung von Patienten zu bewerten innerhalb von 6 Monaten ohne diesen Eingriff sowie Aufbau einer Struktur, die den Einsatz computergestützter Beurteilungsformen in der Pflege in der Kardiologie durch mobile Technologie ermöglicht, das Wissen über die Krankheit und die Fähigkeiten zur Selbstversorgung beurteilen; Bewerten Sie die Compliance, bewerten Sie die Lebensqualität, verknüpfen Sie soziodemografische und klinische Merkmale mit der Einhaltung der Behandlung und den Rückübernahmeraten in beiden Gruppen und prüfen Sie die Kosten für die häusliche Überwachung. Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte klinische Studie in zwei Zentren konzipiert, bei der die Ergebnisse und Kosten der Rückübernahme nicht berücksichtigt wurden.
Zusammenfassung der Studie:
Die häusliche Intervention ist ein multidisziplinärer Ansatz, der sich bei der Nachsorge von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) als vorteilhaft erwiesen hat. Es gilt als einer der wirksamsten Ansätze und wird durch Aufklärung und Betreuung des Patienten in seinem Alltagsumfeld humanisiert. In dieser Studie umfasst die Überwachung von HF-Patienten zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Verstärkung, Überwachung und Neubewertung zuvor gegebener Leitlinien zur Krankheit und Selbstpflege, zur Einhaltung verschriebener Medikamente und insbesondere zur Früherkennung von Anzeichen und Symptomen einer Dekompensation Patienten und ihre Betreuer.
Ausführliche Beschreibung: Das epidemiologische Bild von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei dem sich das IC als Hauptursache für Wiedereinweisungen in das nationale Gesundheitssystem ansieht und das sich im Laufe der Jahre nicht verändert hat, erfordert die Bewältigung der begrenzten Ressourcen des öffentlichen Gesundheitssystems. Darüber hinaus trägt das IC zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität von Patienten bei, viele davon im sozial produktiven Alter, was zu Fehlzeiten und vorzeitigem Ruhestand führt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der häuslichen Überwachung, verbunden mit dem Telefonkontakt des Pflegepersonals bei den Herzinsuffizienz-Patienten, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Bezug auf die Rate der Krankenhauswiedereinweisungen, die Compliance und die Kosteneffizienz dieser Intervention im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung von Patienten zu bewerten innerhalb von 6 Monaten ohne diesen Eingriff sowie Aufbau einer Struktur, die den Einsatz computergestützter Beurteilungsformen in der Pflege in der Kardiologie durch mobile Technologie ermöglicht, das Wissen über die Krankheit und die Fähigkeiten zur Selbstversorgung beurteilen; Bewerten Sie die Compliance, bewerten Sie die Lebensqualität, verknüpfen Sie soziodemografische und klinische Merkmale mit der Einhaltung der Behandlung und den Rückübernahmeraten in beiden Gruppen und prüfen Sie die Kosten für die häusliche Überwachung. Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte klinische Studie in zwei Zentren konzipiert, bei der die Ergebnisse und Kosten der Rückübernahme nicht berücksichtigt wurden.
Intervention: Es wird Aufklärung darüber gegeben, was Herzinsuffizienz ist, welche Ursachen sie hat, wie man Anzeichen und Symptome erkennt, Gewicht und Blutdruck überwachen und wie wichtig die Einhaltung der Behandlung ist. Die Patienten werden über die von ihnen verwendeten Medikamente aufgeklärt. Es wird ein Leitfaden zu Ruhe und Bewegung, sexueller Aktivität, Impfungen, Reisen und Ernährung (Wasser- und Salzeinschränkung) bereitgestellt. Bei jedem Hausbesuch wird die Einbindung der Familie gefördert und verstärkt. Der Kontakt mit dem Team sollte erfolgen, wenn: Der Patient beobachtet eine Gewichtszunahme von 1 oder 2 kg in 2-3 Tagen, eine Verschlechterung der Atemnot bei Anstrengung, Ödeme in den Beinen/Bauch, eine Verschlechterung des Hustens, anhaltendes Erbrechen, Synkope, Auswurf Blut, Fieber, anhaltende Tachykardie, motorisches Defizit/Lähmung und/oder unerklärliche Brustschmerzen. In Telefongesprächen zwischen Hausbesuchen wird die Einhaltung der Behandlung evaluiert und gestärkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren, bei denen eine Herzinsuffizienz mit systolischer Dysfunktion (Auswurffraktion ≤ 45 %) diagnostiziert wurde, wurden wegen Dekompensation der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
- Wer stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsbehinderungen und Menschen mit degenerativen neurologischen Erkrankungen.
- Ausgeschlossen sind auch Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (ACS) aufwiesen
- Patienten mit Nieren-, Leber-, Lungen- oder systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse verwirren oder zu einer eingeschränkten Lebenserwartung führen können
- Operationsplan oder Therapie, die die Nachsorge beeinflussen könnte
Schwangerschaft, Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz als Folge von:
- Sepsis
- Myokarditis
- Herzinfarkt
- akutes Peripartum und andere Ursachen
- Habe kein Interesse an Hausbesuchen
- Wohnen in einer Entfernung von mehr als 10 km vom Herkunftskrankenhaus
- Keine telefonische Kontaktaufnahme möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Experimentell: Intervention und Kontrolle
I: Experimentelle Routineüberwachung durch das Gesundheitsteam in der Referenzeinrichtung, vier Hausbesuche und vier Telefonkontakte mit ausgebildeten Pflegekräften. II: Kontrolle Routineüberwachung durch das Gesundheitsteam in der Referenzeinrichtung. |
Es wird Aufklärung darüber gegeben, was Herzinsuffizienz ist, welche Ursachen sie hat, wie man Anzeichen und Symptome erkennt, Gewicht und Blutdruck überwachen und wie wichtig die Einhaltung der Behandlung ist.
Die Patienten werden über die Medikamente aufgeklärt; Es wird ein Leitfaden zu Ruhe und Bewegung, sexueller Aktivität, Impfungen, Reisen und Ernährung bereitgestellt.
Die Einbindung der Familie wird gefördert; Der Kontakt mit dem Team sollte erfolgen, wenn: Der Patient beobachtet eine Gewichtszunahme von 1 oder 2 kg in 2-3 Tagen, eine Verschlechterung der Atemnot bei Anstrengung, Ödeme in den Beinen/Bauch, eine Verschlechterung des Hustens, anhaltendes Erbrechen, Synkope, Auswurf Blut, Fieber, anhaltende Tachykardie.
In Telefongesprächen zwischen Hausbesuchen wird die Einhaltung der Behandlung evaluiert und gestärkt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus einem ersten Besuch in der Notaufnahme (Dauer weniger als 24 Stunden), einer ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus (> 24 Stunden) oder einem Tod jeglicher Ursache, der während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtung ermittelt wurde .
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
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Diese primären Ergebnisse werden bei jedem Besuch gemessen, der je nach Forschungsprotokoll unterschiedliche Intervalle hat, mit einer abschließenden Bewertung nach dem letzten Hausbesuch. Hausbesuche (HV): 7 Tage nach der Entlassung, 15 Tage nach dem 1. Telefonat (PC), 30 Tage nach dem 2. PC, 30 Tage nach dem 3. PC. Telefongespräche (PC): 7-10 Tage nach der 1. HV, 30 Tage nach der 2. HV, 30 Tage nach der 3. HV, 15 Tage nach der 4. HV. Alle Patienten kommen nach dem 4. Telefonanruf zur Untersuchung ins Krankenhaus. |
Bis zu 36 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz von Besuchen in der Notaufnahme und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Die Kosten für die Interventionsgruppe umfassen die Zeit für Hausbesuche der Krankenschwestern und Telefonkontakte. Die Wirksamkeit wird in Lebensjahren beurteilt. Hausbesuche (HV): 7 Tage nach der Entlassung, 15 Tage nach dem 1. Telefonat (PC), 30 Tage nach dem 2. PC, 30 Tage nach dem 3. PC. Telefongespräche (PC): 7-10 Tage nach der 1. HV, 30 Tage nach der 2. HV, 30 Tage nach der 3. HV, 15 Tage nach der 4. HV. Alle Patienten kommen nach dem 4. Telefonanruf zur Untersuchung ins Krankenhaus. |
bis zu 36 Monate
|
|
Die sekundären Endpunkte waren jeweils einzelne Endpunkte
Zeitfenster: 36 Monate
|
Alle Endpunkte wurden prospektiv von einem Forscher bewertet, der für die Gruppenzuordnung blind war, basierend auf dem letzten 6-Monats-Besuch und der Überarbeitung der verfügbaren elektronischen Aufzeichnungen.
Wenn diese nicht verfügbar waren, basierte die Validierung auch auf klinischen Entlassungsbescheinigungen (aus Notaufnahmen oder Krankenhäusern, die nicht der Herkunftseinrichtung angehörten).
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFRGS and HCPA 09112
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