- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01213875
Uma estratégia multifacetada baseada em enfermagem reduz a morbidade por insuficiência cardíaca em pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada no Brasil (HELEN II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O quadro epidemiológico das doenças cardiovasculares em que a CI se configura como a principal causa de reinternações no Sistema Único de Saúde e que não se alterou ao longo dos anos, comprometem a gestão dos limitados recursos do sistema público de saúde. Além disso, o CI contribui para perda significativa da qualidade de vida dos pacientes, muitos em idades socialmente produtivas resultando em absenteísmo e aposentadoria precoce. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do acompanhamento domiciliar, intercalado com contato telefônico pela equipe de enfermagem nos pacientes com IC, após a alta hospitalar em relação à taxa de reinternações hospitalares, adesão e custo-efetividade desta intervenção, em comparação com o acompanhamento convencional de pacientes dentro de 6 meses sem esta intervenção, bem como construir uma estrutura que permita o uso de formas informatizadas de avaliação em enfermagem em cardiologia por tecnologia móvel, avaliar o conhecimento da doença e as habilidades para o autocuidado; avaliar a adesão, avaliar a qualidade de vida, relacionando as características sociodemográficas e clínicas com a adesão ao tratamento e as taxas de readmissão em ambos os grupos, e verificar o custo do acompanhamento domiciliar. Para tanto, um ensaio clínico randomizado foi desenhado em dois centros, cego para os resultados e custos de readmissão.
Resumo do estudo:
A intervenção domiciliar é uma abordagem multidisciplinar que tem mostrado benefício no acompanhamento de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC). É considerada uma das abordagens mais eficazes e humanizadas pela educação e cuidado ao paciente em seu ambiente de rotina. Neste estudo, o acompanhamento domiciliar de pacientes com IC após a alta hospitalar incluirá o reforço, acompanhamento e reavaliação das orientações previamente fornecidas sobre a doença e autocuidado, adesão às medicações prescritas e principalmente o reconhecimento precoce de sinais e sintomas de descompensação por pacientes e seus cuidadores.
Descrição detalhada: O quadro epidemiológico das doenças cardiovasculares em que a IC se coloca como a principal causa de reinternações no Sistema Único de Saúde e que não se alterou ao longo dos anos, comprometem a gestão dos limitados recursos do sistema público de saúde. Além disso, o CI contribui para perda significativa da qualidade de vida dos pacientes, muitos em idades socialmente produtivas resultando em absenteísmo e aposentadoria precoce. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do acompanhamento domiciliar, intercalado com contato telefônico pela equipe de enfermagem nos pacientes com IC, após a alta hospitalar em relação à taxa de reinternações hospitalares, adesão e custo-efetividade desta intervenção, em comparação com o acompanhamento convencional de pacientes dentro de 6 meses sem esta intervenção, bem como construir uma estrutura que permita o uso de formas informatizadas de avaliação em enfermagem em cardiologia por tecnologia móvel, avaliar o conhecimento da doença e as habilidades para o autocuidado; avaliar a adesão, avaliar a qualidade de vida, relacionando as características sociodemográficas e clínicas com a adesão ao tratamento e as taxas de readmissão em ambos os grupos, e verificar o custo do acompanhamento domiciliar. Para tanto, um ensaio clínico randomizado foi desenhado em dois centros, cego para os resultados e custos de readmissão.
Intervenção: Será fornecida educação sobre o que é insuficiência cardíaca, suas causas, como reconhecer sinais e sintomas, monitoramento de peso e pressão arterial, importância da adesão ao tratamento. Os pacientes serão instruídos sobre os medicamentos que estão usando. Um guia para descanso e exercícios, atividade sexual, vacinas, viagens e dieta (restrição de água e sal) será fornecido. O envolvimento da família será estimulado e reforçado a cada visita domiciliar. O contato com a equipe deve ser feito quando: paciente observar aumento de 1 ou 2 kg de peso em 2-3 dias, piora da dispneia aos esforços, edema nas pernas/abdômen, piora da tosse, vômitos persistentes, síncope, escarro com sangue, febre, taquicardia persistente, déficit motor/paralisia e/ou dor torácica inexplicável. Nas ligações feitas entre as visitas domiciliares, a adesão ao tratamento será avaliada e reforçada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de insuficiência cardíaca com disfunção sistólica (fração de ejeção ≤ 45%), internados por descompensação da IC
- Que concordam em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências de comunicação e pessoas com doenças neurológicas degenerativas.
- Também são excluídos pacientes que apresentaram síndrome coronariana aguda (SCA) nos últimos 6 meses antes da randomização
- Pacientes com doença renal, hepática, pulmonar ou sistêmica que podem confundir a interpretação dos achados ou resultar em expectativa de vida limitada
- Plano cirúrgico ou terapêutico que possa influenciar o seguimento
Gravidez, diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda secundária a:
- sepse
- miocardite
- infarto do miocárdio
- periparto agudo e outras causas
- Não tem interesse em receber visitas domiciliares
- Residir a uma distância superior a 10 km do hospital de origem
- Não conseguir contato por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Experimental: Intervenção e controle
I: Experimental Acompanhamento de rotina pela equipe de saúde na instituição de referência, quatro visitas domiciliares e quatro contatos telefônicos com enfermeiros treinados. II: Controle Acompanhamento de rotina pela equipe de saúde na instituição de referência. |
Serão fornecidas orientações sobre o que é insuficiência cardíaca, suas causas, como reconhecer sinais e sintomas, monitoramento do peso e da pressão arterial, importância da adesão ao tratamento.
Os pacientes serão instruídos sobre os medicamentos; um guia para descanso e exercícios, atividade sexual, vacinas, viagens e dieta será fornecido.
O envolvimento da família será incentivado; o contato com a equipe deve ser feito quando: paciente observar aumento de 1 ou 2 kg de peso em 2-3 dias, piora da dispneia aos esforços, edema nas pernas/abdômen, piora da tosse, vômitos persistentes, síncope, escarro com sangue, febre, taquicardia persistente.
Nas ligações feitas entre as visitas domiciliares, a adesão ao tratamento será avaliada e reforçada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi um desfecho composto de uma primeira visita ao departamento de emergência (com duração inferior a 24 horas), ou uma primeira readmissão hospitalar (> 24h) ou morte por todas as causas, avaliada durante os primeiros 6 meses de acompanhamento .
Prazo: Até 36 meses.
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Esse desfecho primário será mensurado a cada visita, que terá intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa, com avaliação final após a última visita domiciliar. Visitas domiciliares (VD): 7 dias após a alta, 15 dias após 1º atendimento (PC), 30 dias após 2º CP, 30 dias após 3º CP. Ligações telefônicas (PC): 7-10 dias após a 1ª VD, 30 dias após a 2ª VD, 30 dias após a 3ª VD, 15 dias após a 4ª VD. Todos os pacientes chegam à avaliação do Hospital após a 4ª ligação. |
Até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade das visitas ao departamento de emergência e tempo de internação.
Prazo: até 36 meses
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Os custos para o grupo de intervenção incluem o tempo de visita domiciliar dos enfermeiros e contatos telefônicos. A eficácia será avaliada em anos de vida ganhos. Visitas domiciliares (VD): 7 dias após a alta, 15 dias após 1º atendimento (PC), 30 dias após 2º CP, 30 dias após 3º CP. Ligações telefônicas (PC): 7-10 dias após a 1ª VD, 30 dias após a 2ª VD, 30 dias após a 3ª VD, 15 dias após a 4ª VD. Todos os pacientes chegam à avaliação do Hospital após a 4ª ligação. |
até 36 meses
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Os resultados secundários foram cada ponto final individual
Prazo: 36 meses
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Todos os pontos finais foram avaliados prospectivamente por um pesquisador que desconhecia a atribuição do grupo, com base na visita final de 6 meses e na revisão dos registros eletrônicos disponíveis.
Sempre que não estava disponível, a validação foi também baseada em notas de alta clínica (de serviços de urgência ou hospitais distintos da instituição de origem).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRGS and HCPA 09112
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