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Uma estratégia multifacetada baseada em enfermagem reduz a morbidade por insuficiência cardíaca em pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada no Brasil (HELEN II)

1 de janeiro de 2014 atualizado por: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A intervenção domiciliar é uma abordagem multidisciplinar que tem mostrado benefício no acompanhamento de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC). É considerada uma das abordagens mais eficazes e humanizadas pela educação e cuidado ao paciente em seu ambiente de rotina. Neste estudo, o acompanhamento domiciliar de pacientes com IC após a alta hospitalar incluirá o reforço, acompanhamento e reavaliação das orientações previamente fornecidas sobre a doença e autocuidado, adesão às medicações prescritas e principalmente o reconhecimento precoce de sinais e sintomas de descompensação por pacientes e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O quadro epidemiológico das doenças cardiovasculares em que a CI se configura como a principal causa de reinternações no Sistema Único de Saúde e que não se alterou ao longo dos anos, comprometem a gestão dos limitados recursos do sistema público de saúde. Além disso, o CI contribui para perda significativa da qualidade de vida dos pacientes, muitos em idades socialmente produtivas resultando em absenteísmo e aposentadoria precoce. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do acompanhamento domiciliar, intercalado com contato telefônico pela equipe de enfermagem nos pacientes com IC, após a alta hospitalar em relação à taxa de reinternações hospitalares, adesão e custo-efetividade desta intervenção, em comparação com o acompanhamento convencional de pacientes dentro de 6 meses sem esta intervenção, bem como construir uma estrutura que permita o uso de formas informatizadas de avaliação em enfermagem em cardiologia por tecnologia móvel, avaliar o conhecimento da doença e as habilidades para o autocuidado; avaliar a adesão, avaliar a qualidade de vida, relacionando as características sociodemográficas e clínicas com a adesão ao tratamento e as taxas de readmissão em ambos os grupos, e verificar o custo do acompanhamento domiciliar. Para tanto, um ensaio clínico randomizado foi desenhado em dois centros, cego para os resultados e custos de readmissão.

Resumo do estudo:

A intervenção domiciliar é uma abordagem multidisciplinar que tem mostrado benefício no acompanhamento de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC). É considerada uma das abordagens mais eficazes e humanizadas pela educação e cuidado ao paciente em seu ambiente de rotina. Neste estudo, o acompanhamento domiciliar de pacientes com IC após a alta hospitalar incluirá o reforço, acompanhamento e reavaliação das orientações previamente fornecidas sobre a doença e autocuidado, adesão às medicações prescritas e principalmente o reconhecimento precoce de sinais e sintomas de descompensação por pacientes e seus cuidadores.

Descrição detalhada: O quadro epidemiológico das doenças cardiovasculares em que a IC se coloca como a principal causa de reinternações no Sistema Único de Saúde e que não se alterou ao longo dos anos, comprometem a gestão dos limitados recursos do sistema público de saúde. Além disso, o CI contribui para perda significativa da qualidade de vida dos pacientes, muitos em idades socialmente produtivas resultando em absenteísmo e aposentadoria precoce. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do acompanhamento domiciliar, intercalado com contato telefônico pela equipe de enfermagem nos pacientes com IC, após a alta hospitalar em relação à taxa de reinternações hospitalares, adesão e custo-efetividade desta intervenção, em comparação com o acompanhamento convencional de pacientes dentro de 6 meses sem esta intervenção, bem como construir uma estrutura que permita o uso de formas informatizadas de avaliação em enfermagem em cardiologia por tecnologia móvel, avaliar o conhecimento da doença e as habilidades para o autocuidado; avaliar a adesão, avaliar a qualidade de vida, relacionando as características sociodemográficas e clínicas com a adesão ao tratamento e as taxas de readmissão em ambos os grupos, e verificar o custo do acompanhamento domiciliar. Para tanto, um ensaio clínico randomizado foi desenhado em dois centros, cego para os resultados e custos de readmissão.

Intervenção: Será fornecida educação sobre o que é insuficiência cardíaca, suas causas, como reconhecer sinais e sintomas, monitoramento de peso e pressão arterial, importância da adesão ao tratamento. Os pacientes serão instruídos sobre os medicamentos que estão usando. Um guia para descanso e exercícios, atividade sexual, vacinas, viagens e dieta (restrição de água e sal) será fornecido. O envolvimento da família será estimulado e reforçado a cada visita domiciliar. O contato com a equipe deve ser feito quando: paciente observar aumento de 1 ou 2 kg de peso em 2-3 dias, piora da dispneia aos esforços, edema nas pernas/abdômen, piora da tosse, vômitos persistentes, síncope, escarro com sangue, febre, taquicardia persistente, déficit motor/paralisia e/ou dor torácica inexplicável. Nas ligações feitas entre as visitas domiciliares, a adesão ao tratamento será avaliada e reforçada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de insuficiência cardíaca com disfunção sistólica (fração de ejeção ≤ 45%), internados por descompensação da IC
  • Que concordam em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiências de comunicação e pessoas com doenças neurológicas degenerativas.
  • Também são excluídos pacientes que apresentaram síndrome coronariana aguda (SCA) nos últimos 6 meses antes da randomização
  • Pacientes com doença renal, hepática, pulmonar ou sistêmica que podem confundir a interpretação dos achados ou resultar em expectativa de vida limitada
  • Plano cirúrgico ou terapêutico que possa influenciar o seguimento
  • Gravidez, diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda secundária a:

    • sepse
    • miocardite
    • infarto do miocárdio
    • periparto agudo e outras causas
  • Não tem interesse em receber visitas domiciliares
  • Residir a uma distância superior a 10 km do hospital de origem
  • Não conseguir contato por telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Experimental: Intervenção e controle

I: Experimental Acompanhamento de rotina pela equipe de saúde na instituição de referência, quatro visitas domiciliares e quatro contatos telefônicos com enfermeiros treinados.

II: Controle Acompanhamento de rotina pela equipe de saúde na instituição de referência.

Serão fornecidas orientações sobre o que é insuficiência cardíaca, suas causas, como reconhecer sinais e sintomas, monitoramento do peso e da pressão arterial, importância da adesão ao tratamento. Os pacientes serão instruídos sobre os medicamentos; um guia para descanso e exercícios, atividade sexual, vacinas, viagens e dieta será fornecido. O envolvimento da família será incentivado; o contato com a equipe deve ser feito quando: paciente observar aumento de 1 ou 2 kg de peso em 2-3 dias, piora da dispneia aos esforços, edema nas pernas/abdômen, piora da tosse, vômitos persistentes, síncope, escarro com sangue, febre, taquicardia persistente. Nas ligações feitas entre as visitas domiciliares, a adesão ao tratamento será avaliada e reforçada.
Outros nomes:
  • Educação sobre Insuficiência Cardíaca
  • Intervenção Domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi um desfecho composto de uma primeira visita ao departamento de emergência (com duração inferior a 24 horas), ou uma primeira readmissão hospitalar (> 24h) ou morte por todas as causas, avaliada durante os primeiros 6 meses de acompanhamento .
Prazo: Até 36 meses.

Esse desfecho primário será mensurado a cada visita, que terá intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa, com avaliação final após a última visita domiciliar.

Visitas domiciliares (VD): 7 dias após a alta, 15 dias após 1º atendimento (PC), 30 dias após 2º CP, 30 dias após 3º CP.

Ligações telefônicas (PC): 7-10 dias após a 1ª VD, 30 dias após a 2ª VD, 30 dias após a 3ª VD, 15 dias após a 4ª VD.

Todos os pacientes chegam à avaliação do Hospital após a 4ª ligação.

Até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade das visitas ao departamento de emergência e tempo de internação.
Prazo: até 36 meses

Os custos para o grupo de intervenção incluem o tempo de visita domiciliar dos enfermeiros e contatos telefônicos. A eficácia será avaliada em anos de vida ganhos.

Visitas domiciliares (VD): 7 dias após a alta, 15 dias após 1º atendimento (PC), 30 dias após 2º CP, 30 dias após 3º CP.

Ligações telefônicas (PC): 7-10 dias após a 1ª VD, 30 dias após a 2ª VD, 30 dias após a 3ª VD, 15 dias após a 4ª VD.

Todos os pacientes chegam à avaliação do Hospital após a 4ª ligação.

até 36 meses
Os resultados secundários foram cada ponto final individual
Prazo: 36 meses
Todos os pontos finais foram avaliados prospectivamente por um pesquisador que desconhecia a atribuição do grupo, com base na visita final de 6 meses e na revisão dos registros eletrônicos disponíveis. Sempre que não estava disponível, a validação foi também baseada em notas de alta clínica (de serviços de urgência ou hospitais distintos da instituição de origem).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFRGS and HCPA 09112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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