- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01213875
Una strategia poliedrica basata sull'infermiere riduce la morbilità da scompenso cardiaco nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto scompensato in Brasile (HELEN II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il quadro epidemiologico delle malattie cardiovascolari in cui l'IC si pone come prima causa di riammissione nel Sistema Sanitario Nazionale e che non è mutato negli anni, impegna la gestione delle limitate risorse del sistema sanitario pubblico. Inoltre, l'IC contribuisce a una significativa perdita di qualità della vita dei pazienti, molti dei quali in età socialmente produttiva, con conseguente assenteismo e prepensionamento. Questo studio si propone di valutare l'impatto del monitoraggio domiciliare, intercalato con il contatto telefonico da parte del personale infermieristico presso i pazienti con scompenso cardiaco, dopo la dimissione ospedaliera in relazione al tasso di ricoveri ospedalieri, compliance e costo-efficacia di questo intervento, rispetto al monitoraggio convenzionale dei pazienti entro 6 mesi senza questo intervento, oltre a costruire una struttura che consenta l'utilizzo di forme informatizzate di valutazione in infermieristica in cardiologia mediante tecnologia mobile, valutare la conoscenza della malattia e le capacità di cura di sé; valutare la compliance, valutare la qualità della vita, collegando le caratteristiche sociodemografiche e cliniche con l'aderenza al trattamento ei tassi di riammissione in entrambi i gruppi, e controllare il costo del monitoraggio domiciliare. A tal fine, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in due centri, in cieco rispetto agli esiti e ai costi della riammissione.
Sintesi dello studio:
L'intervento domiciliare è un approccio multidisciplinare che ha mostrato benefici nel follow-up dei pazienti con scompenso cardiaco (HF). È considerato uno degli approcci più efficaci e umanizzati dall'educazione e dalla cura del paziente nel suo ambiente di routine. In questo studio il monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco a domicilio dopo la dimissione dall'ospedale includerà il rafforzamento, il monitoraggio e la rivalutazione delle linee guida precedentemente fornite sulla malattia e sulla cura di sé, l'adesione ai farmaci prescritti e soprattutto il riconoscimento precoce di segni e sintomi di scompenso da parte di pazienti e i loro caregivers.
Descrizione dettagliata: Il quadro epidemiologico delle malattie cardiovascolari in cui l'IC si pone come prima causa di riammissione nel Sistema Sanitario Nazionale e che non è mutato negli anni, impegna la gestione delle limitate risorse del sistema sanitario pubblico. Inoltre, l'IC contribuisce a una significativa perdita di qualità della vita dei pazienti, molti dei quali in età socialmente produttiva, con conseguente assenteismo e prepensionamento. Questo studio si propone di valutare l'impatto del monitoraggio domiciliare, intercalato con il contatto telefonico da parte del personale infermieristico presso i pazienti con scompenso cardiaco, dopo la dimissione ospedaliera in relazione al tasso di ricoveri ospedalieri, compliance e costo-efficacia di questo intervento, rispetto al monitoraggio convenzionale dei pazienti entro 6 mesi senza questo intervento, oltre a costruire una struttura che consenta l'utilizzo di forme informatizzate di valutazione in infermieristica in cardiologia mediante tecnologia mobile, valutare la conoscenza della malattia e le capacità di cura di sé; valutare la compliance, valutare la qualità della vita, collegando le caratteristiche sociodemografiche e cliniche con l'aderenza al trattamento ei tassi di riammissione in entrambi i gruppi, e controllare il costo del monitoraggio domiciliare. A tal fine, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in due centri, in cieco rispetto agli esiti e ai costi della riammissione.
Intervento: verrà fornita educazione su cos'è l'insufficienza cardiaca, le sue cause, come riconoscere segni e sintomi, il monitoraggio del peso e della pressione arteriosa, l'importanza della compliance al trattamento. I pazienti saranno istruiti sui farmaci che stanno usando. Verrà fornita una guida al riposo e all'esercizio fisico, all'attività sessuale, ai vaccini, ai viaggi e alla dieta (restrizione di acqua e sale). Il coinvolgimento della famiglia sarà incoraggiato e rafforzato ad ogni visita domiciliare. Il contatto con l'équipe va effettuato quando: il paziente osserva un aumento di 1 o 2 kg di peso in 2-3 giorni, peggioramento della dispnea da sforzo, edema alle gambe/addome, peggioramento della tosse, vomito persistente, sincope, espettorato con sangue, febbre, tachicardia persistente, deficit motorio/paralisi e/o dolore toracico inspiegabile. Nelle telefonate effettuate tra le visite domiciliari sarà valutata e rafforzata la compliance al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di insufficienza cardiaca con disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 45%), ricoverati per scompenso di scompenso cardiaco
- Che accettano di partecipare allo studio firmando il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità comunicative e persone con malattie neurologiche degenerative.
- Sono esclusi anche i pazienti che hanno presentato sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti con malattie renali, epatiche, polmonari o sistemiche che possono confondere l'interpretazione dei risultati o determinare un'aspettativa di vita limitata
- Piano chirurgico o terapeutico che potrebbe influenzare il follow-up
Gravidanza, diagnosi di insufficienza cardiaca acuta secondaria a:
- sepsi
- miocardite
- infarto miocardico
- periparto acuto e altre cause
- Non hanno interesse a ricevere visite domiciliari
- Abitare a una distanza superiore a 10 km dall'ospedale di provenienza
- Non essere in grado di contattare telefonicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Sperimentale: intervento e controllo
I: monitoraggio di routine sperimentale da parte dell'équipe sanitaria dell'istituzione di riferimento, quattro visite domiciliari e quattro contatti telefonici con infermieri qualificati. II: Controllo Monitoraggio di routine da parte dell'équipe sanitaria dell'istituzione di riferimento. |
Verranno fornite informazioni su cos'è lo scompenso cardiaco, le sue cause, come riconoscere segni e sintomi, il monitoraggio del peso e della pressione arteriosa, l'importanza della compliance al trattamento.
I pazienti saranno istruiti sui farmaci; verrà fornita una guida al riposo e all'esercizio fisico, all'attività sessuale, ai vaccini, ai viaggi e alla dieta.
Sarà incoraggiato il coinvolgimento della famiglia; il contatto con l'équipe va effettuato quando: il paziente osserva un aumento di 1 o 2 kg di peso in 2-3 giorni, peggioramento della dispnea da sforzo, edema alle gambe/addome, peggioramento della tosse, vomito persistente, sincope, espettorato con sangue, febbre, tachicardia persistente.
Nelle telefonate effettuate tra le visite domiciliari sarà valutata e rafforzata la compliance al trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario era un endpoint composito di una prima visita al pronto soccorso (che durava meno di 24 ore), o una prima riammissione ospedaliera (> 24 ore) o morte per tutte le cause, valutata durante i primi 6 mesi di follow-up .
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi.
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Questi outcome primari saranno misurati ad ogni visita, che avrà intervalli diversi, secondo il protocollo di ricerca, con una valutazione finale dopo l'ultima visita domiciliare. Visite domiciliari (HV): 7 giorni dopo la dimissione, 15 giorni dopo la 1a telefonata (PC), 30 giorni dopo il 2° PC, 30 giorni dopo il 3° PC. Telefonate (PC): 7-10 giorni dopo il 1° HV, 30 giorni dopo il 2° HV, 30 giorni dopo il 3° HV, 15 giorni dopo il 4° HV. Tutti i pazienti arrivano alla valutazione ospedaliera dopo la quarta telefonata. |
Fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia delle visite al pronto soccorso e durata del ricovero.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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I costi per il gruppo di intervento includono il tempo della visita domiciliare degli infermieri e i contatti telefonici. L'efficacia sarà valutata in anni di vita guadagnati. Visite domiciliari (HV): 7 giorni dopo la dimissione, 15 giorni dopo la 1a telefonata (PC), 30 giorni dopo il 2° PC, 30 giorni dopo il 3° PC. Telefonate (PC): 7-10 giorni dopo il 1° HV, 30 giorni dopo il 2° HV, 30 giorni dopo il 3° HV, 15 giorni dopo il 4° HV. Tutti i pazienti arrivano alla valutazione ospedaliera dopo la quarta telefonata. |
fino a 36 mesi
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Gli esiti secondari erano ogni singolo punto finale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tutti gli endpoint sono stati valutati in modo prospettico da un ricercatore che era cieco rispetto all'assegnazione di gruppo, sulla base della visita finale di 6 mesi e della revisione dei record elettronici disponibili.
Laddove non fosse disponibile, la validazione si è basata anche sulle note di dimissione clinica (provenienti da Pronto Soccorso o Ospedali diversi dall'Istituto di provenienza).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, HCPA and UFRGS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRGS and HCPA 09112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Educazione domiciliare
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University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti