熱傷における血液濾過：RESCUE（敗血症性ショックおよび急性腎不全を伴う成人熱傷患者における血液濾過の無作為対照評価） (RESCUE)
2018年4月5日 更新者：American Burn Association
敗血症性ショックおよび急性腎不全を伴う成人熱傷患者における血液濾過の米国熱傷協会の無作為対照評価
この研究の目的は、敗血症性ショックに続発するARFの重症患者の治療において、「現代的」ケアに加えて大量の血液濾過が「現代的」ケア単独と比較して、選択された臨床転帰の改善をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎不全 (ARF) は、重篤な熱傷患者によくみられる壊滅的な合併症であり、死亡率は 80 ～ 100% と報告されています (3-7)。
最近の火傷治療の進歩にもかかわらず、このサブグループの容認できないほど高い死亡率は、時間の経過とともに変化していません。
火傷における ARF の病因は、他の重症患者集団と同様に、多因子性であることが多く、主な要素の 1 つは敗血症による虚血性尿細管壊死です。
したがって、敗血症性ショックに続発する ARF は、熱傷 ICU では一般的で壊滅的な状態です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional Medical Center at Memphis
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- US Army Institute of Surgical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 熱傷集中治療室（ICU）に入院し、あらゆる大きさの熱傷を負ったすべての成人患者
- 退役軍人局/国立衛生研究所 (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network study の研究者によって以前に定義された急性腎不全(2)
- 患者は熱傷後 48 時間以上経過し、敗血症性ショック状態にある
- 18歳以上の患者
- 同意を提供する意思のある患者/法的に権限を与えられた代表者
除外基準:
- 年齢 <18
- 非熱損傷（剥離性皮膚疾患または壊死性筋膜炎）
- 末期腎不全の入院前診断
- -すでに24時間以上腎代替療法を受けている患者
- -無作為化後24時間以上生存することが期待されていない患者。
- 妊娠
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：70ml/kg/hrの大量血液ろ過
中央のランダム化センターを介して 4 つのグループにペア化されたランダム化。
グループ 1: 18 ～ 65 歳で <40%TBSA グループ 2: 18 ～ 65 歳で >40%TBSA グループ 3: >65 歳で <40%TBSA グループ 4: >65 歳で >40%TBSA
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次の要件を備えた 48 時間の治療群では、70ml/kg/hr:
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
Burn-Specific Sepsis Bundle を考慮した最新のケアは、最新の Surviving Sepsis キャンペーンの推奨事項に適合し、患者集団に合わせて特別に変更されています。
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両方のグループは、最新の Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) の推奨事項から適応され、患者集団に合わせて特別に変更された熱傷に固有の敗血症バンドルを考慮して、「現代的な」ケアを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤依存指数
時間枠：最初の 48 時間
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昇圧剤依存性指数 = MAP/強心性スコア • この指数は、昇圧剤が開始または中止されるポイント (最小 MAP) に関して存在する中心間の変動性を補正します。 したがって、これにより、昇圧剤の開始/停止基準を「標準化」する必要がなくなります。 修正強心指数 (30) = (ドーパミン用量 X1)+(ドブタミン用量 X1)+(エピ用量 X100)+(ノルピ用量 X100)+(フェニレフリン用量 X100)+(バソプレシン用量 X100) • mcg/kg/分で各時点で記録されたすべての単位 平均動脈圧 (mmHg) |
最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比と酸素化指数
時間枠：最初の 48 時間
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最初の 48 時間
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昇圧剤のない日
時間枠：最初の 14 日間
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最初の 14 日間
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サバイバル
時間枠：14日、28日、退院
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14日、28日、退院
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ICUデイズ
時間枠：治療開始日から退院までの ICU での合計日数
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治療開始日から退院までの ICU での合計日数
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人工呼吸器のない日
時間枠：入学後最初の28日間
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入学後最初の28日間
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腎喪失（長期の腎代替療法の必要性）
時間枠：28日以上
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28日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kevin K Chung, MD、United States Army Institute of Surgical Research
- スタディディレクター：Amy M Sprague, MD、Doctors Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
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- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
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- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
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