Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemofiltráció égési sérüléseknél: RESCUE (Véletlenszerű, kontrollált hemofiltráció értékelése szeptikus sokkban és akut veseelégtelenségben szenvedő felnőtt égési sérülésekben szenvedő betegeknél) (RESCUE)

2018. április 5. frissítette: American Burn Association

Az American Burn Association randomizált, ellenőrzött értékelése a hemofiltrációról szeptikus sokkban és akut veseelégtelenségben szenvedő felnőtt égési sérülésekben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a „kortárs” ellátás mellett a nagy volumenű hemofiltráció javítja-e a kiválasztott klinikai eredményeket, összehasonlítva a szeptikus sokk következtében kialakult másodlagos ARF-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében alkalmazott „kortárs” kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut veseelégtelenség (ARF) gyakori és pusztító szövődmény a kritikus állapotú égési sérült betegeknél, akiknél a halálozási arány 80 és 100% között van.(3-7) Az égési sérülések ellátásának közelmúltbeli fejlődése ellenére az alcsoport elfogadhatatlanul magas halálozási aránya nem változott az idők során. Az ARF patogenezise égési sebekben, hasonlóan más kritikus állapotú populációkhoz, gyakran több tényezőből áll, amelynek egyik fő összetevője a szepszis által kiváltott ischaemiás tubuláris nekrózis. Így a szeptikus sokk következtében kialakuló ARF gyakori és pusztító állapot az égési intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Arizona Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az égési intenzív osztályra (ICU) felvett összes felnőtt beteg bármilyen méretű égési sérüléssel
  • Akut veseelégtelenség a Veterans Affairs/National Institutes of Health (VA/NIH) Akut veseelégtelenség vizsgálati hálózat tanulmányozói által korábban meghatározottak szerint (2)
  • A beteg több mint 48 órával az égés után és szeptikus sokkban van
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Beteg/törvényesen felhatalmazott képviselő, aki hajlandó beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Nem termikus sérülés (hámló bőrbetegségek vagy nekrotizáló fasciitis)
  • A végstádiumú veseelégtelenség felvétel előtti diagnózisa
  • Már több mint 24 órája vesepótló kezelésben részesülő betegek
  • A randomizálást követően a beteg várhatóan nem él túl 24 óránál tovább.
  • Terhesség
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy térfogatú hemofiltráció 70 ml/kg/óra sebességgel
Páros randomizálás négy csoportba a központi randomizációs központon keresztül. 1. csoport: 18-65 év és <40% TBSA 2. csoport: 18-65 év és >40% TBSA 3. csoport: 65 év feletti és <40% TBSA 4. csoport: életkor >65 és >40% TBSA
Eszköz: FDA által jóváhagyott folyamatos vesepótló készülék

70 ml/kg/óra a kezelési csoportban 48 órán keresztül, a következő követelményekkel:

  • dupla lumen dialízis katétert a belső jugularis vagy femorális vénába kell helyezni
  • Az antikoaguláns kezelést a felíró orvos határozza meg
  • 1,4 m2 vagy nagyobb biokompatibilis szintetikus üreges szálas dialízis membrán használata, amelyet 24 óránként cserélnek
  • A véráramlási sebességet úgy kell beállítani, hogy a szűrési frakció ne haladja meg a 25%-ot
  • Az elektrolitok (különösen K+, Mg, Ca és phos) monitorozását a HVHF alatt legalább 6 óránként el kell végezni.
  • A helyettesítő folyadékok bikarbonáttal pufferelve lesznek megfelelő beállítással, ha citrát-alvadásgátlót használnak
  • A vesepótló kezeléshez minden antibiotikumot módosítani kell
Más nevek:
  • Nagy mennyiségű hemofiltráció
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kortárs ellátás az égésspecifikus szepszis csomag figyelembevételével, amelyet a legutóbbi túlélő szepszis kampány ajánlásaihoz igazítottak, és kifejezetten a betegpopulációnkra módosították.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Mindkét csoport „kortárs” ellátásban fog részesülni, figyelembe véve az égés-specifikus szepszis-csomagot, amelyet a legutóbbi Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) ajánlásaiból adaptáltak, és kifejezetten a betegpopulációnkra módosítottak.
Más nevek:
  • Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopresszor függőségi index
Időkeret: első 48 óra

Vasopresszor függőségi index = MAP/Inotróp pontszám • Ez az index korrigálja a központok közötti variabilitást, amely a vazopresszorok beindításának vagy leszoktatásának pontja (minimális MAP) tekintetében fennáll. Így ez kiküszöböli a vazopresszorok indítási/leállítási kritériumainak „standardizálásának” szükségességét.

Módosított inotróp index (30) = (dopamin dózis X1)+(dobutamin dózis X1)+(epi dózis X100)+(norepi dózisX100)+(fenilefrin dózisX100)+ (vazopresszin dózis X100)

• Minden egység minden időpontban mcg/kg/perc mértékegységben van rögzítve

Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
első 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PaO2/FiO2 arány és oxigenizációs index
Időkeret: első 48 óra
első 48 óra
Vasopresszormentes napok
Időkeret: első 14 nap
első 14 nap
Túlélés
Időkeret: 14 nap, 28 nap és elbocsátás
14 nap, 28 nap és elbocsátás
Intenzív osztályos napok
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma a terápia megkezdésének napjától az elbocsátásig
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma a terápia megkezdésének napjától az elbocsátásig
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A beiratkozás utáni első 28 nap
A beiratkozás utáni első 28 nap
Vesekárosodás (hosszú távú vesepótló kezelés szükségessége)
Időkeret: több mint 28 nap
több mint 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Burn Association

Együttműködők

University of Kansas Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Tennessee
Medstar Health Research Institute
Valleywise Health
Loyola University
Tampa General Hospital
United States Army Institute of Surgical Research
Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
  • Tanulmányi igazgató: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-09-046
  • W81XWH-09-2-0194 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • Combat Casualty Grant (Egyéb azonosító: American Burn Association)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel