Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmofiltration ved forbrændinger: RESCUE (Randomiseret kontrolleret evaluering af hæmofiltrering hos voksne forbrændingspatienter med septisk shock og akut nyresvigt) (RESCUE)

5. april 2018 opdateret af: American Burn Association

American Burn Associations randomiserede kontrollerede evaluering af hæmofiltrering hos voksne brandsårpatienter med septisk shock og akut nyresvigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om højvolumen hæmofiltration ud over 'moderne' pleje vil resultere i en forbedring af udvalgte kliniske resultater sammenlignet med 'moderne' pleje alene i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med ARF sekundært til septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt (ARF) er en almindelig og ødelæggende komplikation hos kritisk syge forbrændingspatienter med dødeligheden rapporteret at være mellem 80 og 100 % (3-7) På trods af de seneste fremskridt inden for brandsårsbehandling har den uacceptabelt høje dødelighed i denne undergruppe ikke ændret sig over tid. Patogenesen af ​​ARF i forbrændinger, svarende til andre kritisk syge populationer, er ofte multifaktoriel, hvor en hovedkomponent er sepsisinduceret iskæmisk tubulær nekrose. Således er ARF sekundært til septisk shock en almindelig og ødelæggende tilstand på forbrændings-ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter indlagt på brandsårsintensiv afdeling (ICU) med forbrændinger af enhver størrelse
  • Akut nyresvigt som tidligere defineret af Veterans Affairs/ National Institutes of Health (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network undersøgelsesforskere(2)
  • Patienten er > 48 timer efter forbrænding og i septisk shock
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patient/juridisk repræsentant villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke-termisk skade (eksfolierende hudlidelser eller nekrotiserende fasciitis)
  • Præ-indlæggelsesdiagnose af nyresvigt i slutstadiet
  • Patienter, der allerede har fået nyresubstitutionsbehandling i mere end 24 timer
  • Patienten forventes ikke at overleve mere end 24 timer efter randomisering.
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højvolumen hæmofiltrering ved 70 ml/kg/time
Parret randomisering i fire grupper via centralt randomiseringscenter. Gruppe 1: alder 18-65 og <40%TBSA Gruppe 2: alder 18-65 og >40%TBSA Gruppe 3: alder >65 og <40%TBSA Gruppe 4: alder >65 og >40%TBSA
Enhed: En FDA godkendt kontinuerlig nyreudskiftningsanordning

70 ml/kg/time for behandlingsgruppe i 48 timer med følgende krav:

  • dobbelt lumen dialysekateter skal placeres i den indre hals- eller lårvene
  • Antikoagulation vil blive bestemt af ordinerende læge
  • Brug af 1,4 m2 eller større biokompatibel syntetisk hulfiberdialysemembran, der skiftes hver 24. time
  • Blodgennemstrømningshastigheden indstilles til at sikre en filtreringsfraktion på ikke mere end 25 %
  • Overvågning for elektrolytter (specifikt K+, Mg, Ca og phos) under HVHF skal udføres mindst hver 6. time
  • Erstatningsvæsker vil være bikarbonat-bufret med passende justeringer, når citrat-antikoagulation anvendes
  • Alle antibiotika vil blive dosisjusteret til nyreudskiftningsterapi
Andre navne:
  • Højvolumen hæmofiltrering
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Moderne pleje gennem overvejelse af Burn-Specific Sepsis Bundle tilpasset fra de seneste anbefalinger til Surviving Sepsis-kampagnen og specifikt modificeret til vores patientpopulation.
Andet: Kontrolgruppe
Begge grupper vil modtage 'moderne' pleje gennem overvejelse af Burn-specifikke Sepsis Bundle tilpasset fra de seneste anbefalinger fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) og specifikt modificeret til vores patientpopulation
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor afhængighedsindeks
Tidsramme: første 48 timer

Vasopressorafhængighedsindeks = MAP/Inotropisk score • Dette indeks vil korrigere for den inter-center variabilitet, der eksisterer med hensyn til det punkt (minimum MAP), hvor vasopressorer initieres eller vænnes fra. Dette eliminerer således behovet for at 'standardisere' start/stop-kriterier for vasopressorer.

Modificeret inotropisk indeks (30) = (dopamin dosis X1)+(dobutamin dosis X1)+(epi dosisX100)+(norepi dosisX100)+(phenylephrin dosisX100)+(vasopressin dosisX100)

• Alle enheder registreret på hvert tidspunkt i mcg/kg/min

Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold og iltningsindeks
Tidsramme: første 48 timer
første 48 timer
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: første 14 dage
første 14 dage
Overlevelse
Tidsramme: 14 dage, 28 dage og udskrivelse
14 dage, 28 dage og udskrivelse
ICU dage
Tidsramme: Samlet antal dage på intensivafdeling fra datoen for behandling påbegyndt ved udskrivelse
Samlet antal dage på intensivafdeling fra datoen for behandling påbegyndt ved udskrivelse
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Første 28 dage efter tilmelding
Første 28 dage efter tilmelding
Nyretab (behov for langvarig nyreudskiftningsterapi)
Tidsramme: mere end 28 dage
mere end 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Burn Association

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Tennessee
Medstar Health Research Institute
Valleywise Health
Loyola University
Tampa General Hospital
United States Army Institute of Surgical Research
Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
  • Studieleder: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-09-046
  • W81XWH-09-2-0194 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • Combat Casualty Grant (Anden identifikator: American Burn Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner