Гемофильтрация при ожогах: RESCUE (рандомизированная контролируемая оценка гемофильтрации у взрослых пациентов с ожогами с септическим шоком и острой почечной недостаточностью) (RESCUE)
5 апреля 2018 г. обновлено: American Burn Association
Рандомизированная контролируемая оценка гемофильтрации у взрослых ожоговых пациентов с септическим шоком и острой почечной недостаточностью, проведенная Американской ассоциацией ожогов
Цель этого исследования — определить, приведет ли высокообъемная гемофильтрация в дополнение к «современной» помощи к улучшению отдельных клинических исходов по сравнению с только «современной» помощью при лечении пациентов в критическом состоянии с ОПН, вторичной по отношению к септическому шоку.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПН) является распространенным и тяжелым осложнением у пациентов с ожогами в критическом состоянии, смертность от 80 до 100% (3-7).
Несмотря на недавние достижения в лечении ожогов, неприемлемо высокий уровень смертности в этой подгруппе со временем не изменился.
Патогенез ОРЛ при ожогах, как и у других пациентов в критическом состоянии, часто является многофакторным, при этом одним из основных компонентов является сепсис-индуцированный ишемический канальцевый некроз.
Таким образом, ОРЛ, вторичная по отношению к септическому шоку, является распространенным и разрушительным состоянием в ожоговом отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, поступившие в отделение ожоговой реанимации (ОИТ) с ожогами любого размера
- Острая почечная недостаточность, ранее определенная исследователями Сети исследований острой почечной недостаточности Управления по делам ветеранов/Национальных институтов здравоохранения (VA/NIH)(2)
- Пациент находится > 48 часов после ожога и в состоянии септического шока.
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациент/законный представитель, готовый дать согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Нетермическая травма (шелушащиеся поражения кожи или некротизирующий фасциит)
- Догоспитальная диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
- Пациенты, уже получающие заместительную почечную терапию более 24 часов
- Ожидается, что пациент не проживет более 24 часов после рандомизации.
- Беременность
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокообъемная гемофильтрация со скоростью 70 мл/кг/ч
Парная рандомизация на четыре группы через центральный центр рандомизации.
Группа 1: возраст 18-65 лет и <40% TBSA Группа 2: возраст 18-65 лет и >40% TBSA Группа 3: возраст >65 лет и <40% TBSA Группа 4: возраст >65 и >40% TBSA
|
70 мл/кг/час для лечебной группы в течение 48 часов при соблюдении следующих условий:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Современное лечение с учетом ожогового сепсиса, адаптированного из самых последних рекомендаций кампании Surviving Sepsis и специально модифицированного для нашей популяции пациентов.
|
Обе группы будут получать «современную» помощь с учетом «Пакета сепсиса для ожогов», адаптированного на основе самых последних рекомендаций кампании «Выживание при сепсисе» (SSC) (1) и специально модифицированного для нашей популяции пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вазопрессорной зависимости
Временное ограничение: первые 48 часов
|
Индекс зависимости от вазопрессоров = MAP/Инотропная оценка • Этот индекс корректирует межцентровую вариабельность, которая существует в отношении точки (минимального MAP), в которой начинают или прекращают введение вазопрессоров. Таким образом, это устраняет необходимость «стандартизировать» критерии начала/остановки вазопрессоров. Модифицированный инотропный индекс (30) = (доза дофамина X1) + (доза добутамина X1) + (доза эпиэпилептического анализа X 100) + (доза норепи х 100) + (доза фенилэфрина X 100) + (доза вазопрессина X 100) • Все единицы регистрируются в каждый момент времени в мкг/кг/мин. Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) |
первые 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2 и индекс оксигенации
Временное ограничение: первые 48 часов
|
первые 48 часов
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: первые 14 дней
|
первые 14 дней
|
|
Выживание
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней и выписка
|
14 дней, 28 дней и выписка
|
|
Дни интенсивной терапии
Временное ограничение: Общее количество дней в отделении интенсивной терапии с момента начала терапии до выписки
|
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии с момента начала терапии до выписки
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Первые 28 дней после регистрации
|
Первые 28 дней после регистрации
|
|
Потеря почек (необходимость длительной заместительной почечной терапии)
Временное ограничение: более 28 дней
|
более 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Директор по исследованиям: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
- Azevedo LC, Park M, Schettino GP. Novel potential therapies for septic shock. Shock. 2008 Oct;30 Suppl 1:60-6. doi: 10.1097/SHK.0b013e318181a425.
- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Другой идентификатор: American Burn Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .