Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemofiltration in Burns: RESCUE (randomiserad kontrollerad utvärdering av hemofiltration hos vuxna brännskador patienter med septisk chock och akut njursvikt) (RESCUE)

5 april 2018 uppdaterad av: American Burn Association

American Burn Associations randomiserade kontrollerade utvärdering av hemofiltrering hos vuxna brännskadapatienter med septisk chock och akut njursvikt

Syftet med denna studie är att avgöra om högvolymshemofiltrering utöver 'modern' vård kommer att resultera i en förbättring av utvalda kliniska resultat jämfört med enbart 'samtida' vård vid behandling av kritiskt sjuka patienter med ARF sekundärt till septisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njursvikt (ARF) är en vanlig och förödande komplikation hos kritiskt sjuka brännskadepatienter med dödligheten rapporterad vara mellan 80 och 100 % (3-7) Trots de senaste framstegen inom brännskadevården har den oacceptabelt höga dödligheten i denna undergrupp inte förändrats över tiden. Patogenesen av ARF i brännskador, liknande andra kritiskt sjuka populationer, är ofta multifaktoriell med en huvudkomponent som sepsisinducerad ischemisk tubulär nekros. Således är ARF sekundärt till septisk chock ett vanligt och förödande tillstånd i brännskada ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter inlagda på brännskada intensivvårdsavdelningen (ICU) med brännskador av vilken storlek som helst
  • Akut njursvikt enligt tidigare definition av Veterans Affairs/National Institutes of Health (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network-utredare(2)
  • Patienten är > 48 timmar efter brännskadan och i septisk chock
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patient/lagligt behörig representant som är villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Icke-termisk skada (exfolierande hudsjukdomar eller nekrotiserande fasciit)
  • Diagnos av njursvikt i slutstadiet före antagning
  • Patienter som redan fått njurersättningsterapi i mer än 24 timmar
  • Patienten förväntas inte överleva mer än 24 timmar efter randomisering.
  • Graviditet
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemofiltrering med hög volym vid 70 ml/kg/h
Parade ihop randomisering i fyra grupper via centralt randomiseringscenter. Grupp 1: ålder 18-65 och <40%TBSA Grupp 2: ålder 18-65 och >40%TBSA Grupp 3: ålder >65 och <40%TBSA Grupp 4: ålder >65 och >40%TBSA
Enhet: En FDA-godkänd kontinuerlig njurersättningsanordning

70 ml/kg/timme för behandlingsgrupp i 48 timmar med följande krav:

  • dubbel lumen dialyskateter ska placeras i den inre halsvenen eller lårbensvenen
  • Antikoagulation kommer att bestämmas av förskrivande läkare
  • Användning av 1,4 m2 eller större biokompatibelt syntetiskt hålfiberdialysmembran som byts var 24:e timme
  • Blodflödet kommer att ställas in för att säkerställa en filtreringsfraktion på högst 25 %
  • Övervakning av elektrolyter (särskilt K+, Mg, Ca och phos) under HVHF måste utföras minst var 6:e ​​timme
  • Ersättningsvätskor kommer att bikarbonatbuffras med lämpliga justeringar när citrat-antikoagulering används
  • Alla antibiotika kommer att dosjusteras för njurersättningsterapi
Andra namn:
  • Hög volym hemofiltrering
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Samtida vård med hänsyn till Burn-Specific Sepsis Bundle anpassad från de senaste rekommendationerna från Surviving Sepsis-kampanjen och specifikt modifierad för vår patientpopulation.
Övrig: Kontrollgrupp
Båda grupperna kommer att få "samtida" vård genom att ta hänsyn till det brännskadaspecifika sepsispaketet anpassat från de senaste rekommendationerna från Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) och specifikt modifierat för vår patientpopulation
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasopressorberoendeindex
Tidsram: första 48 timmarna

Vasopressorberoendeindex = MAP/Inotropisk poäng • Detta index kommer att korrigera för den intercentervariabilitet som finns med avseende på den punkt (minsta MAP) vid vilken vasopressorer initieras eller avvänjas. Detta eliminerar således behovet av att "standardisera" start/stoppkriterier för vasopressorer.

Modifierat inotropt index (30) = (dopamindos X1)+(dobutamindos X1)+(epi dosX100)+(norepidosX100)+(fenylefrindosX100)+(vasopressindosX100)

• Alla enheter registrerade vid varje tidpunkt i mcg/kg/min

Genomsnittligt arteriellt tryck (mmHg)
första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PaO2/FiO2-förhållande och syreindex
Tidsram: första 48 timmarna
första 48 timmarna
Vasopressorfria dagar
Tidsram: första 14 dagarna
första 14 dagarna
Överlevnad
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar och utskrivning
14 dagar, 28 dagar och utskrivning
ICU dagar
Tidsram: Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen från datumet för terapin initierad genom utskrivning
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen från datumet för terapin initierad genom utskrivning
Ventilatorfria dagar
Tidsram: De första 28 dagarna efter registreringen
De första 28 dagarna efter registreringen
Njurförlust (behov av långvarig njurersättningsterapi)
Tidsram: mer än 28 dagar
mer än 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Burn Association

Samarbetspartners

University of Kansas Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Tennessee
Medstar Health Research Institute
Valleywise Health
Loyola University
Tampa General Hospital
United States Army Institute of Surgical Research
Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center

Utredare

  • Studiestol: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
  • Studierektor: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-09-046
  • W81XWH-09-2-0194 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • Combat Casualty Grant (Annan identifierare: American Burn Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera