Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemofiltration in Burns: RESCUE (Randomisert kontrollert evaluering av hemofiltrering hos voksne brannsårpasienter med septisk sjokk og akutt nyresvikt) (RESCUE)

5. april 2018 oppdatert av: American Burn Association

American Burn Associations randomiserte kontrollerte evaluering av hemofiltrering hos voksne brannskadepasienter med septisk sjokk og akutt nyresvikt

Hensikten med denne studien er å finne ut om høyvolumshemofiltrering i tillegg til "moderne" behandling vil resultere i en forbedring av utvalgte kliniske resultater sammenlignet med "samtidig" behandling alene i behandlingen av kritisk syke pasienter med ARF sekundært til septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyresvikt (ARF) er en vanlig og ødeleggende komplikasjon hos kritisk syke brannskadepasienter med dødelighet rapportert å være mellom 80 og 100 % (3-7) Til tross for nylige fremskritt innen brannskadeomsorg, har den uakseptabelt høye dødeligheten i denne undergruppen ikke endret seg over tid. Patogenesen til ARF i brannskader, i likhet med andre kritisk syke populasjoner, er ofte multifaktoriell med en hovedkomponent som sepsisindusert iskemisk tubulær nekrose. Dermed er ARF sekundært til septisk sjokk en vanlig og ødeleggende tilstand i brannskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter innlagt på brannskadeintensivavdelingen (ICU) med brannskader av alle størrelser
  • Akutt nyresvikt som tidligere definert av Veterans Affairs/ National Institutes of Health (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network-undersøkelsen(2)
  • Pasienten er > 48 timer etter forbrenningen og i septisk sjokk
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasient/lovlig autorisert representant villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke-termisk skade (eksfolierende hudlidelser eller nekrotiserende fasciitt)
  • Diagnose før innleggelse av nyresvikt i sluttstadiet
  • Pasienter som allerede har fått nyreerstatningsbehandling i mer enn 24 timer
  • Pasienten forventes ikke å overleve mer enn 24 timer etter randomisering.
  • Svangerskap
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyvolum hemofiltrering ved 70 ml/kg/time
Paret randomisering i fire grupper via sentralt randomiseringssenter. Gruppe 1: alder 18-65 og <40%TBSA Gruppe 2: alder 18-65 og >40%TBSA Gruppe 3: alder >65 og <40%TBSA Gruppe 4: alder >65 og >40%TBSA
Enhet: En FDA-godkjent kontinuerlig nyreerstatningsenhet

70 ml/kg/time for behandlingsgruppe i 48 timer med følgende krav:

  • dobbel lumen dialysekateter bør plasseres i den indre hals- eller lårvenen
  • Antikoagulasjon vil bli bestemt av forskrivende lege
  • Bruk av 1,4 m2 eller større biokompatibel syntetisk hulfiberdialysemembran som skiftes hver 24. time
  • Blodstrømningshastigheten vil bli satt til å sikre en filtreringsfraksjon på ikke mer enn 25 %
  • Overvåking for elektrolytter (spesielt K+, Mg, Ca og phos) under HVHF må utføres minst hver 6. time
  • Erstatningsvæsker vil bikarbonatbufres med passende justeringer når citrat-antikoagulering brukes
  • Alle antibiotika vil dosejusteres for nyreerstatningsterapi
Andre navn:
  • Høyvolum hemofiltrering
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Samtidsbehandling gjennom vurdering av Burn-Specific Sepsis Bundle tilpasset fra de siste anbefalingene fra Surviving Sepsis-kampanjen og spesifikt modifisert til vår pasientpopulasjon.
Annen: Kontrollgruppe
Begge gruppene vil motta "moderne" behandling gjennom vurdering av den brannsårspesifikke sepsis-pakken tilpasset fra de siste anbefalingene fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) og spesifikt modifisert til vår pasientpopulasjon
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor avhengighetsindeks
Tidsramme: første 48 timer

Vasopressoravhengighetsindeks = MAP/Inotropisk skåre • Denne indeksen vil korrigere for variasjonen mellom senteret som eksisterer med hensyn til punktet (minimum MAP) hvor vasopressorer initieres eller avvennes. Dermed eliminerer dette behovet for å "standardisere" start/stoppkriterier for vasopressorer.

Modifisert inotropisk indeks (30) = (dopamindose X1)+(dobutamindose X1)+(epi doseX100)+(norepi doseX100)+(fenylefrindoseX100)+(vasopressindoseX100)

• Alle enheter registrert på hvert tidspunkt i mcg/kg/min

Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold og oksygeneringsindeks
Tidsramme: første 48 timer
første 48 timer
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: første 14 dagene
første 14 dagene
Overlevelse
Tidsramme: 14 dager, 28 dager og utskrivning
14 dager, 28 dager og utskrivning
ICU dager
Tidsramme: Totalt antall dager på intensivavdelingen fra behandlingsdatoen startet ved utskrivning
Totalt antall dager på intensivavdelingen fra behandlingsdatoen startet ved utskrivning
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Første 28 dager etter påmelding
Første 28 dager etter påmelding
Nyretap (behov for langvarig nyreerstatningsterapi)
Tidsramme: mer enn 28 dager
mer enn 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Burn Association

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Tennessee
Medstar Health Research Institute
Valleywise Health
Loyola University
Tampa General Hospital
United States Army Institute of Surgical Research
Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
  • Studieleder: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-09-046
  • W81XWH-09-2-0194 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • Combat Casualty Grant (Annen identifikator: American Burn Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere