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Hämofiltration bei Verbrennungen: RESCUE (Randomisierte kontrollierte Bewertung der Hämofiltration bei erwachsenen Verbrennungspatienten mit septischem Schock und akutem Nierenversagen) (RESCUE)

5. April 2018 aktualisiert von: American Burn Association

Randomisierte kontrollierte Bewertung der Hämofiltration bei erwachsenen Verbrennungspatienten mit septischem Schock und akutem Nierenversagen der American Burn Association

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die High-Volume-Hämofiltration zusätzlich zur „zeitgenössischen“ Versorgung zu einer Verbesserung ausgewählter klinischer Ergebnisse im Vergleich zur „zeitgenössischen“ Versorgung allein bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten mit ARF infolge eines septischen Schocks führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (ARF) ist eine häufige und verheerende Komplikation bei kritisch kranken Verbrennungspatienten mit einer Sterblichkeit zwischen 80 und 100 %.(3-7) Trotz jüngster Fortschritte in der Behandlung von Verbrennungen hat sich die unannehmbar hohe Sterblichkeitsrate in dieser Untergruppe im Laufe der Zeit nicht verändert. Die Pathogenese von ARF bei Verbrennungen ist, ähnlich wie bei anderen kritisch kranken Populationen, oft multifaktoriell, wobei eine Hauptkomponente die sepsisinduzierte ischämische tubuläre Nekrose ist. Daher ist ARF als Folge eines septischen Schocks ein häufiger und verheerender Zustand auf der Verbrennungs-Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die mit Verbrennungen jeglicher Größe auf die Verbrennungsintensivstation (ICU) aufgenommen wurden
  • Akute Niereninsuffizienz, wie zuvor von den Prüfärzten des Acute Renal Failure Trial Network der Veterans Affairs/National Institutes of Health (VA/NIH) definiert(2)
  • Der Patient befindet sich > 48 Stunden nach der Verbrennung und im septischen Schock
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Nicht-thermische Verletzung (exfolierende Hauterkrankungen oder nekrotisierende Fasziitis)
  • Diagnose vor der Aufnahme von Nierenversagen im Endstadium
  • Patienten, die bereits länger als 24 Stunden eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient länger als 24 Stunden nach der Randomisierung überlebt.
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochvolumige Hämofiltration bei 70 ml/kg/h
Paarweise Randomisierung in vier Gruppen über zentrales Randomisierungszentrum. Gruppe 1: Alter 18–65 und <40 % TBSA Gruppe 2: Alter 18–65 und >40 % TBSA Gruppe 3: Alter >65 und <40 % TBSA Gruppe 4: Alter >65 und >40 % TBSA
Gerät: Ein von der FDA zugelassenes kontinuierliches Nierenersatzgerät

70 ml/kg/h für die Behandlungsgruppe für 48 Stunden mit den folgenden Anforderungen:

  • Doppellumige Dialysekatheter sollten in der V. jugularis interna oder der V. femoralis platziert werden
  • Die Antikoagulation wird vom verschreibenden Arzt bestimmt
  • Verwendung einer 1,4 m2 oder größeren biokompatiblen synthetischen Hohlfaser-Dialysemembran, die alle 24 Stunden gewechselt wird
  • Die Blutflussrate wird so eingestellt, dass eine Filtrationsfraktion von nicht mehr als 25 % gewährleistet ist
  • Eine Überwachung auf Elektrolyte (insbesondere K+, Mg, Ca und Phos) während HVHF muss mindestens alle 6 Stunden durchgeführt werden
  • Ersatzflüssigkeiten werden Bicarbonat-gepuffert mit entsprechenden Anpassungen, wenn Citrat-Antikoagulation verwendet wird
  • Alle Antibiotika werden für die Nierenersatztherapie dosisangepasst
Andere Namen:
  • Hochvolumige Hämofiltration
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zeitgemäße Versorgung durch Berücksichtigung des Burn-Specific Sepsis Bundle, angepasst an die neuesten Empfehlungen der Surviving Sepsis-Kampagne und speziell an unsere Patientenpopulation angepasst.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Beide Gruppen erhalten eine „zeitgemäße“ Versorgung unter Berücksichtigung des Verbrennungs-spezifischen Sepsis-Pakets, angepasst an die neuesten Empfehlungen der Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) und speziell an unsere Patientenpopulation angepasst
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorabhängigkeitsindex
Zeitfenster: ersten 48 Stunden

Vasopressor-Abhängigkeitsindex = MAP/Inotropie-Score • Dieser Index korrigiert die Variabilität zwischen den Zentren, die in Bezug auf den Punkt (minimaler MAP) besteht, an dem Vasopressoren eingesetzt oder abgesetzt werden. Somit entfällt die Notwendigkeit, Start-/Stopp-Kriterien von Vasopressoren zu „standardisieren“.

Modifizierter Inotropieindex (30) = (Dopamin-Dosis X1)+(Dobutamin-Dosis X1)+(Epi-DosisX100)+(Norepi-DosisX100)+(Phenylephrin-DosisX100)+(Vasopressin-DosisX100)

• Alle zu jedem Zeitpunkt aufgezeichneten Einheiten in mcg/kg/min

Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis und Sauerstoffindex
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
ersten 48 Stunden
Vasopressorenfreie Tage
Zeitfenster: ersten 14 Tage
ersten 14 Tage
Überleben
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage und Entlassung
14 Tage, 28 Tage und Entlassung
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation vom Beginn der Therapie bis zur Entlassung
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation vom Beginn der Therapie bis zur Entlassung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Registrierung
Die ersten 28 Tage nach der Registrierung
Nierenverlust (Notwendigkeit einer langfristigen Nierenersatztherapie)
Zeitfenster: länger als 28 Tage
länger als 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Burn Association

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Tennessee
Medstar Health Research Institute
Valleywise Health
Loyola University
Tampa General Hospital
United States Army Institute of Surgical Research
Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
  • Studienleiter: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-09-046
  • W81XWH-09-2-0194 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • Combat Casualty Grant (Andere Kennung: American Burn Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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