Emofiltrazione nelle ustioni: RESCUE (Randomized Controled Evaluation of Hemofiltration in Adult Burn Patients With Septic Shock and Acute Renal Failure) (RESCUE)
5 aprile 2018 aggiornato da: American Burn Association
Valutazione controllata randomizzata dell'American Burn Association dell'emofiltrazione in pazienti ustionati adulti con shock settico e insufficienza renale acuta
Lo scopo di questo studio è determinare se l'emofiltrazione ad alto volume in aggiunta all'assistenza "contemporanea" si tradurrà in un miglioramento di esiti clinici selezionati rispetto alla sola assistenza "contemporanea" nel trattamento di pazienti critici con ARF secondaria a shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza comune e devastante nei pazienti gravemente ustionati con una mortalità segnalata compresa tra l'80 e il 100%.(3-7)
Nonostante i recenti progressi nella cura delle ustioni, il tasso di mortalità inaccettabilmente alto in questo sottogruppo non è cambiato nel tempo.
La patogenesi dell'ARF nelle ustioni, simile ad altre popolazioni gravemente malate, è spesso multifattoriale con una componente principale che è la necrosi tubulare ischemica indotta dalla sepsi.
Pertanto, l'ARF secondaria allo shock settico è una condizione comune e devastante nelle unità di terapia intensiva ustionate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Arizona Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per ustioni (ICU) con ustioni di qualsiasi dimensione
- Insufficienza renale acuta come precedentemente definita dai ricercatori dello studio Veterans Affairs/National Institutes of Health (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network(2)
- Il paziente è > 48 ore dopo l'ustione e in shock settico
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente/rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Lesioni non termiche (disturbi cutanei esfolianti o fascite necrotizzante)
- Diagnosi pre-ricovero di insufficienza renale allo stadio terminale
- Pazienti già in terapia renale sostitutiva da più di 24 ore
- Paziente che non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore dopo la randomizzazione.
- Gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emofiltrazione ad alto volume a 70 ml/kg/ora
Randomizzazione accoppiata in quattro gruppi tramite il centro di randomizzazione centrale.
Gruppo 1: età 18-65 e <40%TBSA Gruppo 2: età 18-65 e >40%TBSA Gruppo 3: età >65 e <40%TBSA Gruppo 4: età >65 e >40%TBSA
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70 ml/kg/h per gruppo di trattamento per 48 ore con i seguenti requisiti:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cura contemporanea attraverso l'esame del pacchetto Burn-Specific Sepsis adattato dalle più recenti raccomandazioni della campagna Surviving Sepsis e specificamente modificato per la nostra popolazione di pazienti.
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Entrambi i gruppi riceveranno cure "contemporanee" prendendo in considerazione il pacchetto sepsi specifico per le ustioni adattato dalle più recenti raccomandazioni della Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) e specificamente modificato per la nostra popolazione di pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dipendenza vasopressore
Lasso di tempo: prime 48 ore
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Indice di dipendenza vasopressore = MAP/Punteggio inotropo • Questo indice correggerà la variabilità intercentrica che esiste rispetto al punto (MAP minimo) in cui i vasopressori vengono iniziati o svezzati. Pertanto, ciò elimina la necessità di "standardizzare" i criteri di avvio/arresto dei vasopressori. Indice inotropo modificato (30) = (dose dopamina X1)+(dose dobutamina X1)+(dose epiX100)+(dose norepiX100)+(dose fenilefrinaX100)+(dose vasopressinaX100) • Tutte le unità registrate in ciascun momento in mcg/kg/min Pressione arteriosa media (mmHg) |
prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto PaO2/FiO2 e indice di ossigenazione
Lasso di tempo: prime 48 ore
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prime 48 ore
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Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: primi 14 giorni
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primi 14 giorni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni e dimissione
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14 giorni, 28 giorni e dimissione
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero totale di giorni in terapia intensiva dalla data di inizio della terapia fino alla dimissione
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Numero totale di giorni in terapia intensiva dalla data di inizio della terapia fino alla dimissione
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
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Primi 28 giorni dopo l'iscrizione
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Perdita renale (necessità di terapia renale sostitutiva a lungo termine)
Lasso di tempo: superiore a 28 giorni
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superiore a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Direttore dello studio: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
- Azevedo LC, Park M, Schettino GP. Novel potential therapies for septic shock. Shock. 2008 Oct;30 Suppl 1:60-6. doi: 10.1097/SHK.0b013e318181a425.
- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Altro identificatore: American Burn Association)
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