Hemofiltraatio palovammoissa: RESCUE (satunnaistettu kontrolloitu hemofiltraation arviointi aikuisilla palovammapotilailla, joilla on septinen shokki ja akuutti munuaisten vajaatoiminta) (RESCUE)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: American Burn Association
American Burn Associationin satunnaistettu kontrolloitu hemofiltraation arviointi aikuisilla palovammapotilailla, joilla on septinen shokki ja akuutti munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suuren määrän hemofiltraatio "nykyaikaisen" hoidon lisäksi valikoituja kliinisiä tuloksia verrattuna "nykyaikaiseen" hoitoon, kun hoidetaan kriittisesti sairaita potilaita, joilla on septisen shokin aiheuttama ARF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) on yleinen ja tuhoisa komplikaatio kriittisesti sairailla palovammoilla, joiden kuolleisuuden on raportoitu olevan 80–100 % (3–7).
Huolimatta palovammojen hoidon viimeaikaisista edistysaskeleista, tämän alaryhmän kohtuuttoman korkea kuolleisuus ei ole muuttunut ajan myötä.
ARF:n patogeneesi palovammoissa, kuten muissa kriittisesti sairaissa populaatioissa, on usein monitekijäinen, ja yksi pääkomponentti on sepsiksen aiheuttama iskeeminen tubulusnekroosi.
Siten septisen shokin sekundaarinen ARF on yleinen ja tuhoisa tila palovammojen teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka joutuvat palovammojen teho-osastolle (ICU), joilla on minkä tahansa kokoisia palovammoja
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, kuten Veterans Affairs/National Institutes of Health (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network -tutkimuksen tutkijat ovat määritelleet(2)
- Potilas on yli 48 tuntia palovamman jälkeen ja septisessä shokissa
- Potilaat 18 vuotta tai vanhemmat
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei-lämpövaurio (kuoriutuvat ihosairaudet tai nekrotisoiva fasciiitti)
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi ennen tuloa
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet munuaiskorvaushoitoa yli 24 tuntia
- Potilaan ei odoteta elävän yli 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
- Raskaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren volyymin hemofiltraatio nopeudella 70 ml/kg/h
Parillinen satunnaistaminen neljään ryhmään keskussatunnaistuskeskuksen kautta.
Ryhmä 1: ikä 18-65 ja < 40 % TBSA Ryhmä 2: ikä 18-65 ja > 40 % TBSA Ryhmä 3: ikä > 65 ja < 40 % TBSA Ryhmä 4: ikä > 65 ja > 40 % TBSA
|
70 ml/kg/tunti hoitoryhmälle 48 tunnin ajan seuraavilla vaatimuksilla:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Nykyaikaista hoitoa Burn-Specific Sepsis Bundle -paketin perusteella, joka on mukautettu viimeisimpien Surviving Sepsis -kampanjan suosituksiin ja erityisesti muokattu potilaspopulaatiomme mukaan.
|
Molemmat ryhmät saavat "nykyaikaista" hoitoa ottamalla huomioon palovammakohtaisen sepsispaketin, joka on mukautettu viimeisimpien Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) -suosituksiin ja on erityisesti muokattu potilaspopulaatiomme mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressoririippuvuusindeksi
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Vasopressoririippuvuusindeksi = MAP/Inotrooppinen pistemäärä • Tämä indeksi korjaa keskusten välistä vaihtelua suhteessa pisteeseen (vähimmäis-MAP), jossa vasopressorit aloitetaan tai poistetaan. Siten tämä eliminoi tarpeen "standardoida" vasopressorien aloitus-/pysäytyskriteereitä. Muokattu inotrooppinen indeksi (30) = (dopamiiniannos X1)+(dobutamiiniannos X1)+(epi-annosX100)+(norepi-annosX100)+(fenyyliefriiniannosX100)+(vasopressiiniannosX100) • Kaikki yksiköt, jotka on tallennettu kullakin aikapisteellä yksikössä mcg/kg/min Keskimääräinen valtimopaine (mmHg) |
ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhde ja happiindeksi
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: ensimmäiset 14 päivää
|
ensimmäiset 14 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja kotiutus
|
14 päivää, 28 päivää ja kotiutus
|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: ICU-päivien kokonaismäärä hoidon aloituspäivästä kotiutukseen asti
|
ICU-päivien kokonaismäärä hoidon aloituspäivästä kotiutukseen asti
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikaisen munuaiskorvaushoidon tarve)
Aikaikkuna: yli 28 päivää
|
yli 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Opintojohtaja: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
- Azevedo LC, Park M, Schettino GP. Novel potential therapies for septic shock. Shock. 2008 Oct;30 Suppl 1:60-6. doi: 10.1097/SHK.0b013e318181a425.
- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Muu tunniste: American Burn Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat