Hemofiltrace u popálenin: ZÁCHRANA (randomizované kontrolované hodnocení hemofiltrace u dospělých pacientů s popáleninami se septickým šokem a akutním renálním selháním) (RESCUE)
5. dubna 2018 aktualizováno: American Burn Association
Randomizované kontrolované hodnocení hemofiltrace u dospělých pacientů s popáleninami se septickým šokem a akutním renálním selháním od American Burn Association
Účelem této studie je určit, zda vysokoobjemová hemofiltrace vedle „současné“ péče povede ke zlepšení vybraných klinických výsledků ve srovnání se samotnou „současnou“ péčí při léčbě kriticky nemocných pacientů s ARS sekundárním k septickému šoku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Akutní selhání ledvin (ARF) je častou a zničující komplikací u kriticky nemocných popálených pacientů s mortalitou udávanou mezi 80 a 100 %.(3-7)
Navzdory nedávným pokrokům v péči o popáleniny se nepřijatelně vysoká úmrtnost v této podskupině v průběhu času nezměnila.
Patogeneze ARF u popálenin, podobně jako u jiných kriticky nemocných populací, je často multifaktoriální, přičemž jednou z hlavních složek je sepsí indukovaná ischemická tubulární nekróza.
ARF sekundární k septickému šoku je tedy běžný a devastující stav na popáleninové JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti přijati na popáleninovou jednotku intenzivní péče (JIP) s popáleninami jakékoli velikosti
- Akutní selhání ledvin, jak bylo dříve definováno vyšetřovateli studie sítě pro záležitosti veteránů / National Institutes of Health (VA/NIH) Akutní selhání ledvin (2)
- Pacient je > 48 hodin po popálení a je v septickém šoku
- Pacienti starší 18 let
- Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Netepelné poranění (exfoliační kožní poruchy nebo nekrotizující fasciitida)
- Diagnostika konečného selhání ledvin před přijetím
- Pacienti již na renální substituční terapii déle než 24 hodin
- Neočekává se, že pacient přežije déle než 24 hodin po randomizaci.
- Těhotenství
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokoobjemová hemofiltrace při 70 ml/kg/hod
Spárovaná randomizace do čtyř skupin prostřednictvím centrálního randomizačního centra.
Skupina 1: věk 18-65 a <40%TBSA Skupina 2: věk 18-65 a >40%TBSA Skupina 3: věk >65 a <40%TBSA Skupina 4: věk >65 a >40%TBSA
|
70 ml/kg/h pro léčenou skupinu po dobu 48 hodin s následujícími požadavky:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Současná péče prostřednictvím zohlednění balíčku Burn-Specific Sepsis Bundle přizpůsobená nejnovějším doporučením kampaně Surviving Sepsis a specificky upravená pro naši populaci pacientů.
|
Oběma skupinám bude poskytnuta „současná“ péče na základě zvážení balíčku sepse specifických pro popáleniny upraveného podle nejnovějších doporučení kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) a specificky upraveného pro naši populaci pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závislosti na vazopresoru
Časové okno: prvních 48 hodin
|
Index závislosti na vazopresoru = MAP/inotropní skóre • Tento index bude korigovat mezicentrovou variabilitu, která existuje s ohledem na bod (minimální MAP), ve kterém jsou vazopresory zahájeny nebo ukončeny. To tedy eliminuje potřebu „standardizovat“ kritéria spuštění/zastavení vazopresorů. Modifikovaný inotropní index (30) = (dávka dopaminu X1)+(dávka dobytaminu X1)+(dávka epi X100)+(dávka norepiX100)+(dávka fenylefrinuX100)+(dávka vazopresinuX100) • Všechny jednotky zaznamenané v každém časovém bodě v mcg/kg/min Střední arteriální tlak (mmHg) |
prvních 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2 a index kyslíku
Časové okno: prvních 48 hodin
|
prvních 48 hodin
|
|
Dny bez vazopresorů
Časové okno: prvních 14 dní
|
prvních 14 dní
|
|
Přežití
Časové okno: 14 dní, 28 dní a propuštění
|
14 dní, 28 dní a propuštění
|
|
Dny JIP
Časové okno: Celkový počet dní na JIP od data zahájení terapie propuštěním
|
Celkový počet dní na JIP od data zahájení terapie propuštěním
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Prvních 28 dní po registraci
|
Prvních 28 dní po registraci
|
|
Renální ztráta (potřeba dlouhodobé renální substituční terapie)
Časové okno: delší než 28 dní
|
delší než 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Ředitel studie: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
- Azevedo LC, Park M, Schettino GP. Novel potential therapies for septic shock. Shock. 2008 Oct;30 Suppl 1:60-6. doi: 10.1097/SHK.0b013e318181a425.
- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Jiný identifikátor: American Burn Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .